Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PORTEC-4a: op moleculair profiel gebaseerde versus standaard adjuvante radiotherapie bij endometriumkanker (PORTEC-4a)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Gerandomiseerde fase III-studie van op moleculair profiel gebaseerde versus standaardaanbevelingen voor adjuvante radiotherapie voor vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium: PORTEC-4a-studie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie bij vrouwen met endometriumkanker met hoog-intermediaire risicokenmerken om de rol te onderzoeken van een geïntegreerd klinisch-pathologisch en moleculair risicoprofiel om te bepalen of deelnemers geen adjuvante therapie, vaginale brachytherapie of uitwendige radiotherapie zouden moeten krijgen. op een gunstig, intermediair of ongunstig profiel in vergelijking met standaard adjuvante vaginale brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie voor vrouwen met endometriumkanker wordt steeds meer afgestemd op prognostische factoren om overbehandeling te voorkomen en voor adjuvante behandeling die vrouwen te selecteren die een klinisch relevante vermindering van het risico op terugval door de adjuvante behandeling zullen hebben. Risicoprofielen zijn van oudsher gebaseerd op klinisch-pathologische factoren zoals leeftijd, stadium, graad, LVSI en invasiediepte. Nieuwer zijn zowel moleculair-genetische (de subgroepen van de kankergenoomatlas) als op immunohistochemie gebaseerde (L1-CAM) risicofactoren beschikbaar gekomen die sterk gerelateerd zijn aan de uitkomsten en het risico op verspreiding van kanker. In een uitgebreide analyse van de PORTEC-1 en-2 biobank werd een geïntegreerd klinisch-pathologisch en moleculair risicoprofiel bepaald dat de huidige hoog-intermediaire risicogroep van endometriumkanker opsplitste in 3 afzonderlijke groepen (gunstig, intermediair of ongunstig) met duidelijk gescheiden uitkomsten, die nu prospectief wordt getest in de kliniek om adjuvante behandeling te bepalen. Dit is de eerste gerandomiseerde studie die de moleculaire risicofactoren gebruikt om adjuvante behandeling toe te wijzen aan vrouwen met stadium I-II endometriumkanker met een hoog intermediair risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • University Hospital Gent
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Duitsland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Duitsland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Ierland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Nederland
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Nederland
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University, Vienna
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometrioïde type endometriumcarcinoom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, met een van de volgende combinaties van stadium, graad, leeftijd en lymfevatenruimte-invasie (LVSI):

    1. Stadium IA, graad 3 (elke leeftijd, met of zonder LVSI)
    2. Stadium IB, graad 1 of 2 en leeftijd >60 jaar
    3. Fase IB, graad 1-2 met gedocumenteerde LVSI
    4. Stadium IB, graad 3 zonder LVSI
    5. Fase II (microscopisch), graad 1
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander stadium en type endometriumcarcinoom
  • Histologische typen sereus carcinoom of heldercellig carcinoom (minstens 10% indien gemengd type), of ongedifferentieerd of neuro-endocrien carcinoom
  • Baarmoedersarcoom (inclusief carcinosarcoom)
  • Eerdere maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) < 5 jaar
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Verwacht interval tussen operatie en start radiotherapie langer dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op moleculair profiel gebaseerde behandeling
Bepaling van het geïntegreerde klinisch-pathologische en moleculaire profiel om adjuvante behandeling te bepalen: observatie voor gunstig profiel; vaginale brachytherapie voor intermediair profiel; uitwendige bestraling voor ongunstig profiel
Straling: Vaginale brachytherapie
Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder, 21 Gy in 3 poliklinische sessies gedurende 2 weken
Straling: Uitwendige bestraling
Uitwendige bekkenbestraling op een lineaire versneller, 48,6 Gy in 27 poliklinische sessies gedurende 5,5 weken
Ander: Observatie
Geen bestraling, maar actieve follow-up en vragenlijsten over kwaliteit van leven zoals bij de groepen die een adjuvante behandeling hebben
Actieve vergelijker: Vaginale brachytherapie
Adjuvante vaginale brachytherapie (standaardbehandeling)
Straling: Vaginale brachytherapie
Interne bestraling van het vaginale gewelf met behulp van een vaginale cilinder, 21 Gy in 3 poliklinische sessies gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Totaal vaginaal recidief en vaginaal recidief als eerste mislukking
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Behandelingsgerelateerde symptomen volgens CTCAE v 4.0
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kankerspecifieke kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisch relevante veranderingen op QLQC30-functioneringsschalen, algemene kwaliteit van leven en algemene kankersymptomen
5 jaar
Aan endometriumkanker gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Endometriumkanker-gerelateerde specifieke symptomen (EORTC EN24-module) - klinisch relevante veranderingen op deze schalen (behoorlijk/zeer veel versus geen of milde symptomen)
5 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Terugvalvrije overleving (overleven zonder terugval)
5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (overlijden door alle oorzaken)
5 jaar
5 jaar vaginale controle inclusief behandeling van terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Langdurige lokale controle inclusief bergingsbehandeling voor lokale terugval
5 jaar
Bekkenrecidief (totaal)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale bekken recidieven
5 jaar
Bekkenrecidief als eerste mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
Bekkenrecidief als eerste mislukking
5 jaar
Verre herhaling (totaal)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale recidieven op afstand
5 jaar
Verre herhaling als eerste mislukking
Tijdsspanne: 5 jaar
Verre herhaling als eerste mislukking
5 jaar
Endometriumkanker gerelateerde gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle ziekenhuiskosten die worden gebruikt bij de primaire behandeling of tijdens de follow-up voor de behandeling van bijwerkingen en/of de behandeling van terugval
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief (vaginaal en totaal) per risicoprofiel
Tijdsspanne: 5 jaar
Vaginale, bekken- en verre terugval uitgesplitst naar risicoprofiel en vergeleken tussen de 2 armen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Register-ID: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Register-ID: Netherlands Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details zullen in een later stadium worden vastgesteld en op de website worden gepubliceerd, hoogstwaarschijnlijk vanaf 5 jaar na definitieve publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 5 jaar na definitieve publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijke aanvraag met duidelijke omschrijving van doel, methoden en analyseplan, publicatieplan, na goedkeuring van het onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker stadium I

Klinische onderzoeken op Vaginale brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren