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PORTEC-4a: Molekularprofilbasierte vs. standardmäßige adjuvante Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom (PORTEC-4a)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zu Molekularprofil-basierten versus Standardempfehlungen für die adjuvante Strahlentherapie bei Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium: PORTEC-4a-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei Frauen mit Endometriumkarzinom mit Merkmalen mit hohem mittlerem Risiko, um die Rolle eines integrierten klinisch-pathologischen und molekularen Risikoprofils zu untersuchen, um festzustellen, ob die Teilnehmer keine adjuvante Therapie, vaginale Brachytherapie oder externe Strahlentherapie erhalten sollten auf einem günstigen, mittleren oder ungünstigen Profil im Vergleich zur standardmäßigen adjuvanten vaginalen Brachytherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie für Frauen mit Endometriumkarzinom wurde zunehmend auf prognostische Faktoren zugeschnitten, um eine Überbehandlung zu verhindern und diejenigen Frauen für die adjuvante Behandlung auszuwählen, bei denen eine klinisch relevante Verringerung des Rückfallrisikos durch die adjuvante Behandlung erreicht wird. Risikoprofile basieren traditionell auf klinisch-pathologischen Faktoren wie Alter, Stadium, Schweregrad, LVSI und Invasionstiefe. Neuere, sowohl molekulargenetische (Untergruppen des Krebsgenomatlas) als auch immunhistochemische (L1-CAM) Risikofaktoren sind verfügbar geworden, die stark mit den Ergebnissen und dem Risiko der Krebsausbreitung zusammenhängen. In einer umfassenden Analyse der PORTEC-1- und -2-Biobank wurde ein integriertes klinisch-pathologisches und molekulares Risikoprofil ermittelt, das die aktuelle Hoch-Intermediär-Risikogruppe des Endometriumkarzinoms in 3 separate Gruppen (günstig, mittel oder ungünstig) mit klar getrennten Ergebnissen einteilt, die jetzt prospektiv in der Klinik getestet wird, um eine adjuvante Behandlung zu bestimmen. Dies ist die erste randomisierte Studie, die die molekularen Risikofaktoren verwendet, um eine adjuvante Behandlung für Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-II mit hohem mittlerem Risiko zuzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Deutschland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Niederlande
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Niederlande
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University, Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom vom Endometrioidtyp, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 Stadium I, mit einer der folgenden Kombinationen aus Stadium, Grad, Alter und Invasion des Lymphgefäßraums (LVSI):

    1. Stadium IA, Grad 3 (jedes Alter, mit oder ohne LVSI)
    2. Stadium IB, Grad 1 oder 2 und Alter >60 Jahre
    3. Stadium IB, Grad 1-2 mit dokumentiertem LVSI
    4. Stufe IB, Grad 3 ohne LVSI
    5. Stadium II (mikroskopisch), Grad 1
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jedes andere Stadium und jede andere Art von Endometriumkarzinom
  • Histologische Typen seröses Karzinom oder klarzelliges Karzinom (mindestens 10 % bei gemischtem Typ) oder undifferenziertes oder neuroendokrines Karzinom
  • Uterussarkom (einschließlich Karzinosarkom)
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) < 5 Jahre
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Voraussichtlicher Abstand zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie von mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekularprofilbasierte Behandlung
Bestimmung des integrierten klinisch-pathologischen und molekularen Profils zur Bestimmung der adjuvanten Behandlung: Beobachtung auf günstiges Profil; vaginale Brachytherapie für mittleres Profil; externe Strahlentherapie bei ungünstigem Profil
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mittels Vaginalzylinder, 21 Gy in 3 ambulanten Sitzungen über 2 Wochen
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie des Beckens an einem Linearbeschleuniger, 48,6 Gy in 27 ambulanten Sitzungen über 5,5 Wochen
Sonstiges: Überwachung
Keine Strahlentherapie, aber aktive Nachsorge und Fragebögen zur Lebensqualität wie in den Gruppen mit adjuvanter Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginale Brachytherapie
Adjuvante vaginale Brachytherapie (Standardbehandlung)
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Innere Bestrahlung des Scheidengewölbes mittels Vaginalzylinder, 21 Gy in 3 ambulanten Sitzungen über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Totales vaginales Rezidiv und vaginales Rezidiv als Erstversagen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsbedingte Symptome nach CTCAE v 4.0
5 Jahre
Gesundheitsbezogene krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebsspezifische Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) – klinisch relevante Veränderungen auf QLQC30-Funktionsskalen, allgemeine Lebensqualität und allgemeine Krebssymptome
5 Jahre
Endometriumkarzinombedingte Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spezifische Symptome im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom (EORTC EN24-Modul) – klinisch relevante Veränderungen auf diesen Skalen (ziemlich/sehr stark vs. keine oder leichte Symptome)
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (Überleben ohne Rückfall)
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (Tod aller Ursachen)
5 Jahre
5-Jahres-Vaginalkontrolle einschließlich Behandlung eines Rückfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Langzeit-Lokalkontrolle einschließlich Salvage-Behandlung bei Lokalrezidiv
5 Jahre
Beckenrezidiv (gesamt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Totale Beckenrezidive
5 Jahre
Beckenrezidiv als Erstversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Beckenrezidiv als Erstversagen
5 Jahre
Fernrezidiv (gesamt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Total entfernte Rezidive
5 Jahre
Fernrezidiv als erster Ausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernrezidiv als erster Ausfall
5 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Endometriumkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Kosten für die medizinische Versorgung im Krankenhaus, die mit der Primärbehandlung oder während der Nachsorge zur Behandlung unerwünschter Ereignisse und/oder zur Behandlung eines Rückfalls verwendet werden
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv (vaginal und total) pro Risikoprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
Vaginaler, Becken- und Fernrezidiv, aufgeteilt nach Risikoprofil und zwischen den beiden Armen verglichen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registrierungskennung: Netherlands Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten werden zu einem späteren Zeitpunkt entschieden und auf der Website veröffentlicht, höchstwahrscheinlich 5 Jahre nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 5 Jahren nach der endgültigen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftlichen Antrag mit klarer Beschreibung von Ziel, Methoden und Analyseplan, Publikationsplan, nach Genehmigung durch das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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