Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PORTEC-4a: Baseada em perfil molecular versus radioterapia adjuvante padrão no câncer de endométrio (PORTEC-4a)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Ensaio randomizado de fase III de recomendações baseadas em perfil molecular versus padrão para radioterapia adjuvante para mulheres com câncer de endométrio em estágio inicial: estudo PORTEC-4a

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de fase III entre mulheres com câncer de endométrio com características de alto risco intermediário para investigar o papel de um perfil de risco molecular e clinicopatológico integrado para determinar se as participantes não devem receber terapia adjuvante, braquiterapia vaginal ou radioterapia externa baseada em em um perfil favorável, intermediário ou desfavorável em comparação com a braquiterapia vaginal adjuvante padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia adjuvante para mulheres com câncer de endométrio tem sido cada vez mais adaptada aos fatores prognósticos para evitar o tratamento excessivo e selecionar aquelas mulheres para tratamento adjuvante que terão uma redução clinicamente relevante do risco de recaída pelo tratamento adjuvante. Os perfis de risco têm sido tradicionalmente baseados em fatores clínico-patológicos, como idade, estágio, grau, LVSI e profundidade da invasão. Mais recentes, tanto os fatores de risco molecular-genéticos (os subgrupos do atlas do genoma do câncer) quanto os baseados em imunohistoquímica (L1-CAM) estão disponíveis, os quais estão fortemente relacionados aos resultados e ao risco de disseminação do câncer. Em uma análise abrangente do biobanco PORTEC-1 e 2, foi determinado um perfil de risco clínico-patológico e molecular integrado que separou o atual grupo de risco intermediário alto de câncer de endométrio em 3 grupos separados (favorável, intermediário ou desfavorável) com resultados claramente separados, que agora é testado prospectivamente na clínica para determinar o tratamento adjuvante. Este é o primeiro estudo randomizado usando os fatores de risco moleculares para atribuir tratamento adjuvante para mulheres com câncer de endométrio de alto risco intermediário em estágio I-II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Alemanha
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Alemanha
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Alemanha
        • University Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holanda
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holanda
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Holanda
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Holanda
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Clinics
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Medical University, Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma endometrial do tipo endometrioide confirmado histologicamente, Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2009 estágio I, com uma das seguintes combinações de estágio, grau, idade e invasão do espaço linfático-vascular (LVSI):

    1. Estágio IA, grau 3 (qualquer idade, com ou sem LVSI)
    2. Estágio IB, grau 1 ou 2 e idade > 60 anos
    3. Estágio IB, grau 1-2 com LVSI documentado
    4. Estágio IB, grau 3 sem LVSI
    5. Estágio II (microscópico), grau 1
  • Organização Mundial da Saúde (OMS) - status de desempenho 0-2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro estágio e tipo de carcinoma endometrial
  • Tipos histológicos carcinoma seroso ou carcinoma de células claras (pelo menos 10% se tipo misto), ou carcinoma indiferenciado ou neuroendócrino
  • Sarcoma uterino (incluindo carcinossarcoma)
  • Malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma) < 5 anos
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Intervalo esperado entre a operação e o início da radioterapia superior a 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado em perfil molecular
Determinação do perfil clínico-patológico e molecular integrado para determinação do tratamento adjuvante: observação do perfil favorável; braquiterapia vaginal para perfil intermediário; radioterapia de feixe externo para perfil desfavorável
Radiação: Braquiterapia vaginal
Radiação interna da abóbada vaginal usando um cilindro vaginal, 21 Gy em 3 sessões ambulatoriais durante 2 semanas
Radiação: Radioterapia de feixe externo
Radioterapia pélvica de feixe externo em um acelerador linear, 48,6 Gy em 27 sessões de pacientes ambulatoriais durante 5,5 semanas
Outro: Observação
Sem radioterapia, mas acompanhamento ativo e questionários de qualidade de vida como nos grupos que fazem tratamento adjuvante
Comparador Ativo: Braquiterapia vaginal
Braquiterapia vaginal adjuvante (tratamento padrão)
Radiação: Braquiterapia vaginal
Radiação interna da abóbada vaginal usando um cilindro vaginal, 21 Gy em 3 sessões ambulatoriais durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência vaginal
Prazo: 5 anos
Recorrência vaginal total e recorrência vaginal como primeira falha
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Sintomas relacionados ao tratamento de acordo com CTCAE v 4.0
5 anos
Qualidade de vida específica do câncer relacionada à saúde
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida específica do câncer (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - alterações clinicamente relevantes nas escalas de funcionamento do QLQC30, qualidade de vida geral e sintomas gerais de câncer
5 anos
Sintomas relacionados ao câncer de endométrio e qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Sintomas específicos relacionados ao câncer de endométrio (módulo EORTC EN24) - alterações clinicamente relevantes nessas escalas (bastante/muito versus nenhum ou sintomas leves)
5 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de recaída (sobrevida sem recaída)
5 anos
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Sobrevida global (morte por todas as causas)
5 anos
Controle vaginal de 5 anos, incluindo tratamento para recidiva
Prazo: 5 anos
Controle local de longo prazo, incluindo tratamento de resgate para recidiva local
5 anos
Recorrência pélvica (total)
Prazo: 5 anos
Recorrências pélvicas totais
5 anos
Recorrência pélvica como primeira falha
Prazo: 5 anos
Recorrência pélvica como primeira falha
5 anos
Recorrência à distância (total)
Prazo: 5 anos
Total de recorrências distantes
5 anos
Recorrência distante como primeira falha
Prazo: 5 anos
Recorrência distante como primeira falha
5 anos
Custos de saúde relacionados ao câncer de endométrio
Prazo: 5 anos
Todos os custos de cuidados de saúde hospitalares usados ​​com tratamento primário ou durante o acompanhamento para tratamento de eventos adversos e/ou tratamento para recaída
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência (vaginal e total) por perfil de risco
Prazo: 5 anos
Recidiva vaginal, pélvica e distante dividida por perfil de risco e comparada entre os 2 braços
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificador de registro: Netherlands Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os detalhes serão decididos e divulgados no site em um estágio posterior, provavelmente a partir de 5 anos após a publicação final.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 5 anos após a publicação final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação por escrito com descrição clara do objetivo, métodos e plano de análise, plano de publicação, após aprovação da equipe de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Endométrio Estágio I

Ensaios clínicos em Braquiterapia vaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever