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PORTEC-4a: radioterapia adyuvante estándar versus radioterapia adyuvante basada en el perfil molecular en el cáncer de endometrio (PORTEC-4a)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Ensayo aleatorizado de fase III de recomendaciones estándar y basadas en perfil molecular para radioterapia adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio en etapa inicial: ensayo PORTEC-4a

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase III entre mujeres con cáncer de endometrio con características de riesgo intermedio alto para investigar el papel de un perfil de riesgo clínico-patológico y molecular integrado para determinar si las participantes no deben recibir terapia adyuvante, braquiterapia vaginal o radioterapia de haz externo. en un perfil favorable, intermedio o desfavorable en comparación con la braquiterapia vaginal adyuvante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio se ha adaptado cada vez más a los factores pronósticos para prevenir el sobretratamiento y seleccionar a aquellas mujeres para tratamiento adyuvante que tendrán una reducción clínicamente relevante del riesgo de recaída por el tratamiento adyuvante. Los perfiles de riesgo se han basado tradicionalmente en factores clinicopatológicos como la edad, el estadio, el grado, el LVSI y la profundidad de la invasión. Más nuevos, se han puesto a disposición factores de riesgo genéticos moleculares (los subgrupos del atlas del genoma del cáncer) o basados ​​en la inmunohistoquímica (L1-CAM) que están fuertemente relacionados con los resultados y el riesgo de propagación del cáncer. En un análisis exhaustivo del biobanco PORTEC-1 y-2 se determinó un perfil de riesgo clínico-patológico y molecular integrado que separó el grupo actual de riesgo alto-intermedio de cáncer de endometrio en 3 grupos separados (favorable, intermedio o desfavorable) con resultados claramente separados, que ahora se prueba prospectivamente en la clínica para determinar el tratamiento adyuvante. Este es el primer ensayo aleatorizado que usa los factores de riesgo moleculares para asignar un tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de endometrio de riesgo intermedio alto en estadio I-II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemania
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Alemania
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Alemania
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University, Vienna
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Países Bajos
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Países Bajos
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Clinics
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma endometrial de tipo endometrioide confirmado histológicamente, estadio I de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009, con una de las siguientes combinaciones de estadio, grado, edad e invasión del espacio vascular linfático (LVSI):

    1. Etapa IA, grado 3 (cualquier edad, con o sin LVSI)
    2. Estadio IB, grado 1 o 2 y edad >60 años
    3. Etapa IB, grado 1-2 con LVSI documentada
    4. Etapa IB, grado 3 sin LVSI
    5. Estadio II (microscópico), grado 1
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro estadio y tipo de carcinoma de endometrio
  • Tipos histológicos Carcinoma seroso o carcinoma de células claras (al menos el 10 % si es de tipo mixto), o carcinoma indiferenciado o neuroendocrino
  • Sarcoma uterino (incluyendo carcinosarcoma)
  • Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años
  • Radioterapia pélvica previa
  • Intervalo esperado entre la operación y el inicio de la radioterapia superior a 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en perfil molecular
Determinación del perfil clínico-patológico y molecular integrado para determinar tratamiento adyuvante: observación de perfil favorable; braquiterapia vaginal para perfil intermedio; radioterapia de haz externo para perfil desfavorable
Radiación: Braquiterapia vaginal
Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal, 21 Gy en 3 sesiones ambulatorias durante 2 semanas
Radiación: Radioterapia de haz externo
Radioterapia pélvica de haz externo en un acelerador lineal, 48,6 Gy en 27 sesiones ambulatorias durante 5,5 semanas
Otro: Observación
No radioterapia, pero seguimiento activo y cuestionarios de calidad de vida como en los grupos que tienen tratamiento adyuvante
Comparador activo: Braquiterapia vaginal
Braquiterapia vaginal adyuvante (tratamiento estándar)
Radiación: Braquiterapia vaginal
Radiación interna de la cúpula vaginal utilizando un cilindro vaginal, 21 Gy en 3 sesiones ambulatorias durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia vaginal
Periodo de tiempo: 5 años
Recidiva vaginal total y recidiva vaginal como primer fracaso
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Síntomas relacionados con el tratamiento según CTCAE v 4.0
5 años
Calidad de vida específica del cáncer relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida específica del cáncer (Cuestionario básico de calidad de vida (QLQC-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): cambios clínicamente relevantes en las escalas de funcionamiento QLQC30, calidad de vida general y síntomas generales del cáncer
5 años
Síntomas relacionados con el cáncer de endometrio y calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Síntomas específicos relacionados con el cáncer de endometrio (módulo EORTC EN24): cambios clínicamente relevantes en estas escalas (bastante/mucho versus ningún síntoma o síntomas leves)
5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de recaídas (supervivencia sin recaídas)
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global (muerte por todas las causas)
5 años
Control vaginal de 5 años, incluido el tratamiento para la recaída
Periodo de tiempo: 5 años
Control local a largo plazo, incluido el tratamiento de rescate para la recaída local
5 años
Recurrencia pélvica (total)
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencias pélvicas totales
5 años
Recidiva pélvica como primer fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Recidiva pélvica como primer fracaso
5 años
Recurrencia a distancia (total)
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencias distantes totales
5 años
Recurrencia a distancia como primer fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia a distancia como primer fracaso
5 años
Costos de atención médica relacionados con el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los costos de atención médica basados ​​en el hospital utilizados con el tratamiento primario o durante el seguimiento para el tratamiento de eventos adversos y/o tratamiento para la recaída
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia (vaginal y total) por perfil de riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
Recaída vaginal, pélvica y a distancia dividida por perfil de riesgo y comparada entre los 2 brazos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificador de registro: Netherlands Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los detalles se decidirán y publicarán en el sitio web en una etapa posterior, muy probablemente a partir de los 5 años posteriores a la publicación final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 5 años después de la publicación final en adelante

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud por escrito con una descripción clara del objetivo, métodos y plan de análisis, plan de publicación, después de la aprobación del equipo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de endometrio en estadio I

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