이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PORTEC-4a: 자궁내막암에서 분자 프로파일 기반 대 표준 보조 방사선 요법 (PORTEC-4a)

2023년 10월 10일 업데이트: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

초기 자궁내막암 여성을 위한 보조 방사선 요법에 대한 분자 프로필 기반 대 표준 권장 사항의 무작위 3상 시험: PORTEC-4a 시험

이것은 참가자가 보조 요법, 질 근접 요법 또는 외부 빔 방사선 요법을 받아야 하는지 여부를 결정하기 위해 통합된 임상병리학적 및 분자 위험 프로필의 역할을 조사하기 위해 중간 위험 특징이 있는 자궁내막암 여성을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 3상 시험입니다. 표준 보조 질 근접 치료와 비교하여 유리한, 중간 또는 불리한 프로필.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암이 있는 여성을 위한 보조 요법은 과잉 치료를 방지하고 보조 치료에 의해 임상적으로 관련된 재발 위험 감소가 있는 보조 치료를 위한 여성을 선택하기 위해 예후 인자에 점점 더 맞춤화되었습니다. 위험 프로필은 전통적으로 연령, 병기, 등급, LVSI 및 침습 깊이와 같은 임상병리학적 요인을 기반으로 합니다. 더 새로운 분자 유전적(암 게놈 아틀라스 하위 그룹) 또는 면역조직화학 기반(L1-CAM) 위험 요소가 모두 사용 가능해졌으며 결과 및 암 확산 위험과 밀접하게 관련되어 있습니다. PORTEC-1 및 -2 바이오뱅크의 포괄적인 분석에서 통합된 임상병리학적 및 분자적 위험 프로필이 결정되었으며, 이는 현재 자궁내막암의 중간 위험 그룹을 3개의 개별 그룹(유리한, 중간 또는 불리한)으로 구분하고 명확하게 분리된 결과를 나타냅니다. 이제 보조 치료를 결정하기 위해 클리닉에서 전향적으로 테스트됩니다. 이것은 1기-2기 중간 위험도가 높은 자궁내막암 여성에 대한 보조 치료를 지정하기 위해 분자적 위험 요인을 사용하는 최초의 무작위 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • 전화번호: +3188 234 6125
  • 이메일: portec@iknl.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, 네덜란드
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, 네덜란드
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, 네덜란드
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Clinics
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, 독일
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, 독일
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, 독일
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Tübingen, 독일
        • University Hospital
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • University Hospital Gent
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, 아일랜드
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University, Vienna
  • 체코
      • Praha, 체코
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁내막양 유형 자궁내막 암종, 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2009 I기, 다음 병기, 등급, 연령 및 림프관 공간 침범(LVSI) 조합 중 하나:

    1. IA기, 3등급(LVSI가 있거나 없는 모든 연령)
    2. IB기, 등급 1 또는 2 및 연령 >60세
    3. 문서화된 LVSI가 있는 IB기, 등급 1-2
    4. LVSI가 없는 IB기, 등급 3
    5. II기(현미경), 등급 1
  • 세계보건기구(WHO)-성과상태 0-2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁내막 암종의 다른 모든 단계 및 유형
  • 조직학적 유형 장액성 암종 또는 투명 세포 암종(혼합 유형의 경우 최소 10%), 또는 미분화 또는 신경내분비 암종
  • 자궁 육종(암육종 포함)
  • 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) < 5년
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 수술과 방사선 치료 시작 사이의 예상 간격이 8주를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 프로필 기반 치료
보조 치료를 결정하기 위한 통합된 임상병리학적 및 분자 프로필의 결정: 유리한 프로필에 대한 관찰; 중간 프로필을 위한 질 근접 치료; 바람직하지 않은 프로필에 대한 외부 빔 방사선 요법
방사능: 질 근접 치료
2주 동안 3회 외래 환자 세션에서 질 실린더를 사용하여 21Gy의 질 천장 내부 방사선
방사능: 외부 빔 방사선 요법
선형 가속기에 대한 외부 빔 골반 방사선 요법, 5.5주 동안 27명의 외래 환자 세션에서 48.6Gy
다른: 관찰
방사선 요법은 없지만 보조 치료를 받는 그룹에서와 같이 적극적인 추적 조사 및 삶의 질 설문지
활성 비교기: 질 근접 치료
보조 질 근접 치료(표준 치료)
방사능: 질 근접 치료
2주 동안 3회 외래 환자 세션에서 질 실린더를 사용하여 21Gy의 질 천장 내부 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 재발
기간: 5 년
총 질 재발 및 첫 번째 실패로 질 재발
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 5 년
CTCAE v 4.0에 따른 치료 관련 증상
5 년
건강 관련 암 관련 삶의 질
기간: 5 년
암 관련 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 설문지(QLQC-30) - QLQC30 기능 척도, 일반적인 삶의 질 및 일반적인 암 증상에 대한 임상적으로 관련된 변화
5 년
자궁내막암 관련 증상 및 삶의 질
기간: 5 년
자궁내막암 관련 특정 증상(EORTC EN24 모듈) - 이러한 척도에서 임상적으로 관련된 변화(상당히 약간/매우 많이 대 증상이 없거나 경미함)
5 년
무재발 생존
기간: 5 년
무재발 생존(relapse without relapse)
5 년
활착
기간: 5 년
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)
5 년
재발 치료를 포함한 5년 질 조절
기간: 5 년
국소 재발에 대한 구제 치료를 포함한 장기 국소 제어
5 년
골반 재발(전체)
기간: 5 년
전체 골반 재발
5 년
첫 번째 실패로 골반 재발
기간: 5 년
첫 번째 실패로 골반 재발
5 년
원거리 재발(전체)
기간: 5 년
총 원격 재발
5 년
첫 번째 실패로 먼 재발
기간: 5 년
첫 번째 실패로 먼 재발
5 년
자궁내막암 관련 의료비
기간: 5 년
부작용 치료 및/또는 재발 치료를 위한 1차 치료 또는 후속 조치와 함께 사용되는 모든 병원 기반 건강 관리 비용
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 프로필별 재발(질 및 전체)
기간: 5 년
질, 골반 및 원격 재발을 위험 프로필로 분할하고 두 팔 사이에서 비교했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

수사관

  • 연구 의자: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • 수석 연구원: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • 수석 연구원: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16.054
  • UL2011-5336 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (레지스트리 식별자: Netherlands Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

세부 사항은 추후 결정되어 웹사이트에 공개될 것입니다. 아마도 최종 게시 후 5년 이후일 것입니다.

IPD 공유 기간

최종 출판 후 5년 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

목적, 방법, 분석계획서, 출판계획서 등을 명확하게 기술한 서면신청 후 연구팀의 승인을 거쳐

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 근접 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다