Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORTEC-4a: Radioterapia adjuwantowa oparta na profilu molekularnym w porównaniu ze standardową radioterapią w raku endometrium (PORTEC-4a)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomizowane badanie fazy III porównujące zalecenia oparte na profilu molekularnym i standardowe zalecenia dotyczące uzupełniającej radioterapii u kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium zaawansowania: badanie PORTEC-4a

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z udziałem kobiet z rakiem endometrium z cechami wysokiego ryzyka pośredniego, mające na celu zbadanie roli zintegrowanego profilu ryzyka kliniczno-patologicznego i molekularnego w celu ustalenia, czy uczestniczki nie powinny otrzymywać terapii adjuwantowej, brachyterapii dopochwowej lub radioterapii opartej na wiązkach zewnętrznych na korzystnym, pośrednim lub niekorzystnym profilu w porównaniu ze standardową uzupełniającą brachyterapią dopochwową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie uzupełniające u kobiet z rakiem endometrium jest coraz częściej dostosowywane do czynników prognostycznych, aby zapobiec nadmiernemu leczeniu i wybrać te kobiety do leczenia uzupełniającego, które będą miały klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka nawrotu dzięki leczeniu uzupełniającemu. Profile ryzyka tradycyjnie opierały się na czynnikach kliniczno-patologicznych, takich jak wiek, stadium, stopień, LVSI i głębokość inwazji. Dostępne są nowsze, zarówno molekularno-genetyczne (podgrupy atlasu genomu raka), jak i immunohistochemiczne (L1-CAM), które są silnie związane z wynikami i ryzykiem rozprzestrzeniania się raka. W kompleksowej analizie biobanku PORTEC-1 i 2 określono zintegrowany profil ryzyka kliniczno-patologicznego i molekularnego, który podzielił obecną grupę wysokiego pośredniego ryzyka raka endometrium na 3 odrębne grupy (korzystne, pośrednie lub niekorzystne) z wyraźnie oddzielonymi wynikami, który jest obecnie prospektywnie testowany w klinice w celu określenia leczenia uzupełniającego. Jest to pierwsze randomizowane badanie wykorzystujące molekularne czynniki ryzyka do przypisania leczenia uzupełniającego kobietom z rakiem endometrium w stadium I-II wysokiego i pośredniego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University, Vienna
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holandia
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandia
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Holandia
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Holandia
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlandia
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Niemcy
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Niemcy
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Niemcy
        • University Hospital
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak endometrium typu endometrioidalnego, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009, stadium I, z jedną z następujących kombinacji stadium, stopnia, wieku i naciekania przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI):

    1. Etap IA, stopień 3 (w każdym wieku, z lub bez LVSI)
    2. Etap IB, stopień 1 lub 2 i wiek >60 lat
    3. Etap IB, stopień 1-2 z udokumentowanym LVSI
    4. Etap IB, stopień 3 bez LVSI
    5. Stopień II (mikroskopowy), stopień 1
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) - stan sprawności 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne stadium i typ raka endometrium
  • Typy histologiczne rak surowiczy lub rak jasnokomórkowy (co najmniej 10% w przypadku typu mieszanego) lub rak niezróżnicowany lub rak neuroendokrynny
  • Mięsak macicy (w tym carcinosarcoma)
  • Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przewidywana przerwa między operacją a rozpoczęciem radioterapii przekraczająca 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na profilu molekularnym
Określenie zintegrowanego profilu kliniczno-patologicznego i molekularnego w celu ustalenia leczenia uzupełniającego: obserwacja pod kątem korzystnego profilu; brachyterapia dopochwowa dla profilu pośredniego; radioterapia wiązką zewnętrzną dla niekorzystnego profilu
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Wewnętrzne promieniowanie sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego, 21 Gy w 3 sesjach ambulatoryjnych w ciągu 2 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną na akceleratorze liniowym, 48,6 Gy w 27 sesjach pacjentów ambulatoryjnych w ciągu 5,5 tygodnia
Inny: Obserwacja
Brak radioterapii, ale aktywna obserwacja i kwestionariusze jakości życia, jak w grupach otrzymujących leczenie adjuwantowe
Aktywny komparator: Brachyterapia dopochwowa
Adjuwantowa brachyterapia dopochwowa (leczenie standardowe)
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Wewnętrzne promieniowanie sklepienia pochwy za pomocą cylindra dopochwowego, 21 Gy w 3 sesjach ambulatoryjnych w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pochwy
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity nawrót pochwowy i nawrót pochwowy jako pierwsze niepowodzenie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Objawy związane z leczeniem według CTCAE v 4.0
5 lat
Jakość życia specyficzna dla raka związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia związana z chorobą nowotworową (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) – istotne klinicznie zmiany w skalach funkcjonowania QLQC30, ogólna jakość życia i ogólne objawy nowotworowe
5 lat
Objawy związane z rakiem endometrium a jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Specyficzne objawy związane z rakiem endometrium (moduł EORTC EN24) – istotne klinicznie zmiany w tych skalach (trochę/bardzo dużo vs brak lub łagodne objawy)
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez nawrotów (przeżycie bez nawrotów)
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (zgon z dowolnej przyczyny)
5 lat
5-letnia kontrola pochwy, w tym leczenie nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowa kontrola miejscowa, w tym leczenie ratunkowe w przypadku nawrotu miejscowego
5 lat
Nawrót miednicy (łącznie)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba nawrotów miednicy
5 lat
Nawrót miednicy jako pierwsze niepowodzenie
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót miednicy jako pierwsze niepowodzenie
5 lat
Odległy nawrót (łącznie)
Ramy czasowe: 5 lat
Suma odległych nawrotów
5 lat
Odległy nawrót jako pierwsza porażka
Ramy czasowe: 5 lat
Odległy nawrót jako pierwsza porażka
5 lat
Koszty opieki zdrowotnej związane z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie koszty szpitalnej opieki zdrowotnej wykorzystane w ramach leczenia podstawowego lub w okresie obserwacji w przypadku leczenia zdarzeń niepożądanych i/lub leczenia nawrotu choroby
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót (pochwowy i całkowity) według profilu ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
Nawroty dopochwowe, miednicowe i odległe podzielone według profilu ryzyka i porównane między 2 ramionami
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły zostaną ustalone i upublicznione na stronie internetowej na późniejszym etapie, najprawdopodobniej po 5 latach od ostatecznej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 5 lat po ostatecznej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na pisemny wniosek z jasnym opisem celu, metod i planu analizy, planu publikacji, po zatwierdzeniu przez zespół badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I stadium raka endometrium

Badania kliniczne na Brachyterapia dopochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj