Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PORTEC-4a: сравнение молекулярного профиля со стандартной адъювантной лучевой терапией при раке эндометрия (PORTEC-4a)

10 октября 2023 г. обновлено: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Рандомизированное исследование III фазы молекулярного профиля по сравнению со стандартными рекомендациями по адъювантной лучевой терапии у женщин с раком эндометрия на ранней стадии: исследование PORTEC-4a

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы среди женщин с раком эндометрия с признаками высокого промежуточного риска для изучения роли интегрированного клинико-патологического и молекулярного профиля риска, чтобы определить, должны ли участники получать адъювантную терапию, вагинальную брахитерапию или дистанционную лучевую терапию на основе благоприятного, промежуточного или неблагоприятного профиля по сравнению со стандартной адъювантной вагинальной брахитерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия для женщин с раком эндометрия все чаще адаптируется к прогностическим факторам, чтобы предотвратить избыточное лечение и выбрать тех женщин для адъювантной терапии, у которых будет клинически значимое снижение риска рецидива за счет адъювантной терапии. Профили риска традиционно основывались на клинико-патологических факторах, таких как возраст, стадия, степень, LVSI и глубина инвазии. Стали доступны более новые, как молекулярно-генетические (подгруппы атласа генома рака), так и основанные на иммуногистохимии (L1-CAM) факторы риска, которые тесно связаны с исходами и риском распространения рака. При всестороннем анализе биобанка PORTEC-1 и-2 был определен комплексный клинико-патологический и молекулярный профиль риска, который разделил текущую группу высокого промежуточного риска рака эндометрия на 3 отдельные группы (благоприятные, промежуточные или неблагоприятные) с четко разделенными исходами, который в настоящее время проспективно тестируется в клинике для определения адъювантного лечения. Это первое рандомизированное исследование с использованием молекулярных факторов риска для назначения адъювантной терапии женщинам с раком эндометрия I-II стадии высокого промежуточного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Investigator
  • Номер телефона: +3165263057
  • Электронная почта: c.l.creutzberg@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Номер телефона: +3188 234 6125
  • Электронная почта: portec@iknl.nl

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University, Vienna
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Германия
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Германия
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Германия
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Tübingen, Германия
        • University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Ирландия
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Нидерланды
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Нидерланды
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Clinics
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эндометриоидная карцинома эндометрия, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2009 г., стадия I, с одной из следующих комбинаций стадии, степени, возраста и инвазии лимфатического сосудистого пространства (LVSI):

    1. Стадия IA, степень 3 (любой возраст, с LVSI или без него)
    2. Стадия IB, степень 1 или 2 и возраст >60 лет
    3. Стадия IB, класс 1-2 с документально подтвержденным LVSI
    4. Стадия IB, 3 класс без LVSI
    5. Стадия II (микроскопическая), степень 1
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) — статус эффективности 0-2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая другая стадия и тип рака эндометрия
  • Гистологические типы серозной карциномы или светлоклеточной карциномы (не менее 10% при смешанном типе) или недифференцированной или нейроэндокринной карциномы
  • Саркома матки (включая карциносаркому)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи) < 5 лет
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Ожидаемый интервал между операцией и началом лучевой терапии более 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение на основе молекулярного профиля
Определение комплексного клинико-патологического и молекулярного профиля для определения адъювантной терапии: наблюдение за благоприятным профилем; вагинальная брахитерапия среднего профиля; дистанционная лучевая терапия при неблагоприятном профиле
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Внутреннее облучение свода влагалища вагинальным баллоном, 21 Гр за 3 амбулаторных сеанса в течение 2 недель
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Дистанционная лучевая терапия органов малого таза на линейном ускорителе, 48,6 Гр, 27 амбулаторных сеансов в течение 5,5 недель
Другой: Наблюдение
Без лучевой терапии, но с активным наблюдением и опросниками по качеству жизни, как в группах адъювантного лечения.
Активный компаратор: Вагинальная брахитерапия
Адъювантная вагинальная брахитерапия (стандартное лечение)
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Внутреннее облучение свода влагалища вагинальным баллоном, 21 Гр за 3 амбулаторных сеанса в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Тотальный вагинальный рецидив и вагинальный рецидив как первая неудача
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Симптомы, связанные с лечением, согласно CTCAE v 4.0
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни, специфичное для рака (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), Основной вопросник качества жизни (QLQC-30) - клинически значимые изменения по шкалам функционирования QLQC30, общее качество жизни и общие симптомы рака
5 лет
Симптомы рака эндометрия и качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Специфические симптомы, связанные с раком эндометрия (модуль EORTC EN24) – клинически значимые изменения по этим шкалам (значительно/очень сильно по сравнению с отсутствием симптомов или легкими симптомами)
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость (выживаемость без рецидива)
5 лет
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (смерть от всех причин)
5 лет
5-летний вагинальный контроль, включая лечение рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный местный контроль, включая лечение местного рецидива
5 лет
Тазовый рецидив (всего)
Временное ограничение: 5 лет
Всего тазовых рецидивов
5 лет
Тазовый рецидив как первая неудача
Временное ограничение: 5 лет
Тазовый рецидив как первая неудача
5 лет
Отдаленный рецидив (всего)
Временное ограничение: 5 лет
Всего отдаленных рецидивов
5 лет
Отдаленный рецидив как первая неудача
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный рецидив как первая неудача
5 лет
Расходы на здравоохранение, связанные с раком эндометрия
Временное ограничение: 5 лет
Все расходы на медицинское обслуживание в стационаре, использованные при первичном лечении или во время последующего наблюдения для лечения нежелательных явлений и/или лечения рецидива
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив (вагинальный и тотальный) в зависимости от профиля риска
Временное ограничение: 5 лет
Вагинальные, тазовые и отдаленные рецидивы, разделенные по профилю риска и сравненные между двумя группами
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Следователи

  • Учебный стул: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Идентификатор реестра: Netherlands Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Детали будут определены и опубликованы на веб-сайте на более позднем этапе, скорее всего, через 5 лет после окончательной публикации.

Сроки обмена IPD

Через 5 лет после окончательной публикации и далее

Критерии совместного доступа к IPD

По письменному заявлению с четким описанием цели, методов и плана анализа, плана публикации, после утверждения исследовательской группой

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия I стадия

Клинические исследования Вагинальная брахитерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться