Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PORTEC-4a: Molekylær profilbaseret versus standard adjuverende strålebehandling ved endometriecancer (PORTEC-4a)

10. oktober 2023 opdateret af: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomiseret fase III-forsøg med molekylærprofilbaseret versus standardanbefalinger for adjuverende strålebehandling til kvinder med tidligt stadie endometriecancer: PORTEC-4a-forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III-forsøg blandt kvinder med endometriecancer med høj-intermediære risikotræk for at undersøge rollen af ​​en integreret klinisk-patologisk og molekylær risikoprofil for at afgøre, om deltagerne ikke bør modtage adjuverende terapi, vaginal brachyterapi eller ekstern strålebehandling baseret på strålebehandling. på en gunstig, mellemliggende eller ugunstig profil sammenlignet med standard adjuverende vaginal brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi til kvinder med endometriecancer er i stigende grad blevet skræddersyet til prognostiske faktorer for at forhindre overbehandling og udvælge de kvinder til adjuverende behandling, som vil have en klinisk relevant reduktion af risikoen for tilbagefald ved den adjuverende behandling. Risikoprofiler har traditionelt været baseret på klinisk-patologiske faktorer såsom alder, stadium, grad, LVSI og invasionsdybde. Nyere, både molekylærgenetiske (kræftgenomatlas-undergrupperne) eller immunhistokemi-baserede (L1-CAM) risikofaktorer er blevet tilgængelige, som er stærkt relateret til resultater og risiko for spredning af kræft. I en omfattende analyse af PORTEC-1 og-2 biobanken blev en integreret klinikopatologisk og molekylær risikoprofil bestemt, som adskilte den nuværende høj-mellemrisikogruppe for endometriecancer i 3 separate grupper (gunstige, mellemliggende eller ugunstige) med klart adskilte resultater, som nu er prospektivt testet i klinikken for at bestemme adjuverende behandling. Dette er det første randomiserede forsøg, der bruger de molekylære risikofaktorer til at tildele adjuverende behandling til kvinder med stadium I-II høj-intermediær risiko endometriecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonnummer: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holland
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Holland
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Holland
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University, Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometrioid type endometriecarcinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en af ​​følgende kombinationer af stadium, grad, alder og lymfe-vaskulær ruminvasion (LVSI):

    1. Trin IA, grad 3 (enhver alder, med eller uden LVSI)
    2. Trin IB, grad 1 eller 2 og alder >60 år
    3. Trin IB, grad 1-2 med dokumenteret LVSI
    4. Trin IB, grad 3 uden LVSI
    5. Fase II (mikroskopisk), grad 1
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-præstationsstatus 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet stadium og type af endometriecarcinom
  • Histologiske typer serøst karcinom eller klarcellet karcinom (mindst 10 % hvis blandet type) eller udifferentieret eller neuroendokrint karcinom
  • Uterin sarkom (inklusive carcinosarkom)
  • Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forventet interval mellem operation og start af strålebehandling over 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molekylær profil baseret behandling
Bestemmelse af den integrerede klinikopatologiske og molekylære profil til bestemmelse af adjuverende behandling: observation for gunstig profil; vaginal brachyterapi til mellemprofil; ekstern strålebehandling for ugunstig profil
Stråling: Vaginal brachyterapi
Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder, 21 Gy i 3 ambulante sessioner over 2 uger
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling af bækkenet på en lineær accelerator, 48,6 Gy i 27 ambulante sessioner over 5,5 uger
Andet: Observation
Ingen strålebehandling, men aktiv opfølgning og livskvalitetsspørgeskemaer som i de grupper, der har adjuverende behandling
Aktiv komparator: Vaginal brachyterapi
Adjuverende vaginal brachyterapi (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brachyterapi
Intern stråling af skedehvælvingen ved hjælp af en vaginal cylinder, 21 Gy i 3 ambulante sessioner over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Totalt vaginalt recidiv og vaginalt recidiv som første svigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterede symptomer i henhold til CTCAE v 4.0
5 år
Sundhedsrelateret kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Kræftspecifik livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante ændringer på QLQC30 funktionsskalaer, generel livskvalitet og generelle kræftsymptomer
5 år
Endometriecancer-relaterede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Endometriecancer-relaterede specifikke symptomer (EORTC EN24-modul) - klinisk relevante ændringer på disse skalaer (ganske lidt/meget vs ingen eller milde symptomer)
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (overlevelse uden tilbagefald)
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (død alle årsager)
5 år
5-års vaginal kontrol inklusive behandling for tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Langsigtet lokal kontrol inklusive bjærgningsbehandling for lokalt tilbagefald
5 år
Bækken tilbagefald (i alt)
Tidsramme: 5 år
Totale bækkengentagelser
5 år
Bækkengentagelse som første svigt
Tidsramme: 5 år
Bækkengentagelse som første svigt
5 år
Fjernt gentagelse (i alt)
Tidsramme: 5 år
Total fjerntliggende gentagelser
5 år
Fjern gentagelse som første fiasko
Tidsramme: 5 år
Fjern gentagelse som første fiasko
5 år
Endometriecancer relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 5 år
Alle hospitalsbaserede sundhedsomkostninger brugt i forbindelse med primær behandling eller under opfølgning til behandling af uønskede hændelser og/eller behandling for tilbagefald
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse (vaginalt og totalt) pr. risikoprofil
Tidsramme: 5 år
Vaginalt, bækken og fjernt tilbagefald opdelt efter risikoprofil og sammenlignet mellem de 2 arme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registry Identifier: Netherlands Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Specifikke detaljer vil blive besluttet og offentliggjort på hjemmesiden på et senere tidspunkt, sandsynligvis fra 5 år efter den endelige offentliggørelse og fremefter

IPD-delingstidsramme

Fra 5 år efter endelig udgivelse og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Efter skriftlig ansøgning med klar beskrivelse af mål, metoder og analyseplan, publiceringsplan, efter godkendelse fra studieholdet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer Stadium I

Kliniske forsøg med Vaginal brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner