Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PORTEC-4a: Molekyyliprofiiliin perustuva vs. tavallinen adjuvanttisädehoito kohdun limakalvon syövässä (PORTEC-4a)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Molekyyliprofiiliin perustuva satunnaistettu vaiheen III koe versus standardisuositukset adjuvanttisädehoitoa varten naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä: PORTEC-4a -tutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, jolla on korkean keskitason riskin piirteitä. Tutkimuksessa tutkitaan integroidun kliinisen patologisen ja molekyylitason riskiprofiilin roolia sen määrittämiseksi, pitäisikö osallistujien saada adjuvanttihoitoa, emättimen brakyterapiaa tai ulkoiseen sädehoitoon perustuvaa hoitoa. suotuisa, keskitaso tai epäsuotuisa profiili verrattuna tavanomaiseen emättimen adjuvanttibrakyterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvosyöpää sairastavien naisten adjuvanttihoitoa on yhä enemmän räätälöity ennustetekijöiden mukaan ylihoidon estämiseksi ja sellaisten naisten valitsemiseksi adjuvanttihoitoon, joiden uusiutumisen riski pienenee kliinisesti merkitsevästi liitännäishoidolla. Riskiprofiilit ovat perinteisesti perustuneet kliiniset patologisiin tekijöihin, kuten ikään, vaiheeseen, asteeseen, LVSI:hen ja tunkeutumisen syvyyteen. Saatavilla on uusia, sekä molekyyligeneettisiä (syöpägenomin atlas-alaryhmät) että immunohistokemiaan perustuvia (L1-CAM) riskitekijöitä, jotka liittyvät vahvasti syövän tuloksiin ja riskiin. PORTEC-1- ja-2-biopankin kattavassa analyysissä määritettiin integroitu klinikapatologinen ja molekyyliriskiprofiili, joka jakoi nykyisen kohdun limakalvosyövän korkean keskiriskin ryhmän kolmeen eri ryhmään (suotuisat, keskitasoiset tai epäsuotuisat), joilla oli selkeästi erotetut tulokset. joka on nyt prospektiivisesti testattu klinikalla adjuvanttihoidon määrittämiseksi. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään molekyylien riskitekijöitä adjuvanttihoidon osoittamiseksi naisille, joilla on vaiheen I–II korkean keskiriskin kohdun limakalvosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Alankomaat
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Alankomaat
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Clinics
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanti
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University, Vienna
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Saksa
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Saksa
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Saksa
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009, vaihe I, jolla on jokin seuraavista vaiheen, asteen, iän ja imusolmukkeiden avaruusinvaasion (LVSI) yhdistelmistä:

    1. Vaihe IA, luokka 3 (kaiken iän kanssa, LVSI:n kanssa tai ilman)
    2. Vaihe IB, luokka 1 tai 2 ja ikä > 60 vuotta
    3. Vaihe IB, arvosanat 1-2 dokumentoidulla LVSI:llä
    4. Vaihe IB, luokka 3 ilman LVSI:tä
    5. Vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1
  • Maailman terveysjärjestö (WHO) - suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu endometriumin karsinooman vaihe ja tyyppi
  • Histologiset tyypit seroosisyöpä tai kirkassolusyöpä (vähintään 10 %, jos sekatyyppiä) tai erilaistumaton tai neuroendokriininen karsinooma
  • Kohdun sarkooma (mukaan lukien karsinosarkooma)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 5 v
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Odotettu aika leikkauksen ja sädehoidon aloittamisen välillä yli 8 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molekyyliprofiiliin perustuva hoito
Integroidun klinikopatologisen ja molekyyliprofiilin määrittäminen adjuvanttihoidon määrittämiseksi: suotuisan profiilin havainnointi; emättimen brakyterapia keskitason profiiliin; ulkoinen sädehoito epäsuotuisaa profiilia varten
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen holvin sisäinen säteily emätinsylinterillä, 21 Gy 3 avohoitokerrassa 2 viikon aikana
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Lantion ulkoinen sädehoito lineaarisella kiihdyttimellä, 48,6 Gy 27 avohoidossa 5,5 viikon aikana
Muut: Havainto
Ei sädehoitoa, mutta aktiivinen seuranta ja elämänlaatukyselyt kuten liitännäishoitoa saaneilla ryhmillä
Active Comparator: Emättimen brakyterapia
Adjuvantti emättimen brakyterapia (tavallinen hoito)
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen holvin sisäinen säteily emätinsylinterillä, 21 Gy 3 avohoitokerrassa 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Täydellinen emättimen uusiutuminen ja emättimen uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvät oireet CTCAE v 4.0:n mukaan
5 vuotta
Terveyteen liittyvä syöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Syöpäkohtainen elämänlaatu (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - kliinisesti merkitykselliset muutokset QLQC30-toimintaasteikoissa, yleinen elämänlaatu ja yleiset syövän oireet
5 vuotta
Endometriumin syöpään liittyvät oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdun limakalvon syöpään liittyvät spesifiset oireet (EORTC EN24 -moduuli) - kliinisesti merkityksellisiä muutoksia näillä asteikoilla (melko vähän/erittäin paljon vs. ei oireita tai lieviä oireita)
5 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen ilman uusiutumista (eloonjääminen ilman uusiutumista)
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (kuolema kaikista syistä)
5 vuotta
5 vuoden emättimen valvonta, mukaan lukien uusiutumisen hoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen paikallinen valvonta, mukaan lukien pelastushoito paikallisen uusiutumisen varalta
5 vuotta
Lantion uusiutuminen (yhteensä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lantion uusiutumiset yhteensä
5 vuotta
Lantion uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lantion uusiutuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
5 vuotta
Kaukainen toistuminen (yhteensä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukaiset toistuvat yhteensä
5 vuotta
Kaukainen toistuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukainen toistuminen ensimmäisenä epäonnistumisena
5 vuotta
Kohdun limakalvon syöpään liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki sairaalaan perustuvat terveydenhuollon kustannukset, joita käytetään perushoidon yhteydessä tai seurannan aikana haittatapahtumien hoitoon ja/tai uusiutumisen hoitoon
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen (emättimen ja kokonaismäärän) riskiprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Emättimen, lantion ja kaukainen relapsi jaettuna riskiprofiilin mukaan ja vertailtaessa kahta haaraa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Rekisterin tunniste: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdista päätetään ja ne julkaistaan ​​verkkosivuilla myöhemmin, todennäköisesti viiden vuoden kuluttua lopullisesta julkaisusta

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden kuluttua lopullisesta julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisella hakemuksella, jossa on selkeä kuvaus tavoitteesta, menetelmistä ja analyysisuunnitelmasta, julkaisusuunnitelmasta, tutkimusryhmän hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä I vaihe

Kliiniset tutkimukset Emättimen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa