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PORTEC-4a: 子宮内膜がんにおける分子プロファイルに基づく補助放射線療法と標準補助放射線療法の比較 (PORTEC-4a)

2023年10月10日 更新者：Carien Creutzberg、Leiden University Medical Center

早期子宮内膜がんの女性に対する補助放射線療法の分子プロファイルに基づく推奨と標準推奨の無作為化第 III 相試験：PORTEC-4a 試験

これは、高中リスクの特徴を持つ子宮内膜がんの女性を対象とした前向き多施設無作為化第 III 相試験であり、統合された臨床病理学的および分子リスクプロファイルの役割を調査し、参加者が補助療法、膣小線源治療または外部ビーム放射線療法を受けるべきかどうかを判断します。標準的なアジュバント膣小線源治療と比較して、好ましい、中間または好ましくないプロファイルで。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜がんの女性に対する補助療法は、過剰治療を防ぎ、補助療法による再発リスクの臨床的に適切な低減が見込める女性を補助療法に選択するために、予後因子に合わせて調整されることが増えています。 リスクプロファイルは、従来、年齢、ステージ、グレード、LVSI、浸潤の深さなどの臨床病理学的要因に基づいていました。 より新しい、分子遺伝学的 (がんゲノム アトラス サブグループ) または免疫組織化学に基づく (L1-CAM) 危険因子の両方が利用可能になりました。これらは、結果およびがん転移のリスクに強く関連しています。 PORTEC-1 および 2 バイオバンクの包括的な分析では、統合された臨床病理学的および分子リスクプロファイルが決定され、これにより、子宮内膜がんの現在の高中リスクグループが 3 つの別個のグループ (良好、中間、または不良) に分離され、結果が明確に分離されました。これは現在、補助療法を決定するためにクリニックで前向きにテストされています。 これは、分子リスク因子を使用して、ステージ I ～ II の高中リスク子宮内膜がんの女性に対する補助療法を割り当てる最初のランダム化試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin、アイルランド
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Hospital
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden、オランダ
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、オランダ
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg、オランダ
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen、オランダ
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Clinics
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University, Vienna
  • スイス
      • Lucerne、スイス
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen、ドイツ
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich、ドイツ
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen、ドイツ
        • University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • University Hospital Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された類内膜型子宮内膜がん、国際婦人科産科連合 (FIGO) 2009 ステージ I、ステージ、グレード、年齢、およびリンパ管腔浸潤 (LVSI) の以下の組み合わせのいずれか:

    1. ステージ IA、グレード 3 (LVSI の有無にかかわらず、すべての年齢)
    2. ステージ IB、グレード 1 または 2、年齢 > 60 歳
    3. ステージ IB、グレード 1 ～ 2 で、LVSI が文書化されている
    4. IB期、グレード3、LVSIなし
    5. ステージ II (顕微鏡)、グレード 1
  • 世界保健機関 (WHO) - パフォーマンス ステータス 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の病期およびタイプの子宮内膜がん
  • 組織型 漿液性癌または明細胞癌 (混合型の場合は少なくとも 10%)、または未分化癌または神経内分泌癌
  • 子宮肉腫（がん肉腫を含む）
  • -以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）<5年
  • 以前の骨盤放射線療法
  • -手術から放射線治療の開始までの予想間隔が8週間を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分子プロファイルに基づく治療
アジュバント治療を決定するための統合された臨床病理学的および分子プロファイルの決定：好ましいプロファイルの観察。中間プロファイルの膣小線源治療;好ましくないプロファイルに対する外照射療法
放射線：膣小線源治療
膣シリンダーを使用した膣円蓋の内部放射線照射、2 週間にわたる 3 回の外来セッションで 21 Gy
放射線：外照射療法
5.5 週間にわたる 27 の外来患者セッションで、線形加速器による外部ビーム骨盤放射線療法、48.6 Gy
他の：観察
放射線療法はありませんが、アジュバント治療を受けたグループと同様に、積極的なフォローアップと生活の質に関するアンケートを実施します
アクティブコンパレータ：膣小線源治療
補助膣小線源治療（標準治療）
放射線：膣小線源治療
膣シリンダーを使用した膣円蓋の内部放射線照射、2 週間にわたる 3 回の外来セッションで 21 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣再発
時間枠：5年
最初の失敗としての完全な膣再発および膣再発
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年
CTCAE v 4.0による治療関連症状
5年
健康関連がん特有の生活の質
時間枠：5年
がん特有の生活の質 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質コア質問票 (QLQC-30) - QLQC30 機能スケール、一般的な生活の質、および一般的ながんの症状に関する臨床的に関連する変化
5年
子宮内膜がん関連の症状と生活の質
時間枠：5年
子宮内膜がん関連の特定の症状 (EORTC EN24 モジュール) - これらのスケールでの臨床的に関連する変化 (かなり/非常に vs 症状なしまたは軽度)
5年
無再発生存
時間枠：5年
無再発生存（無再発生存）
5年
サバイバル
時間枠：5年
全生存率（全死因死亡）
5年
再発の治療を含む5年間の膣管理
時間枠：5年
局所再発に対するサルベージ治療を含む長期局所制御
5年
骨盤内再発（合計）
時間枠：5年
骨盤再発の総数
5年
最初の障害としての骨盤再発
時間枠：5年
最初の障害としての骨盤再発
5年
遠隔再発（合計）
時間枠：5年
遠隔再発の総数
5年
最初の障害としての遠隔再発
時間枠：5年
最初の障害としての遠隔再発
5年
子宮内膜がん関連の医療費
時間枠：5年
有害事象の治療および/または再発の治療のための一次治療またはフォローアップ中に使用されるすべての病院ベースの医療費
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクプロファイルごとの再発（膣および合計）
時間枠：5年
膣、骨盤、および遠隔再発をリスクプロファイル別に分割し、2 つのアーム間で比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

捜査官

  • スタディチェア：Carien L. Creutzberg, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • 主任研究者：Remi A. Nout, MD, PhD、ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • 主任研究者：Anne-Sophie van den Heerik, MD、Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16.054
  • UL2011-5336 (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (レジストリ識別子：Netherlands Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

詳細は決定され、後の段階でウェブサイトで公開されます。おそらく、最終公開から 5 年後以降です。

IPD 共有時間枠

最終刊行後5年以降

IPD 共有アクセス基準

研究班の承認を得て、目的、方法、解析計画、掲載計画等を明確に記載した書面で申請。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜がんステージ Iの臨床試験

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
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    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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