Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PORTEC-4a: Molekylær profilbasert versus standard adjuvant strålebehandling ved endometriekreft (PORTEC-4a)

10. oktober 2023 oppdatert av: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomisert fase III-studie av molekylære profilbaserte versus standardanbefalinger for adjuvant strålebehandling for kvinner med tidlig stadium endometriekreft: PORTEC-4a-studie

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert fase III-studie blant kvinner med endometriekreft med høy-middels risikofunksjoner for å undersøke rollen til en integrert klinikopatologisk og molekylær risikoprofil for å avgjøre om deltakerne ikke skal motta adjuvant terapi, vaginal brakyterapi eller ekstern strålebehandling basert. på en gunstig, middels eller ugunstig profil sammenlignet med standard adjuvant vaginal brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi for kvinner med endometriekreft har i økende grad blitt skreddersydd til prognostiske faktorer for å forhindre overbehandling og velge ut de kvinnene for adjuvant behandling som vil ha en klinisk relevant reduksjon av risikoen for tilbakefall ved adjuvant behandling. Risikoprofiler har tradisjonelt vært basert på klinikopatologiske faktorer som alder, stadium, grad, LVSI og invasjonsdybde. Nyere, både molekylærgenetiske (kreftgenomatlasundergruppene) eller immunhistokjemibaserte (L1-CAM) risikofaktorer har blitt tilgjengelige som er sterkt relatert til utfall og risiko for kreftspredning. I en omfattende analyse av PORTEC-1 og-2 biobanken ble en integrert klinikopatologisk og molekylær risikoprofil bestemt som skilte den nåværende høy-mellomrisikogruppen av endometriekreft i 3 separate grupper (gunstig, middels eller ugunstig) med klart adskilte utfall, som nå er prospektivt testet i klinikken for å bestemme adjuvant behandling. Dette er den første randomiserte studien som bruker de molekylære risikofaktorene for å tildele adjuvant behandling for kvinner med stadium I-II høy-middels risiko endometriekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Nederland
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Nederland
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University, Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom av endometrioid type, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en av følgende kombinasjoner av stadium, grad, alder og lymfe-vaskulær rominvasjon (LVSI):

    1. Trinn IA, grad 3 (alle aldre, med eller uten LVSI)
    2. Trinn IB, grad 1 eller 2 og alder >60 år
    3. Trinn IB, grad 1-2 med dokumentert LVSI
    4. Trinn IB, grad 3 uten LVSI
    5. Trinn II (mikroskopisk), grad 1
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)-ytelsesstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert annet stadium og type endometriekarsinom
  • Histologiske typer serøst karsinom eller klarcellet karsinom (minst 10 % hvis blandet type), eller udifferensiert eller nevroendokrint karsinom
  • Livmorsarkom (inkludert karsinosarkom)
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Forventet intervall mellom operasjon og start av strålebehandling over 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær profilbasert behandling
Bestemmelse av den integrerte klinikopatologiske og molekylære profilen for å bestemme adjuvant behandling: observasjon for gunstig profil; vaginal brakyterapi for mellomprofil; ekstern strålebehandling for ugunstig profil
Stråling: Vaginal brakyterapi
Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en vaginal sylinder, 21 Gy i 3 polikliniske økter over 2 uker
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern bekkenstrålebehandling med lineær akselerator, 48,6 Gy i 27 polikliniske økter over 5,5 uker
Annen: Observasjon
Ingen strålebehandling, men aktiv oppfølging og livskvalitetsspørreskjema som i gruppene som har adjuvant behandling
Aktiv komparator: Vaginal brakyterapi
Adjuvant vaginal brakyterapi (standardbehandling)
Stråling: Vaginal brakyterapi
Innvendig stråling av skjedehvelvet ved hjelp av en vaginal sylinder, 21 Gy i 3 polikliniske økter over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt residiv
Tidsramme: 5 år
Totalt vaginalt residiv og vaginalt residiv som første svikt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterte symptomer i henhold til CTCAE v 4.0
5 år
Helserelatert kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Kreftspesifikk livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - klinisk relevante endringer på QLQC30 funksjonsskalaer, generell livskvalitet og generelle kreftsymptomer
5 år
Endometriekreftrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Endometriekreft-relaterte spesifikke symptomer (EORTC EN24-modul) - klinisk relevante endringer på disse skalaene (ganske mye/veldig mye vs ingen eller milde symptomer)
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (overlevelse uten tilbakefall)
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (død av alle årsaker)
5 år
5-års vaginal kontroll inkludert behandling for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Langsiktig lokal kontroll inkludert bergingsbehandling for lokalt tilbakefall
5 år
Bekkenresidiv (totalt)
Tidsramme: 5 år
Totale bekkenresidiv
5 år
Bekkenresidiv som første svikt
Tidsramme: 5 år
Bekkenresidiv som første svikt
5 år
Fjernt gjentakelse (totalt)
Tidsramme: 5 år
Totalt fjernt gjentakelse
5 år
Fjernt tilbakefall som første feil
Tidsramme: 5 år
Fjernt tilbakefall som første feil
5 år
Endometriekreft relaterte helsekostnader
Tidsramme: 5 år
Alle sykehusbaserte helsetjenester brukt med primærbehandling eller under oppfølging for behandling av uønskede hendelser og/eller behandling for tilbakefall
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv (vaginalt og totalt) per risikoprofil
Tidsramme: 5 år
Vaginalt, bekken og fjernt tilbakefall delt etter risikoprofil og sammenlignet mellom de to armene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registeridentifikator: Netherlands Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Spesifikasjoner vil bli bestemt og offentliggjort på nettsiden på et senere tidspunkt, mest sannsynlig fra 5 år etter endelig publisering og utover

IPD-delingstidsramme

Fra 5 år etter endelig publisering og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter skriftlig søknad med tydelig beskrivelse av mål, metoder og analyseplan, publiseringsplan, etter godkjenning fra studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriekreft stadium I

Kliniske studier på Vaginal brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere