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PORTEC-4a: radioterapia adiuvante standard basata sul profilo molecolare nel cancro dell'endometrio (PORTEC-4a)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Studio randomizzato di fase III di raccomandazione basata sul profilo molecolare rispetto alle raccomandazioni standard per la radioterapia adiuvante per le donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale: studio PORTEC-4a

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III tra donne con carcinoma dell'endometrio con caratteristiche di rischio alto-intermedio per studiare il ruolo di un profilo di rischio clinicopatologico e molecolare integrato per determinare se i partecipanti non debbano ricevere terapia adiuvante, brachiterapia vaginale o radioterapia a fasci esterni basata su un profilo favorevole, intermedio o sfavorevole rispetto alla brachiterapia vaginale adiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per le donne con carcinoma dell'endometrio è stata sempre più adattata ai fattori prognostici per prevenire il trattamento eccessivo e selezionare quelle donne per il trattamento adiuvante che avranno una riduzione clinicamente rilevante del rischio di recidiva dal trattamento adiuvante. I profili di rischio sono stati tradizionalmente basati su fattori clinicopatologici quali età, stadio, grado, LVSI e profondità dell'invasione. Più recenti, sono diventati disponibili fattori di rischio genetico-molecolare (i sottogruppi dell'atlante del genoma del cancro) o basati sull'immunoistochimica (L1-CAM) che sono fortemente correlati agli esiti e al rischio di diffusione del cancro. In un'analisi completa della biobanca PORTEC-1 e 2 è stato determinato un profilo di rischio clinicopatologico e molecolare integrato che ha separato l'attuale gruppo di rischio alto-intermedio di cancro dell'endometrio in 3 gruppi separati (favorevole, intermedio o sfavorevole) con esiti chiaramente separati, che ora è prospetticamente testato in clinica per determinare il trattamento adiuvante. Questo è il primo studio randomizzato che utilizza i fattori di rischio molecolare per assegnare un trattamento adiuvante per le donne con carcinoma endometriale a rischio alto-intermedio in stadio I-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University, Vienna
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Germania
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Germania
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Germania
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irlanda
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Olanda
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Olanda
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma endometriale di tipo endometrioide confermato istologicamente, Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2009 stadio I, con una delle seguenti combinazioni di stadio, grado, età e invasione dello spazio linfatico-vascolare (LVSI):

    1. Stadio IA, grado 3 (qualsiasi età, con o senza LVSI)
    2. Stadio IB, grado 1 o 2 ed età >60 anni
    3. Stadio IB, grado 1-2 con LVSI documentato
    4. Stadio IB, grado 3 senza LVSI
    5. Stadio II (microscopico), grado 1
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro stadio e tipo di carcinoma endometriale
  • Tipi istologici carcinoma sieroso o carcinoma a cellule chiare (almeno il 10% se di tipo misto) o carcinoma indifferenziato o neuroendocrino
  • Sarcoma uterino (incluso carcinosarcoma)
  • Precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi) < 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Intervallo previsto tra l'operazione e l'inizio della radioterapia superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sul profilo molecolare
Determinazione del profilo clinicopatologico e molecolare integrato per determinare il trattamento adiuvante: osservazione per profilo favorevole; brachiterapia vaginale per profilo intermedio; radioterapia a fasci esterni per profilo sfavorevole
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Radiazione interna della volta vaginale utilizzando un cilindro vaginale, 21 Gy in 3 sessioni ambulatoriali per 2 settimane
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia pelvica a fasci esterni su acceleratore lineare, 48,6 Gy in 27 sedute ambulatoriali per 5,5 settimane
Altro: Osservazione
Nessuna radioterapia, ma follow-up attivo e questionari sulla qualità della vita come nei gruppi che hanno un trattamento adiuvante
Comparatore attivo: Brachiterapia vaginale
Brachiterapia vaginale adiuvante (trattamento standard)
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Radiazione interna della volta vaginale utilizzando un cilindro vaginale, 21 Gy in 3 sessioni ambulatoriali per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva vaginale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva vaginale totale e recidiva vaginale come primo fallimento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi correlati al trattamento secondo CTCAE v 4.0
5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita specifica per il cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - cambiamenti clinicamente rilevanti sulle scale di funzionamento QLQC30, qualità generale della vita e sintomi generali del cancro
5 anni
Sintomi correlati al cancro dell'endometrio e qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi specifici correlati al cancro dell'endometrio (modulo EORTC EN24) - cambiamenti clinicamente rilevanti su queste scale (abbastanza poco/molto vs sintomi assenti o lievi)
5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (sopravvivenza senza recidiva)
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (morte per tutte le cause)
5 anni
Controllo vaginale a 5 anni compreso il trattamento per le ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
Controllo locale a lungo termine compreso il trattamento di salvataggio per la recidiva locale
5 anni
Recidiva pelvica (totale)
Lasso di tempo: 5 anni
Recidive pelviche totali
5 anni
Recidiva pelvica come primo fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva pelvica come primo fallimento
5 anni
Recidiva a distanza (totale)
Lasso di tempo: 5 anni
Totale recidive a distanza
5 anni
Ricorrenza a distanza come primo fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Ricorrenza a distanza come primo fallimento
5 anni
Costi sanitari correlati al cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i costi dell'assistenza sanitaria ospedaliera utilizzati con il trattamento primario o durante il follow-up per il trattamento di eventi avversi e/o il trattamento della ricaduta
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva (vaginale e totale) per profilo di rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva vaginale, pelvica e distante suddivise per profilo di rischio e confrontate tra i 2 bracci
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identificatore di registro: Netherlands Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le specifiche saranno decise e rese pubbliche sul sito Web in una fase successiva, molto probabilmente a partire da 5 anni dopo la pubblicazione finale

Periodo di condivisione IPD

Da 5 anni dopo la pubblicazione definitiva in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su domanda scritta con chiara descrizione di finalità, metodi e piano di analisi, piano di pubblicazione, previa approvazione del gruppo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'endometrio stadio I

Prove cliniche su Brachiterapia vaginale

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