Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PORTEC-4a: molekulární profil versus standardní adjuvantní radioterapie u karcinomu endometria (PORTEC-4a)

10. října 2023 aktualizováno: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomizovaná studie fáze III molekulárního profilu oproti standardním doporučením pro adjuvantní radioterapii pro ženy s raným stádiem rakoviny endometria: studie PORTEC-4a

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii fáze III mezi ženami s karcinomem endometria s vysoce středně rizikovými rysy, aby prozkoumala roli integrovaného klinicko-patologického a molekulárního rizikového profilu k určení, zda by účastnice neměly dostávat žádnou adjuvantní terapii, vaginální brachyterapii nebo externí radioterapii. na příznivém, středním nebo nepříznivém profilu ve srovnání se standardní adjuvantní vaginální brachyterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní terapie u žen s karcinomem endometria je stále více přizpůsobena prognostickým faktorům, aby se zabránilo přeléčení a aby byly vybrány ty ženy pro adjuvantní léčbu, u kterých bude adjuvantní léčba klinicky relevantní snížení rizika relapsu. Rizikové profily byly tradičně založeny na klinicko-patologických faktorech, jako je věk, stadium, stupeň, LVSI a hloubka invaze. K dispozici jsou novější, molekulárně-genetické (podskupiny genomového atlasu rakoviny), nebo imunohistochemické (L1-CAM) rizikové faktory, které silně souvisejí s výsledky a rizikem šíření rakoviny. V komplexní analýze biobanky PORTEC-1 a-2 byl stanoven integrovaný klinicko-patologický a molekulární rizikový profil, který rozdělil současnou vysoce středně rizikovou skupinu karcinomu endometria na 3 samostatné skupiny (příznivé, střední nebo nepříznivé) s jasně oddělenými výsledky, který je nyní prospektivně testován na klinice ke stanovení adjuvantní léčby. Toto je první randomizovaná studie využívající molekulární rizikové faktory k přiřazení adjuvantní léčby ženám s karcinomem endometria s vysokým středním rizikem stadia I-II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen Verhoeven-Adema, PhD
  • Telefonní číslo: +3188 234 6125
  • E-mail: portec@iknl.nl

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Holandsko
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Holandsko
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irsko
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Německo
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Německo
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Německo
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University, Vienna
  • Česko
      • Praha, Česko
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria endometrioidního typu, Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví (FIGO) 2009 stadium I, s jednou z následujících kombinací stadia, stupně, věku a lymfovaskulární prostorové invaze (LVSI):

    1. Stupeň IA, stupeň 3 (jakýkoli věk, s nebo bez LVSI)
    2. Stádium IB, stupeň 1 nebo 2 a věk >60 let
    3. Stádium IB, stupeň 1-2 s dokumentovanou LVSI
    4. Stádium IB, stupeň 3 bez LVSI
    5. Stupeň II (mikroskopický), stupeň 1
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné stadium a typ karcinomu endometria
  • Histologické typy serózního karcinomu nebo karcinomu z jasných buněk (nejméně 10 % v případě smíšeného typu) nebo nediferencovaný nebo neuroendokrinní karcinom
  • Sarkom dělohy (včetně karcinosarkomu)
  • Předchozí malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předpokládaný interval mezi operací a zahájením radioterapie přesahuje 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na molekulárním profilu
Stanovení integrovaného klinickopatologického a molekulárního profilu pro stanovení adjuvantní léčby: pozorování příznivého profilu; vaginální brachyterapie pro střední profil; zevní radioterapie pro nepříznivý profil
Záření: Vaginální brachyterapie
Vnitřní ozáření poševní klenby pomocí vaginálního válce, 21 Gy ve 3 ambulantních sezeních po dobu 2 týdnů
Záření: Externí radioterapie
Zevní radioterapie pánve na lineárním urychlovači, 48,6 Gy ve 27 ambulantních sezeních po dobu 5,5 týdne
Jiný: Pozorování
Žádná radioterapie, ale aktivní sledování a dotazníky kvality života jako u skupin, které mají adjuvantní léčbu
Aktivní komparátor: Vaginální brachyterapie
Adjuvantní vaginální brachyterapie (standardní léčba)
Záření: Vaginální brachyterapie
Vnitřní ozáření poševní klenby pomocí vaginálního válce, 21 Gy ve 3 ambulantních sezeních po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální recidiva
Časové okno: 5 let
Celková vaginální recidiva a vaginální recidiva jako první selhání
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Symptomy související s léčbou podle CTCAE v 4.0
5 let
Kvalita života specifická pro rakovinu související se zdravím
Časové okno: 5 let
Kvalita života specifická pro rakovinu (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) – klinicky relevantní změny na funkčních škálách QLQC30, obecná kvalita života a obecné symptomy rakoviny
5 let
Příznaky a kvalita života související s rakovinou endometria
Časové okno: 5 let
Specifické symptomy související s karcinomem endometria (modul EORTC EN24) – klinicky relevantní změny na těchto škálách (dost málo/velmi oproti žádné nebo mírné příznaky)
5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
Přežití bez relapsu (přežití bez relapsu)
5 let
Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (úmrt ze všech příčin)
5 let
5letá vaginální kontrola včetně léčby relapsu
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá lokální kontrola včetně záchranné léčby lokálního relapsu
5 let
Pánevní recidiva (celkem)
Časové okno: 5 let
Celkové pánevní recidivy
5 let
Pánevní recidiva jako první selhání
Časové okno: 5 let
Pánevní recidiva jako první selhání
5 let
Vzdálené opakování (celkem)
Časové okno: 5 let
Celkové vzdálené recidivy
5 let
Vzdálená recidiva jako první selhání
Časové okno: 5 let
Vzdálená recidiva jako první selhání
5 let
Náklady na zdravotní péči související s rakovinou endometria
Časové okno: 5 let
Veškeré náklady na nemocniční zdravotní péči použité s primární léčbou nebo během následné léčby pro léčbu nežádoucích příhod a/nebo léčbu relapsu
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva (vaginální a celková) podle rizikového profilu
Časové okno: 5 let
Vaginální, pánevní a vzdálený relaps rozdělený podle rizikového profilu a porovnán mezi 2 rameny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Identifikátor registru: Netherlands Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O podrobnostech bude rozhodnuto a zveřejněny na webových stránkách později, s největší pravděpodobností 5 let po konečném zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Od 5 let po konečném zveřejnění dále

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě písemné žádosti s jasným popisem cíle, metod a plánu analýzy, plánu publikace, po schválení studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny endometria

Klinické studie na Vaginální brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit