Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PORTEC-4a: Molecular Profile-Based Versus Standard Adjuvant Radiotherapy in Endometrial Cancer (PORTEC-4a)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Randomiserad fas III-studie av molekylära profilbaserade kontra standardrekommendationer för adjuvant strålbehandling för kvinnor med livmodercancer i tidigt stadium: PORTEC-4a-prövning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad fas III-studie bland kvinnor med endometriecancer med hög-intermediär riskfunktioner för att undersöka rollen av en integrerad klinisk-patologisk och molekylär riskprofil för att avgöra om deltagarna inte ska få någon adjuvant terapi, vaginal brachyterapi eller extern strålbehandling baserad. på en gynnsam, mellanliggande eller ogynnsam profil jämfört med standard adjuvant vaginal brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant terapi för kvinnor med endometriecancer har i allt högre grad anpassats till prognostiska faktorer för att förhindra överbehandling och välja ut de kvinnor för adjuvant behandling som kommer att ha en kliniskt relevant minskning av risken för återfall av adjuvant behandling. Riskprofiler har traditionellt baserats på klinisk-patologiska faktorer som ålder, stadium, grad, LVSI och invasionsdjup. Nyare, både molekylärgenetiska (cancergenomatlas undergrupper) eller immunhistokemibaserade (L1-CAM) riskfaktorer har blivit tillgängliga som är starkt relaterade till utfall och risk för cancerspridning. I en omfattande analys av PORTEC-1 och-2 biobank fastställdes en integrerad klinisk-patologisk och molekylär riskprofil som separerade den nuvarande hög-mellanriskgruppen för endometriecancer i 3 separata grupper (gynnsam, mellanliggande eller ogynnsam) med tydligt separerade resultat, som nu prospektivt testas på kliniken för att fastställa adjuvant behandling. Detta är den första randomiserade studien som använder molekylära riskfaktorer för att tilldela adjuvant behandling för kvinnor med stadium I-II hög-mellanrisk endometriecancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Irland
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Nederländerna
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Nederländerna
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Tyskland
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University, Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometriekarcinom av endometrioidtyp, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium I, med en av följande kombinationer av stadium, grad, ålder och lymf-vaskulär rymdinvasion (LVSI):

    1. Steg IA, grad 3 (valfri ålder, med eller utan LVSI)
    2. Steg IB, årskurs 1 eller 2 och ålder >60 år
    3. Steg IB, grad 1-2 med dokumenterad LVSI
    4. Steg IB, grad 3 utan LVSI
    5. Steg II (mikroskopisk), grad 1
  • Världshälsoorganisationen (WHO)-prestandastatus 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra stadier och typ av endometriekarcinom
  • Histologiska typer seröst karcinom eller klarcelligt karcinom (minst 10 % om blandad typ), eller odifferentierat eller neuroendokrint karcinom
  • Livmodersarkom (inklusive karcinosarkom)
  • Tidigare malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) < 5 år
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Förväntat intervall mellan operation och start av strålbehandling överstigande 8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Molekylär profilbaserad behandling
Bestämning av den integrerade klinisk-patologiska och molekylära profilen för att bestämma adjuvansbehandling: observation för gynnsam profil; vaginal brachyterapi för mellanliggande profil; extern strålbehandling för ogynnsam profil
Strålning: Vaginal brachyterapi
Intern strålning av slidvalvet med en slidcylinder, 21 Gy i 3 polikliniska sessioner under 2 veckor
Strålning: Extern strålbehandling
Extern strålbehandling av bäckenet med linjäraccelerator, 48,6 Gy i 27 polikliniska sessioner under 5,5 veckor
Övrig: Observation
Ingen strålbehandling utan aktiv uppföljning och livskvalitetsformulär som i de grupper som har adjuvant behandling
Aktiv komparator: Vaginal brachyterapi
Adjuvant vaginal brachyterapi (standardbehandling)
Strålning: Vaginal brachyterapi
Intern strålning av slidvalvet med en slidcylinder, 21 Gy i 3 polikliniska sessioner under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt återfall
Tidsram: 5 år
Totalt vaginalt återfall och vaginalt återfall som första misslyckande
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Behandlingsrelaterade symtom enligt CTCAE v 4.0
5 år
Hälsorelaterad cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 5 år
Cancerspecifik livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) - kliniskt relevanta förändringar på QLQC30 funktionsskalor, allmän livskvalitet och allmänna cancersymptom
5 år
Endometriecancer-relaterade symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 år
Endometriecancer-relaterade specifika symtom (EORTC EN24-modul) - kliniskt relevanta förändringar på dessa skalor (ganska lite/mycket kontra inga eller milda symtom)
5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad (överlevnad utan återfall)
5 år
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (död av alla orsaker)
5 år
5-års vaginal kontroll inklusive behandling för återfall
Tidsram: 5 år
Långvarig lokal kontroll inklusive räddningsbehandling för lokalt återfall
5 år
Bäckenåterfall (totalt)
Tidsram: 5 år
Totala bäckenrecidiv
5 år
Bäckenrecidiv som första misslyckande
Tidsram: 5 år
Bäckenrecidiv som första misslyckande
5 år
Avlägsen upprepning (totalt)
Tidsram: 5 år
Totalt avlägsna återfall
5 år
Avlägset återfall som första misslyckande
Tidsram: 5 år
Avlägset återfall som första misslyckande
5 år
Endometriecancer relaterade hälsovårdskostnader
Tidsram: 5 år
Alla sjukhusbaserade hälsovårdskostnader som används vid primärbehandling eller under uppföljning för behandling av biverkningar och/eller behandling för återfall
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall (vaginalt och totalt) per riskprofil
Tidsram: 5 år
Vaginalt, bäcken och avlägsna skov delas upp efter riskprofil och jämförs mellan de två armarna
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Utredare

  • Studiestol: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registeridentifierare: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registeridentifierare: Netherlands Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer kommer att beslutas och offentliggöras på webbplatsen i ett senare skede, troligen från 5 år efter slutlig publicering och framåt

Tidsram för IPD-delning

Från 5 år efter slutlig publicering och framåt

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter skriftlig ansökan med tydlig beskrivning av syfte, metoder och analysplan, publiceringsplan, efter godkännande från studiegruppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer stadium I

Kliniska prövningar på Vaginal brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera