Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PORTEC-4a: Molekuláris profil alapú versus standard adjuváns sugárterápia endometriumrákban (PORTEC-4a)

2023. október 10. frissítette: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

A korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő nők adjuváns sugárterápiájának randomizált fázis III. vizsgálata a standard ajánlásokkal szemben: PORTEC-4a vizsgálat

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat endometriumrákban szenvedő, magas kockázatú nők körében, hogy megvizsgálja az integrált klinikopatológiai és molekuláris kockázati profil szerepét annak meghatározására, hogy a résztvevők nem kaphatnak-e adjuváns terápiát, vaginális brachyterápiát vagy külső sugárkezelést. kedvező, közepes vagy kedvezőtlen profillal a standard adjuváns vaginális brachyterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrákban szenvedő nők adjuváns terápiáját egyre inkább a prognosztikai tényezőkhöz igazították, hogy megelőzzék a túlkezelést, és olyan nőket válasszanak ki adjuváns kezelésre, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökken a kiújulás kockázata az adjuváns kezeléssel. A kockázati profilok hagyományosan olyan klinikopatológiai tényezőkön alapulnak, mint az életkor, stádium, fokozat, LVSI és az invázió mélysége. Újabb, mind a molekuláris-genetikai (a rák genom atlasz alcsoportjai), mind az immunhisztokémiai alapú (L1-CAM) kockázati tényezők elérhetővé váltak, amelyek szorosan összefüggenek a rák terjedésének kimenetelével és kockázatával. A PORTEC-1 és-2 biobank átfogó elemzése során olyan integrált klinikopatológiai és molekuláris kockázati profilt határoztak meg, amely a méhnyálkahártyarák jelenlegi magas, közepes rizikójú csoportját 3 különálló csoportra (kedvező, közepes vagy kedvezőtlen) választotta, egyértelműen elkülönülő kimenetelekkel. amelyet most prospektívan tesztelnek a klinikán az adjuváns kezelés meghatározására. Ez az első randomizált vizsgálat, amelyben molekuláris kockázati tényezőket alkalmaztak adjuváns kezelés kijelölésére I-II. stádiumú, közepes kockázatú endometriumrákban szenvedő nők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University, Vienna
  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • University Hospital Gent
  • Csehország
      • Praha, Csehország
        • CEEGOG, General Faculty Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország
        • GINECO group - Institut Goustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • NKI / Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Hollandia
        • Radiation Therapy Group
      • Den Haag, Hollandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Radiotherapy Institute Friesland
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • MAASTRO radiation oncology clinic
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • ErasmusMC Cancer Center
      • Tilburg, Hollandia
        • Verbeeten Institute
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Vlissingen, Hollandia
        • Zuidwest Radiotherapy Institute
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Clinics
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Düsseldorf, Németország
        • Kaiserswerther Diakonie
      • Essen, Németország
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münich, Németország
        • Rotkreuzklinikum München
      • Tübingen, Németország
        • University Hospital
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc
        • Kantonsspital Frauenklinik Lucerne
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • CancerTrials Ireland - St James Hospital (SLRON SJH)
      • Dublin, Írország
        • CancerTrials Ireland - St Luke's Hospital (SLRON SLH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometrioid típusú méhnyálkahártya karcinóma, Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2009. I. stádium, a következő stádium, fokozat, életkor és nyirok-érinvázió (LVSI) kombinációival:

    1. IA szakasz, 3. fokozat (bármely életkorban, LVSI-vel vagy anélkül)
    2. IB stádium, 1. vagy 2. fokozat, életkor >60 év
    3. IB szakasz, 1-2 fokozat, dokumentált LVSI-vel
    4. IB szakasz, 3. fokozat LVSI nélkül
    5. II. szakasz (mikroszkópos), 1. fokozat
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO)-teljesítmény állapota 0-2
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az endometrium karcinóma bármely más stádiuma és típusa
  • Szövettani típusok savós karcinóma vagy tiszta sejtes karcinóma (kevert típus esetén legalább 10%) vagy differenciálatlan vagy neuroendokrin karcinóma
  • Méh szarkóma (beleértve a karcinoszarkómát is)
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot) < 5 év
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • A műtét és a sugárterápia megkezdése közötti várható időtartam meghaladja a 8 hetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Molekuláris profil alapú kezelés
Az integrált klinikopatológiai és molekuláris profil meghatározása adjuváns kezelés meghatározásához: kedvező profil megfigyelése; hüvelyi brachyterápia köztes profilhoz; külső sugárterápia kedvezőtlen profil esetén
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
Hüvelyboltozat belső besugárzása hüvelyhengerrel, 21 Gy 3 ambuláns kezelésben 2 héten keresztül
Sugárzás: Külső sugárterápia
Külső nyaláb kismedencei sugárterápia lineáris gyorsítón, 48,6 Gy 27 járóbeteg kezelésében 5,5 héten keresztül
Egyéb: Megfigyelés
Nem sugárterápia, hanem aktív követés és életminőség kérdőív, mint az adjuváns kezelésben részesülő csoportokban
Aktív összehasonlító: Hüvelyi brachyterápia
Adjuváns vaginális brachyterápia (standard kezelés)
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
Hüvelyboltozat belső besugárzása hüvelyhengerrel, 21 Gy 3 ambuláns kezelésben 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi kiújulás
Időkeret: 5 év
Teljes hüvelyi recidíva és hüvelyi recidíva, mint első kudarc
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
A kezeléssel kapcsolatos tünetek a CTCAE v 4.0 szerint
5 év
Az egészséggel összefüggő rákspecifikus életminőség
Időkeret: 5 év
Rákspecifikus életminőség (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség alapkérdőív (QLQC-30) - klinikailag jelentős változások a QLQC30 működési skáláján, az általános életminőség és az általános ráktünetek
5 év
Az endometriális rákkal kapcsolatos tünetek és az életminőség
Időkeret: 5 év
Endometriális rákkal kapcsolatos specifikus tünetek (EORTC EN24 modul) – klinikailag jelentős változások ezeken a skálákon (elég kicsit/nagyon a tünetek nélkül, vagy enyhe)
5 év
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Relapszusmentes túlélés (relapszus nélküli túlélés)
5 év
Túlélés
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés (minden ok miatti halál)
5 év
5 éves hüvelyi kontroll, beleértve a visszaesés kezelését
Időkeret: 5 év
Hosszú távú helyi kontroll, beleértve a helyi visszaesés mentőkezelését
5 év
Kismedencei recidíva (összesen)
Időkeret: 5 év
Teljes kismedencei recidívák
5 év
Kismedencei recidíva, mint első kudarc
Időkeret: 5 év
Kismedencei recidíva, mint első kudarc
5 év
Távoli ismétlődés (összesen)
Időkeret: 5 év
Összes távoli ismétlődés
5 év
Távoli ismétlődés, mint első kudarc
Időkeret: 5 év
Távoli ismétlődés, mint első kudarc
5 év
Az endometriumrákhoz kapcsolódó egészségügyi költségek
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események és/vagy a relapszusok kezelésének elsődleges kezelésével vagy a nyomon követés során felhasznált összes kórházi egészségügyi költség
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás (hüvelyi és teljes) kockázati profilonként
Időkeret: 5 év
Hüvelyi, kismedencei és távoli relapszus kockázati profil szerint osztva, és a 2 kar között összehasonlítva
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carien L. Creutzberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Remi A. Nout, MD, PhD, ErasmusMC Dept of Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Anne-Sophie van den Heerik, MD, Leiden University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16.054
  • UL2011-5336 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society)
  • ISRCTN11659025 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
  • NTR5841 (Registry Identifier: Netherlands Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A konkrétumokról egy későbbi szakaszban döntenek, és a honlapon nyilvánosságra hozzák, valószínűleg a végleges közzétételt követő 5 év elteltével

IPD megosztási időkeret

A végleges megjelenést követő 5 évtől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérelemre, a cél, a módszerek és az elemzési terv világos leírásával, közzétételi tervvel, a vizsgálati csoport jóváhagyását követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák I. stádium

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel