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大动脉转位患者在动脉调转手术修复后心脏神经再支配的特征。与心电图和运动测试参数的相关性

2022年3月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
心脏去神经支配是用于修复大动脉转位 (TGA) 的动脉开关 (ASO) 技术所固有的，并且尚未研究长期神经支配过程。 我们试图描述 ASO 后很长时间成年患者的神经再支配状态，以确定心肌灌注/神经支配不匹配的区域，并评估神经支配状态与运动能力的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心脏去神经支配是用于修复大动脉转位 (TGA) 的动脉开关 (ASO) 技术所固有的，并且尚未研究长期神经支配过程。 我们试图描述 ASO 后很长时间成年患者的神经再支配状态，以确定心肌灌注/神经支配不匹配的区域，并评估神经支配状态与运动能力的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上大动脉转位行动脉调转器修复的患者

描述

纳入标准：

  • 用动脉开关修复的大动脉转位患者。
  • 18岁以上患者。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 拒绝知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
动脉调转手术修复后很长时间的大动脉转位患者
其他：不干预
未经干预的患者
其他名称：
  • 未经干预的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
123I-mlBG SPECT 上的心肌神经支配模式。
大体时间：1天
使用心脏核成像描述 ASO 后很长时间的 TGA 患者队列的心肌再神经支配模式。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏核成像上的心肌灌注缺陷。
大体时间：1天
使用心脏核成像识别心肌灌注缺陷。
1天
心脏核成像上的心肌神经支配灌注不匹配缺陷。
大体时间：1天
使用心脏核成像识别心肌神经支配/灌注不匹配。
1天
跑步机运动测试。
大体时间：1天

确定运动能力（MET 和双乘积）和变时反应（最大心率和心率增加模式）。 与心肌再神经支配模式和窦房结再神经支配相关。

确定运动引起的缺血性 ST 段变化。 与心肌灌注缺陷和神经支配-灌注不匹配相关。
1天
24小时心电动态心电监测。
大体时间：1天
通过心率变异性 (HRV) 确定窦房结神经支配，心率变异性将由时域变量（正常 RR 间期的标准差 (SDNN) 和相邻正常 RR 间期 (r- MSSD））和频域变量（所有R-R区间的方差-总功率（TP）；极低频范围内的功率-极低频（VLF，0.003-0.04 赫兹）;低频范围内的功率-低频（LF，0.04-0.15Hz）； 归一化单位的低频功率-归一化低频；高频范围内的功率-高频（HF，0.15-0.40 赫兹）;和归一化单位的高频功率-归一化高频和低频与高频之比（LF/HF））。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Laura Dos Subirà, PhD MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月26日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AMI)126/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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