動脈スイッチ手術による修復後長い間、大動脈の転位を伴う患者の心臓再神経支配の特徴付け。心電図および運動試験パラメータとの相関
2022年3月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
心臓の除神経は、大動脈 (TGA) の転位を修復するための動脈スイッチ (ASO) 技術に固有のものであり、長期的な再神経支配プロセスは研究されていません。
我々は、心筋灌流/神経支配の不一致の領域を特定し、神経支配状態と運動能力の関係を評価するために、ASOのずっと後の成人患者の再神経支配状態を説明しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
心臓の除神経は、大動脈 (TGA) の転位を修復するための動脈スイッチ (ASO) 技術に固有のものであり、長期的な再神経支配プロセスは研究されていません。
我々は、心筋灌流/神経支配の不一致の領域を特定し、神経支配状態と運動能力の関係を評価するために、ASOのずっと後の成人患者の再神経支配状態を説明しようとしました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈スイッチで修復された大動脈転位症の18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 動脈スイッチで修復された大動脈転位の患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
動脈スイッチ手術による修復から長期間経った大動脈転位の患者
|
介入のない患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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123I-mlBG SPECTでの心筋神経支配パターン。
時間枠：1日
|
心臓核イメージングを使用して、ASO からずっと後の TGA 患者のコホートの心筋再神経支配パターンを説明します。
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓核イメージングにおける心筋灌流障害。
時間枠：1日
|
心臓核イメージングを使用して心筋灌流障害を特定する。
|
1日
|
|
心臓核イメージングにおける心筋神経支配灌流ミスマッチ欠陥。
時間枠：1日
|
心臓核イメージングを使用して、心筋の神経支配/灌流のミスマッチを特定します。
|
1日
|
|
トレッドミル運動テスト.
時間枠：1日
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運動能力 (METs と 2 倍の積) と変時反応 (最大心拍数と心拍数の増加パターン) を決定します。 心筋再神経支配パターンおよび洞結節再神経支配と相関します。 運動誘発性虚血性 ST セグメントの変化を測定します。 心筋灌流障害および神経支配 - 灌流ミスマッチと相関します。 |
1日
|
|
24 時間 ECG ホルター モニタリング。
時間枠：1日
|
時間領域変数 (通常の RR 間隔 (SDNN) の標準偏差と、隣接する正常な RR 間隔間の差の二乗平均の平方根 (r- MSSD))) および周波数領域変数 (すべての R-R 間隔の分散 - 総電力 (TP); 非常に低い周波数範囲の電力 - 非常に低い周波数 (VLF、0.003-0.04)
Hz);低周波範囲 - 低周波（LF、0.04-0.15Hz）のパワー。
正規化された単位の低周波パワー - 正規化された低周波;高周波数範囲の電力 - 高周波数 (HF、0.15-0.40
Hz);および正規化された単位での高周波電力 - 正規化された高周波および高周波に対する低周波の比率 (LF/HF))。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Dos Subirà, PhD MD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tobler D, Williams WG, Jegatheeswaran A, Van Arsdell GS, McCrindle BW, Greutmann M, Oechslin EN, Silversides CK. Cardiac outcomes in young adult survivors of the arterial switch operation for transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):58-64. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.031.
- Khairy P, Clair M, Fernandes SM, Blume ED, Powell AJ, Newburger JW, Landzberg MJ, Mayer JE Jr. Cardiovascular outcomes after the arterial switch operation for D-transposition of the great arteries. Circulation. 2013 Jan 22;127(3):331-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135046. Epub 2012 Dec 12.
- Kondo C, Nakazawa M, Momma K, Kusakabe K. Sympathetic denervation and reinnervation after arterial switch operation for complete transposition. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2414-9. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2414.
- Grupper A, Gewirtz H, Kushwaha S. Reinnervation post-heart transplantation. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1799-1806. doi: 10.1093/eurheartj/ehw604.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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