Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de cardiale reïnnervatie van patiënten met transpositie van de grote slagaders lang na herstel met de arteriële schakelaaroperatie. Correlatie met elektrocardiografische en inspanningstestparameters

26 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Cardiale denervatie is inherent aan de arteriële switch (ASO)-techniek voor het herstel van transpositie van de grote arteriën (TGA) en het reïnnervatieproces op lange termijn is niet bestudeerd. We probeerden de reïnnervatiestatus van volwassen patiënten lang na de ASO te beschrijven, gebieden van myocardiale perfusie/innervatie-mismatch te identificeren en de relatie tussen innervatiestatus en inspanningscapaciteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale denervatie is inherent aan de arteriële switch (ASO)-techniek voor het herstel van transpositie van de grote arteriën (TGA) en het reïnnervatieproces op lange termijn is niet bestudeerd. We probeerden de reïnnervatiestatus van volwassen patiënten lang na de ASO te beschrijven, gebieden van myocardiale perfusie/innervatie-mismatch te identificeren en de relatie tussen innervatiestatus en inspanningscapaciteit te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met transpositie van de grote slagaders gerepareerd met de arteriële schakelaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met transpositie van de grote slagaders gerepareerd met de arteriële schakelaar.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
patiënten met transpositie van de grote slagaders lang na herstel met de arteriële schakelaaroperatie
Ander: Niet ingrijpen
patiënten zonder tussenkomst
Andere namen:
  • patiënten zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal innervatiepatroon op 123I-mlBG SPECT.
Tijdsspanne: 1 dag
Om het myocardiale reïnnervatiepatroon te beschrijven van een cohort patiënten met TGA lang na ASO met behulp van cardiale nucleaire beeldvorming.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiedefecten op cardiale nucleaire beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Myocardiale perfusiedefecten identificeren met behulp van cardiale nucleaire beeldvorming.
1 dag
Myocardiale innervatie perfusie mismatch defecten op cardiale nucleaire beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Om myocardiale innervaties/perfusie-mismatch te identificeren met behulp van cardiale nucleaire beeldvorming.
1 dag
Loopband inspanningstest.
Tijdsspanne: 1 dag

Om inspanningscapaciteit (MET's en dubbel product) en chronotrope respons (maximale hartslag en hartslagstijgingspatroon) te bepalen. Correleren met reïnnervatiepatroon van het myocard en reïnnervatie van de sinusknoop.

Om door inspanning geïnduceerde ischemische ST-segmentveranderingen te bepalen. Correleren met myocardiale perfusiedefecten en innervatie-perfusie-mismatch.
1 dag
24 uur ECG Holter-bewaking.
Tijdsspanne: 1 dag
Om sinusknoopinnervatie te bepalen door middel van hartslagvariabiliteit (HRV), die zal worden beoordeeld door tijdsdomeinvariabelen (de standaarddeviatie van normale RR-intervallen (SDNN) en de vierkantswortel van het gemiddelde van de kwadratische verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen (r- MSSD)) en variabelen in het frequentiedomein (variantie van alle R-R-intervallen - totaal vermogen (TP); vermogen in het zeer lage frequentiebereik - zeer lage frequentie (VLF, 0,003-0,04 Hz); vermogen in het lage frequentiebereik-lage frequentie (LF, 0.04-0.15Hz); laagfrequent vermogen in genormaliseerde eenheden - genormaliseerde lage frequentie; vermogen in het hoge frequentiebereik-hoge frequentie (HF, 0.15-0.40 Hz); en hoogfrequent vermogen in genormaliseerde eenheden - genormaliseerde hoge frequentie en de verhouding van lage frequentie tot hoge frequentie (LF/HF)).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)126/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Niet ingrijpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren