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Caracterização da Reinervação Cardíaca de Pacientes com Transposição das Grandes Artérias Muito Após Correção com a Operação Arterial Switch. Correlação com parâmetros eletrocardiográficos e de teste de esforço

26 de março de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A denervação cardíaca é inerente à técnica de troca arterial (ASO) para o reparo da transposição das grandes artérias (TGA) e o processo de reinervação a longo prazo não foi estudado. Procuramos descrever o estado de reinervação de pacientes adultos muito tempo após a ASO, identificar áreas de incompatibilidade de perfusão/inervação miocárdica e avaliar a relação do estado de inervação e capacidade de exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A denervação cardíaca é inerente à técnica de troca arterial (ASO) para o reparo da transposição das grandes artérias (TGA) e o processo de reinervação a longo prazo não foi estudado. Procuramos descrever o estado de reinervação de pacientes adultos muito tempo após a ASO, identificar áreas de incompatibilidade de perfusão/inervação miocárdica e avaliar a relação do estado de inervação e capacidade de exercício.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com transposição das grandes artérias reparadas com o arterial switch

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transposição das grandes artérias reparadas com o switch arterial.
  • Pacientes com idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Negação de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
pacientes com transposição das grandes artérias muito tempo após o reparo com a operação de troca arterial
Outro: Não intervenção
pacientes sem intervenção
Outros nomes:
  • pacientes sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de inervação miocárdica em 123I-mlBG SPECT.
Prazo: 1 dia
Descrever o padrão de reinervação miocárdica de uma coorte de pacientes com TGA muito tempo após ASO usando imagem nuclear cardíaca.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defeitos de perfusão miocárdica em imagem nuclear cardíaca.
Prazo: 1 dia
Identificar defeitos de perfusão miocárdica usando imagens nucleares cardíacas.
1 dia
Defeitos incompatíveis de perfusão de inervação miocárdica em imagens nucleares cardíacas.
Prazo: 1 dia
Identificar incompatibilidade de inervação/perfusão miocárdica usando imagens nucleares cardíacas.
1 dia
Teste de esforço em esteira.
Prazo: 1 dia

Determinar a capacidade de exercício (METs e duplo produto) e a resposta cronotrópica (frequência cardíaca máxima e padrão de aumento da frequência cardíaca). Correlacione com o padrão de reinervação miocárdica e reinervação do nódulo sinusal.

Determinar as alterações isquêmicas do segmento ST induzidas pelo exercício. Correlacionar com defeitos de perfusão miocárdica e incompatibilidade inervação-perfusão.
1 dia
Monitoramento ECG Holter 24 horas.
Prazo: 1 dia
Para determinar a inervação do nódulo sinusal através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), que será avaliada por variáveis ​​do domínio do tempo (o desvio padrão dos intervalos RR normais (SDNN) e a raiz quadrada da média das diferenças quadradas entre os intervalos RR normais adjacentes (r- MSSD)) e variáveis ​​de domínio de frequência (variância de todos os intervalos R-R - potência total (TP); potência na faixa de frequência muito baixa - frequência muito baixa (VLF, 0,003-0,04 Hz); potência na faixa de baixa frequência - baixa frequência (LF, 0,04-0,15 Hz); potência de baixa frequência em unidades normalizadas - baixa frequência normalizada; potência na faixa de alta frequência - alta frequência (HF, 0,15-0,40 Hz); e potência de alta frequência em unidades normalizadas - alta frequência normalizada e a proporção de baixa frequência para alta frequência (LF/HF)).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AMI)126/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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