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Charakterisierung der kardialen Reinnervation von Patienten mit Transposition der großen Arterien lange nach der Reparatur mit der arteriellen Switch-Operation. Korrelation mit elektrokardiographischen und Belastungstestparametern

26. März 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Die kardiale Denervation ist der Arterial Switch (ASO)-Technik zur Reparatur der Transposition der großen Arterien (TGA) inhärent, und der langfristige Reinnervationsprozess wurde nicht untersucht. Wir versuchten, den Reinnervationsstatus erwachsener Patienten lange nach der ASO zu beschreiben, Bereiche myokardialer Perfusions-/Innervationsfehlanpassung zu identifizieren und die Beziehung zwischen Innervationsstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Denervation ist der Arterial Switch (ASO)-Technik zur Reparatur der Transposition der großen Arterien (TGA) inhärent, und der langfristige Reinnervationsprozess wurde nicht untersucht. Wir versuchten, den Reinnervationsstatus erwachsener Patienten lange nach der ASO zu beschreiben, Bereiche myokardialer Perfusions-/Innervationsfehlanpassung zu identifizieren und die Beziehung zwischen Innervationsstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit Transposition der großen Arterien, die mit dem arteriellen Switch repariert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Transposition der großen Arterien, die mit dem arteriellen Switch repariert wurden.
  • Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verweigerung der informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Transposition der großen Arterien lange nach der Reparatur mit der arteriellen Switch-Operation
Sonstiges: Nicht eingreifen
Patienten ohne Intervention
Andere Namen:
  • Patienten ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinnervationsmuster auf 123I-mlBG SPECT.
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung des myokardialen Reinnervationsmusters einer Kohorte von Patienten mit TGA lange nach ASO unter Verwendung von kardionuklearer Bildgebung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsdefekte in der kardialen nuklearen Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennung myokardialer Perfusionsdefekte mittels kardionuklearer Bildgebung.
1 Tag
Mismatch-Defekte der myokardialen Innervationsperfusion in der kardialen nuklearen Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizierung von myokardialen Innervationen/Perfusionsfehlanpassungen mittels kardionuklearer Bildgebung.
1 Tag
Laufband belastungstest.
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Bestimmung der Belastungskapazität (METs und Doppelprodukt) und der chronotropen Reaktion (maximale Herzfrequenz und Anstiegsmuster der Herzfrequenz). Korrelieren mit myokardialem Reinnervationsmuster und Sinusknotenreinnervation.

Zur Bestimmung von belastungsinduzierten ischämischen ST-Strecken-Veränderungen. Korrelieren mit myokardialen Perfusionsdefekten und Innervations-Perfusions-Missverhältnis.
1 Tag
24 Stunden EKG Holter-Überwachung.
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der Sinusknoteninnervation durch Herzfrequenzvariabilität (HRV), die anhand von Zeitbereichsvariablen (der Standardabweichung normaler RR-Intervalle (SDNN) und der Quadratwurzel des Mittelwerts der quadrierten Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen (r- MSSD)) und Frequenzbereichsvariablen (Varianz aller R-R-Intervalle - Gesamtleistung (TP); Leistung im sehr niedrigen Frequenzbereich - sehr niedrige Frequenz (VLF, 0,003-0,04 Hertz); Leistung im Niederfrequenzbereich-Niederfrequenz (LF, 0,04–0,15 Hz); Niederfrequenzleistung in normalisierten Einheiten – normalisierte Niederfrequenz; Leistung im Hochfrequenzbereich-Hochfrequenz (HF, 0,15-0,40 Hertz); und Hochfrequenzleistung in normalisierten Einheiten – normalisierte Hochfrequenz und das Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF)).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)126/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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