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Caractérisation de la réinnervation cardiaque des patients avec transposition des grandes artères longtemps après réparation avec l'opération de commutation artérielle. Corrélation avec les paramètres électrocardiographiques et de test d'effort

26 mars 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
La dénervation cardiaque est inhérente à la technique de l'interrupteur artériel (ASO) pour la réparation de la transposition des grandes artères (TGA) et le processus de réinnervation à long terme n'a pas été étudié. Nous avons cherché à décrire l'état de réinnervation des patients adultes longtemps après l'ASO, à identifier les zones d'inadéquation perfusion myocardique/innervation et à évaluer la relation entre l'état d'innervation et la capacité d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dénervation cardiaque est inhérente à la technique de l'interrupteur artériel (ASO) pour la réparation de la transposition des grandes artères (TGA) et le processus de réinnervation à long terme n'a pas été étudié. Nous avons cherché à décrire l'état de réinnervation des patients adultes longtemps après l'ASO, à identifier les zones d'inadéquation perfusion myocardique/innervation et à évaluer la relation entre l'état d'innervation et la capacité d'exercice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans avec transposition des grosses artères réparées avec le switch artériel

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec transposition des grandes artères réparées avec le switch artériel.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
patients avec transposition des grandes artères longtemps après la réparation avec l'opération de commutation artérielle
Autre: Non intervention
patients sans intervention
Autres noms:
  • patients sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma d'innervation myocardique sur 123I-mlBG SPECT.
Délai: Un jour
Décrire le schéma de réinnervation myocardique d'une cohorte de patients atteints de TGA longtemps après l'ASO en utilisant l'imagerie nucléaire cardiaque.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de perfusion myocardique en imagerie nucléaire cardiaque.
Délai: Un jour
Identifier les défauts de perfusion myocardique à l'aide de l'imagerie nucléaire cardiaque.
Un jour
Défauts d'inadéquation de la perfusion de l'innervation myocardique sur l'imagerie nucléaire cardiaque.
Délai: Un jour
Identifier les inadéquations d'innervation/perfusion du myocarde à l'aide de l'imagerie nucléaire cardiaque.
Un jour
Test d'effort sur tapis roulant.
Délai: Un jour

Pour déterminer la capacité d'exercice (MET et produit double) et la réponse chronotrope (fréquence cardiaque maximale et schéma d'augmentation de la fréquence cardiaque). Corréler avec le modèle de réinnervation myocardique et la réinnervation du nœud sinusal.

Déterminer les modifications ischémiques du segment ST induites par l'exercice. Corréler avec les défauts de perfusion myocardique et l'inadéquation de l'innervation-perfusion.
Un jour
Surveillance ECG Holter 24 heures sur 24.
Délai: Un jour
Déterminer l'innervation du nœud sinusal par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui sera évaluée par des variables du domaine temporel (l'écart type des intervalles RR normaux (SDNN) et la racine carrée de la moyenne des différences au carré entre les intervalles RR normaux adjacents (r- MSSD)) et variables du domaine fréquentiel (variance de tous les intervalles R-R - puissance totale (TP) ; puissance dans la plage de très basse fréquence - très basse fréquence (VLF, 0,003-0,04 Hz); puissance dans la gamme basse fréquence-basse fréquence (LF, 0,04-0,15Hz); puissance basse fréquence en unités normalisées - basse fréquence normalisée ; puissance dans la gamme haute fréquence-haute fréquence (HF, 0,15-0,40 Hz); et puissance haute fréquence en unités normalisées - haute fréquence normalisée et rapport basse fréquence/haute fréquence (BF/HF)).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AMI)126/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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