Caracterización de la reinervación cardíaca de pacientes con transposición de grandes arterias mucho tiempo después de la reparación con la operación de cambio arterial. Correlación con parámetros electrocardiográficos y de prueba de esfuerzo
26 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
La denervación cardíaca es inherente a la técnica del interruptor arterial (ASO) para la reparación de la transposición de las grandes arterias (TGA) y el proceso de reinervación a largo plazo no ha sido estudiado.
Intentamos describir el estado de reinervación de pacientes adultos mucho tiempo después de la ASO, para identificar áreas de discordancia de perfusión/inervación miocárdica y evaluar la relación entre el estado de inervación y la capacidad de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La denervación cardíaca es inherente a la técnica del interruptor arterial (ASO) para la reparación de la transposición de las grandes arterias (TGA) y el proceso de reinervación a largo plazo no ha sido estudiado.
Intentamos describir el estado de reinervación de pacientes adultos mucho tiempo después de la ASO, para identificar áreas de discordancia de perfusión/inervación miocárdica y evaluar la relación entre el estado de inervación y la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con transposición de grandes arterias reparada con el switch arterial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con transposición de las grandes arterias reparadas con el switch arterial.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Denegación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
pacientes con transposición de las grandes arterias mucho después de la reparación con la operación de cambio arterial
|
pacientes sin intervención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de inervación miocárdica en SPECT 123I-mlBG.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Describir el patrón de reinervación miocárdica de una cohorte de pacientes con TGA mucho tiempo después de la ASO utilizando imágenes nucleares cardíacas.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defectos de perfusión miocárdica en imágenes nucleares cardíacas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Identificar defectos de perfusión miocárdica mediante imágenes nucleares cardíacas.
|
1 día
|
|
Defectos de desajuste de perfusión de inervación miocárdica en imágenes nucleares cardíacas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para identificar la inervación miocárdica/discordancia de perfusión usando imágenes nucleares cardíacas.
|
1 día
|
|
Prueba de ejercicio en cinta rodante.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar la capacidad de ejercicio (MET y doble producto) y la respuesta cronotrópica (frecuencia cardíaca máxima y patrón de aumento de la frecuencia cardíaca). Se correlaciona con el patrón de reinervación miocárdica y la reinervación del nodo sinusal. Determinar los cambios isquémicos del segmento ST inducidos por el ejercicio. Se correlaciona con defectos de perfusión miocárdica y desajuste entre inervación y perfusión. |
1 día
|
|
Monitoreo ECG Holter las 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar la inervación del nódulo sinusal a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que se evaluará mediante variables en el dominio del tiempo (la desviación estándar de los intervalos RR normales (SDNN) y la raíz cuadrada de la media de las diferencias al cuadrado entre los intervalos RR normales adyacentes (r- MSSD)) y variables en el dominio de la frecuencia (varianza de todos los intervalos R-R - potencia total (TP); potencia en el rango de muy baja frecuencia - muy baja frecuencia (VLF, 0,003-0,04
Hz); potencia en el rango de baja frecuencia-baja frecuencia (LF, 0.04-0.15Hz);
potencia de baja frecuencia en unidades normalizadas-baja frecuencia normalizada; potencia en el rango de alta frecuencia-alta frecuencia (HF, 0.15-0.40
Hz); y potencia de alta frecuencia en unidades normalizadas: alta frecuencia normalizada y la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF)).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tobler D, Williams WG, Jegatheeswaran A, Van Arsdell GS, McCrindle BW, Greutmann M, Oechslin EN, Silversides CK. Cardiac outcomes in young adult survivors of the arterial switch operation for transposition of the great arteries. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 29;56(1):58-64. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.031.
- Khairy P, Clair M, Fernandes SM, Blume ED, Powell AJ, Newburger JW, Landzberg MJ, Mayer JE Jr. Cardiovascular outcomes after the arterial switch operation for D-transposition of the great arteries. Circulation. 2013 Jan 22;127(3):331-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.135046. Epub 2012 Dec 12.
- Kondo C, Nakazawa M, Momma K, Kusakabe K. Sympathetic denervation and reinnervation after arterial switch operation for complete transposition. Circulation. 1998 Jun 23;97(24):2414-9. doi: 10.1161/01.cir.97.24.2414.
- Grupper A, Gewirtz H, Kushwaha S. Reinnervation post-heart transplantation. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1799-1806. doi: 10.1093/eurheartj/ehw604.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)126/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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