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Caratterizzazione della reinnervazione cardiaca dei pazienti con trasposizione delle grandi arterie molto tempo dopo la riparazione con l'operazione di switch arterioso. Correlazione con i parametri del test elettrocardiografico e da sforzo

26 marzo 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
La denervazione cardiaca è inerente alla tecnica dell'arterial switch (ASO) per la riparazione della trasposizione delle grandi arterie (TGA) e il processo di reinnervazione a lungo termine non è stato studiato. Abbiamo cercato di descrivere lo stato di reinnervazione dei pazienti adulti molto tempo dopo l'ASO, di identificare le aree di mismatch di perfusione miocardica/innervazione e di valutare la relazione tra lo stato di innervazione e la capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La denervazione cardiaca è inerente alla tecnica dell'arterial switch (ASO) per la riparazione della trasposizione delle grandi arterie (TGA) e il processo di reinnervazione a lungo termine non è stato studiato. Abbiamo cercato di descrivere lo stato di reinnervazione dei pazienti adulti molto tempo dopo l'ASO, di identificare le aree di mismatch di perfusione miocardica/innervazione e di valutare la relazione tra lo stato di innervazione e la capacità di esercizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con trasposizione delle grandi arterie riparate con lo switch arterioso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trasposizione delle grandi arterie riparate con lo switch arterioso.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Negazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
pazienti con trasposizione delle grandi arterie molto tempo dopo la riparazione con l'operazione di switch arterioso
Altro: Non intervento
pazienti senza intervento
Altri nomi:
  • pazienti senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di innervazione miocardica su 123I-mlBG SPECT.
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrivere il modello di reinnervazione miocardica di una coorte di pazienti con TGA molto tempo dopo ASO utilizzando l'imaging nucleare cardiaco.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di perfusione miocardica all'imaging nucleare cardiaco.
Lasso di tempo: 1 giorno
Per identificare i difetti di perfusione miocardica mediante imaging nucleare cardiaco.
1 giorno
Difetti di mancata corrispondenza della perfusione dell'innervazione miocardica sull'imaging nucleare cardiaco.
Lasso di tempo: 1 giorno
Per identificare il disallineamento di innervazione miocardica/perfusione mediante imaging nucleare cardiaco.
1 giorno
Prova di esercizio su tapis roulant.
Lasso di tempo: 1 giorno

Per determinare la capacità di esercizio (MET e doppio prodotto) e la risposta cronotropa (frequenza cardiaca massima e modello di aumento della frequenza cardiaca). Correlare con pattern di reinnervazione miocardica e reinnervazione del nodo del seno.

Per determinare i cambiamenti ischemici del segmento ST indotti dall'esercizio. Correlare con difetti di perfusione miocardica e mismatch innervazione-perfusione.
1 giorno
Monitoraggio ECG Holter 24 ore su 24 .
Lasso di tempo: 1 giorno
Per determinare l'innervazione del nodo del seno attraverso la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che sarà valutata mediante variabili nel dominio del tempo (la deviazione standard degli intervalli RR normali (SDNN) e la radice quadrata della media delle differenze quadrate tra intervalli RR normali adiacenti (r- MSSD)) e variabili nel dominio della frequenza (varianza di tutti gli intervalli R-R - potenza totale (TP); potenza nella gamma di frequenza molto bassa - frequenza molto bassa (VLF, 0,003-0,04 Hz); potenza nella gamma di bassa frequenza-bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz); potenza a bassa frequenza in unità normalizzate-bassa frequenza normalizzata; potenza nella gamma ad alta frequenza-alta frequenza (HF, 0,15-0,40 Hz); e potenza ad alta frequenza in unità normalizzate: alta frequenza normalizzata e rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF)).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Dos Subirà, PhD MD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)126/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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