自身免疫性血细胞减少症和 BcR 抑制剂 (CABRI)
2018年3月16日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
BCR 抑制剂治疗与慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 相关的自身免疫性血细胞减少症的疗效：法国创新白血病组织 (FILO) 的回顾性分析
BCR 抑制剂治疗与慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 相关的自身免疫性血细胞减少症的疗效：法国创新白血病组织 (FILO) 的回顾性分析
研究概览
详细说明
该研究的调查人员提出了一张数据收集卡，由 FILO 小组的科学委员会验证。
将要收集的数据输入 e-CRF，供调查人员在安全站点上使用。
收集到的主要数据如下
- 匿名人口统计数据
- 诊断时 CLL 的临床和生物学数据
- LLC 和 CAI 的既往治疗
- BCRi 治疗开始时的临床和实验室数据
- 对 BCRi 治疗的反应
- 对 BCRi 治疗的耐受性
- BCRi 治疗下的进展
- 最近的新闻
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CLL 和活动性自身免疫性血细胞减少症患者接受依鲁替尼或 idelalisib 治疗自身免疫性血细胞减少症。
描述
纳入标准：
- 慢性淋巴细胞白血病患者
- 活动性自身免疫性血细胞减少症
- 开始使用 ibrutinib 或 idelalisib 治疗自身免疫性血细胞减少症。
排除标准：
- 其他淋巴性血液病 B
- 缺乏血细胞减少的自身免疫性文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
用伊布替尼或 idelalisib 治疗 CAI 的活动性 CLL
CLL 患者 活动性自身免疫性血细胞减少症 开始使用依鲁替尼或 idelalisib 治疗自身免疫性血细胞减少症。 当代 CAI LLC 的进步性质不是排除标准。 |
ibrutinib 或 idelalisib 治疗自身免疫性血细胞减少症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 细胞受体抑制剂对自身免疫性血细胞减少症 (AIC) 的疗效
大体时间：1年
|
关于自身免疫性血细胞减少症，对治疗的反应定义如下： 完整答案
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
总生存期
|
1年
|
|
B 细胞受体抑制剂对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的疗效
大体时间：1年
|
关于 CLL，响应是根据 IWCLL 2008 标准定义的。
由于缺乏髓质评估活检，呈现完整临床和生物学反应标准的患者将被视为完全临床反应。
|
1年
|
|
自身免疫性血细胞减少症的无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
自身免疫性血细胞减少症的无进展生存期 (PFS)
|
1年
|
|
慢性淋巴细胞白血病的 PFS
大体时间：1年
|
慢性淋巴细胞白血病的 PFS
|
1年
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：1年
|
无事件生存 (EFS)
|
1年
|
|
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：1年
|
下次治疗时间 (TTNT)
|
1年
|
|
毒性概况
大体时间：1年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thérèse Aurran-Schleinitz、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hodgson K, Ferrer G, Montserrat E, Moreno C. Chronic lymphocytic leukemia and autoimmunity: a systematic review. Haematologica. 2011 May;96(5):752-61. doi: 10.3324/haematol.2010.036152. Epub 2011 Jan 17.
- Dierickx D, Kentos A, Delannoy A. The role of rituximab in adults with warm antibody autoimmune hemolytic anemia. Blood. 2015 May 21;125(21):3223-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-588392. Epub 2015 Mar 31.
- D'Arena G, Laurenti L, Capalbo S, D'Arco AM, De Filippi R, Marcacci G, Di Renzo N, Storti S, Califano C, Vigliotti ML, Tarnani M, Ferrara F, Pinto A. Rituximab therapy for chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia. Am J Hematol. 2006 Aug;81(8):598-602. doi: 10.1002/ajh.20665.
- Reynaud Q, Durieu I, Dutertre M, Ledochowski S, Durupt S, Michallet AS, Vital-Durand D, Lega JC. Efficacy and safety of rituximab in auto-immune hemolytic anemia: A meta-analysis of 21 studies. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):304-13. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.014. Epub 2014 Dec 9.
- Kaufman M, Limaye SA, Driscoll N, Johnson C, Caramanica A, Lebowicz Y, Patel D, Kohn N, Rai K. A combination of rituximab, cyclophosphamide and dexamethasone effectively treats immune cytopenias of chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2009 Jun;50(6):892-9. doi: 10.1080/10428190902887563.
- Rossignol J, Michallet AS, Oberic L, Picard M, Garon A, Willekens C, Dulery R, Leleu X, Cazin B, Ysebaert L. Rituximab-cyclophosphamide-dexamethasone combination in the management of autoimmune cytopenias associated with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2011 Mar;25(3):473-8. doi: 10.1038/leu.2010.278. Epub 2010 Dec 3.
- Quinquenel A, Willekens C, Dupuis J, Royer B, Ysebaert L, De Guibert S, Michallet AS, Feugier P, Guieze R, Levy V, Delmer A. Bendamustine and rituximab combination in the management of chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia: a multicentric retrospective study of the French CLL intergroup (GCFLLC/MW and GOELAMS). Am J Hematol. 2015 Mar;90(3):204-7. doi: 10.1002/ajh.23909. Epub 2015 Jan 16.
- Maura F, Visco C, Falisi E, Reda G, Fabris S, Agnelli L, Tuana G, Lionetti M, Guercini N, Novella E, Nichele I, Montaldi A, Autore F, Gregorini A, Barcellini W, Callea V, Mauro FR, Laurenti L, Foa R, Neri A, Rodeghiero F, Cortelezzi A. B-cell receptor configuration and adverse cytogenetics are associated with autoimmune hemolytic anemia in chronic lymphocytic leukemia. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1002/ajh.23342. Epub 2012 Oct 31.
- Byrd JC, Furman RR, Coutre SE, Burger JA, Blum KA, Coleman M, Wierda WG, Jones JA, Zhao W, Heerema NA, Johnson AJ, Shaw Y, Bilotti E, Zhou C, James DF, O'Brien S. Three-year follow-up of treatment-naive and previously treated patients with CLL and SLL receiving single-agent ibrutinib. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2497-506. doi: 10.1182/blood-2014-10-606038. Epub 2015 Feb 19.
- Byrd JC, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Kay NE, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Devereux S, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Cymbalista F, Pocock C, Thornton P, Caligaris-Cappio F, Robak T, Delgado J, Schuster SJ, Montillo M, Schuh A, de Vos S, Gill D, Bloor A, Dearden C, Moreno C, Jones JJ, Chu AD, Fardis M, McGreivy J, Clow F, James DF, Hillmen P; RESONATE Investigators. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1400376. Epub 2014 May 31.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, Robak T, Owen C, Ghia P, Bairey O, Hillmen P, Bartlett NL, Li J, Simpson D, Grosicki S, Devereux S, McCarthy H, Coutre S, Quach H, Gaidano G, Maslyak Z, Stevens DA, Janssens A, Offner F, Mayer J, O'Dwyer M, Hellmann A, Schuh A, Siddiqi T, Polliack A, Tam CS, Suri D, Cheng M, Clow F, Styles L, James DF, Kipps TJ; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015 Dec 17;373(25):2425-37. doi: 10.1056/NEJMoa1509388. Epub 2015 Dec 6.
- St Bernard R, Hsia CC. Safe utilization of ibrutinib with or without steroids in chronic lymphocytic leukemia patients with autoimmune hemolytic anemia. Ann Hematol. 2015 Dec;94(12):2077-9. doi: 10.1007/s00277-015-2487-8. Epub 2015 Sep 3. No abstract available.
- Manda S, Dunbar N, Marx-Wood CR, Danilov AV. Ibrutinib is an effective treatment of autoimmune haemolytic anaemia in chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2015 Sep;170(5):734-6. doi: 10.1111/bjh.13328. Epub 2015 Feb 25. No abstract available.
- Rogers KA, Ruppert AS, Bingman A, Andritsos LA, Awan FT, Blum KA, Flynn JM, Jaglowski SM, Lozanski G, Maddocks KJ, Byrd JC, Woyach JA, Jones JA. Incidence and description of autoimmune cytopenias during treatment with ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2016 Feb;30(2):346-50. doi: 10.1038/leu.2015.273. Epub 2015 Oct 7.
- Vitale C, Ahn IE, Sivina M, Ferrajoli A, Wierda WG, Estrov Z, Konoplev SN, Jain N, O'Brien S, Farooqui M, Keating MJ, Wiestner A, Burger JA. Autoimmune cytopenias in patients with chronic lymphocytic leukemia treated with ibrutinib. Haematologica. 2016 Jun;101(6):e254-8. doi: 10.3324/haematol.2015.138289. Epub 2016 Mar 24. No abstract available.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CABRI-IPC 2017-025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ibrutinib 或 idelalisib的临床试验
-
Eli Lilly and Company招聘中慢性淋巴细胞白血病 | 淋巴瘤，小淋巴细胞中国, 法国, 西班牙, 波兰, 捷克语, 比利时, 澳大利亚, 日本, 意大利, 英国, 匈牙利, 奥地利, 克罗地亚, 美国, 加拿大, 爱尔兰
-
Dana-Farber Cancer InstituteAcetylon Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
-
Calluna Pharma AS主动，不招人特发性肺纤维化美国, 西班牙, 英国, 丹麦, 挪威, 法国, 意大利, 韩国, 荷兰, 土耳其（türkiye）, 罗马尼亚
-
Curis, Inc.招聘中复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 难治性血液系统恶性肿瘤 | 复发性血液系统恶性肿瘤 | 难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤美国, 法国, 以色列, 西班牙, 捷克语, 意大利, 波兰
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Gilead Sciences终止滤泡性淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤 | B细胞慢性淋巴细胞白血病 | B细胞-肿瘤 | 骨大 B 细胞弥漫性淋巴瘤（诊断）美国