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Citopenia autoimmune e inibitori di BcR (CABRI)

16 marzo 2018 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Efficacia degli inibitori del BCR nel trattamento delle citopenie autoimmuni associate alla leucemia linfocitica cronica (LLC): un'analisi retrospettiva dell'Organizzazione francese per la leucemia innovativa (FILO)

Efficacia degli inibitori del BCR nel trattamento delle citopenie autoimmuni associate alla leucemia linfocitica cronica (CLL): un'analisi retrospettiva dell'Organizzazione francese per la leucemia innovativa (FILO)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio propongono una scheda di raccolta dati, validata dal consiglio scientifico del gruppo FILO.

I dati da raccogliere vengono inseriti su una e-CRF messa a disposizione degli investigatori su un sito protetto.

I principali dati raccolti sono i seguenti

  • dati demografici anonimizzati
  • Dati clinici e biologici di CLL alla diagnosi
  • Precedenti trattamenti di LLC e CAI
  • dati clinici e di laboratorio al momento dell'inizio del trattamento BCRi
  • risposta al trattamento con BCRi
  • tolleranza al trattamento BCRi
  • Progressione in trattamento con BCRi
  • Notizie recenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CLL e citopenia autoimmune attiva trattati con ibrutinib o idelalisib per citopenia autoimmune.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con LLC
  • Citopenia autoimmune attiva
  • Inizio di un trattamento con ibrutinib o idelalisib per la citopenia autoimmune.

Criteri di esclusione:

  • Altra emopatia linfoide B
  • Assenza di documentazione dell'autoimmunità della citopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LLC attiva trattata con ibrutinib o idelalisib per CAI

Paziente con LLC Citopenia autoimmune attiva Inizio di un trattamento con ibrutinib o idelalisib per citopenia autoimmune.

Il carattere progressivo della contemporanea CAI LLC non è un criterio di esclusione.
Droga: ibrutinib o idelalisib
trattamento con ibrutinib o idelalisib per la citopenia autoimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli inibitori del recettore delle cellule B sulla citopenia autoimmune (AIC)
Lasso di tempo: 1 anno

Per quanto riguarda le citopenie autoimmuni, le risposte ai trattamenti sono state definite come segue:

Risposta completa

  • livello di emoglobina > 120 g/l senza trasfusione
  • E conta piastrinica > 100 G/l
  • E reticolociti <100 G/l
  • E normale livello di LDH Risposta parziale
  • emoglobina <120 g/l ma con un aumento di 2 g/l, senza trasfusione
  • OPPURE emoglobina > 120 g/l con reticolociti > 100 G/l e/o LDH elevato
  • OPPURE emoglobina > 120 g/l con reticolociti e/o livelli di LDH non disponibili
  • E O conta piastrinica tra 50 e 100 G/l
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Efficacia degli inibitori del recettore delle cellule B sulla leucemia linfocitica cronica (LLC)
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanto riguarda la CLL, le risposte sono state definite secondo i criteri IWCLL 2008. A causa dell'assenza di una biopsia di valutazione midollare, i pazienti che presentano i criteri di risposta clinica e biologica completa saranno considerati in una risposta clinica completa.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della citopenia autoimmune
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della citopenia autoimmune
1 anno
PFS della leucemia linfocitica cronica
Lasso di tempo: 1 anno
PFS della leucemia linfocitica cronica
1 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
1 anno
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Collaboratori

CHU de Reims

Investigatori

  • Investigatore principale: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABRI-IPC 2017-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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