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Autoimmunzytopenie und BcR-Inhibitoren (CABRI)

16. März 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Wirksamkeit von BCR-Inhibitoren bei der Behandlung von autoimmunen Zytopenien im Zusammenhang mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): Eine retrospektive Analyse der French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Wirksamkeit von BCR-Inhibitoren bei der Behandlung von autoimmunen Zytopenien im Zusammenhang mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): Eine retrospektive Analyse der French Innovative Leukemia Organization (FILO)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler der Studie schlagen eine Datensammlungskarte vor, die vom wissenschaftlichen Rat der Gruppe FILO validiert wurde.

Die zu erhebenden Daten werden in ein e-CRF eingegeben, das den Ermittlern auf einer sicheren Seite zur Verfügung gestellt wird.

Die wichtigsten gesammelten Daten sind wie folgt

  • anonymisierte demografische Daten
  • Klinische und biologische Daten der CLL bei Diagnose
  • Frühere Behandlungen von LLC und CAI
  • klinische und Labordaten zum Zeitpunkt des Beginns der BCRi-Behandlung
  • Ansprechen auf die Behandlung mit BCRi
  • Toleranz gegenüber BCRi-Behandlung
  • Progression unter Behandlung mit BCRi
  • Neueste Nachrichten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CLL und aktiver Autoimmunzytopenie, die wegen Autoimmunzytopenie mit Ibrutinib oder Idelalisib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CLL
  • Aktive Autoimmunzytopenie
  • Einleitung einer Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib bei autoimmuner Zytopenie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere lymphatische Hämopathie B
  • Fehlende Dokumentation der Autoimmunität der Zytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aktive CLL, behandelt mit Ibrutinib oder Idelalisib für CAI

Patient mit CLL Aktive Autoimmunzytopenie Beginn einer Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib bei Autoimmunzytopenie.

Der fortschrittliche Charakter der zeitgenössischen CAI LLC ist kein Ausschlusskriterium.
Arzneimittel: Ibrutinib oder Idelalisib
Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib bei autoimmuner Zytopenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von B-Zell-Rezeptor-Inhibitoren bei Autoimmunzytopenie (AIC)
Zeitfenster: 1 Jahr

In Bezug auf Autoimmunzytopenien wurden die Reaktionen auf Behandlungen wie folgt definiert:

Vollständige Antwort

  • Hämoglobinspiegel > 120 g/l ohne Transfusion
  • UND Thrombozytenzahl > 100 G/l
  • UND Retikulozyten <100 G/l
  • UND normaler LDH-Spiegel Teilweise Antwort
  • Hämoglobin < 120 g/l, aber mit einer Zunahme von 2 g/l, ohne Transfusion
  • ODER Hämoglobin > 120 g/l mit Retikulozyten > 100 g/l und/oder hoher LDH
  • ODER Hämoglobin > 120 g/l mit Retikulozyten- und/oder LDH-Werten nicht verfügbar
  • UND ODER Thrombozytenzahl zwischen 50 und 100 G/l
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Wirksamkeit von B-Zell-Rezeptor-Inhibitoren bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
Zeitfenster: 1 Jahr
In Bezug auf CLL wurden die Antworten gemäß den IWCLL-2008-Kriterien definiert. Aufgrund des Fehlens einer medullären Bewertungsbiopsie werden Patienten, die die vollständigen klinischen und biologischen Ansprechkriterien aufweisen, als vollständiges klinisches Ansprechen betrachtet.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) der autoimmunen Zytopenie
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) der autoimmunen Zytopenie
1 Jahr
PFS der chronischen lymphatischen Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS der chronischen lymphatischen Leukämie
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

CHU de Reims

Ermittler

  • Hauptermittler: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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