Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmun cytopeni og BcR-hemmere (CABRI)

16. mars 2018 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Effekten av BCR-hemmere i behandlingen av autoimmune cytopenier assosiert med kronisk lymfatisk leukemi (CLL): En retrospektiv analyse av den franske innovative leukemiorganisasjonen (FILO)

Effekten av BCR-hemmere i behandlingen av autoimmune cytopenier assosiert med kronisk lymfatisk leukemi (CLL): En retrospektiv analyse av den franske innovative leukemiorganisasjonen (FILO)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne av studien foreslår et kort for datainnsamling, validert av det vitenskapelige rådet til gruppen FILO.

Dataene som skal samles inn legges inn på en e-CRF som gjøres tilgjengelig for etterforskerne på et sikkert nettsted.

Hoveddataene som samles inn er som følger

  • anonymiserte demografiske data
  • Kliniske og biologiske data om CLL ved diagnose
  • Tidligere behandlinger av LLC og CAI
  • kliniske og laboratoriedata på tidspunktet for oppstart av BCRi-behandling
  • respons på behandling med BCRi
  • toleranse for BCRi-behandling
  • Progresjon under behandling med BCRi
  • Nylige nyheter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CLL og aktiv autoimmun cytopeni behandlet med ibrutinib eller idelalisib for autoimmun cytopeni.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med KLL
  • Aktiv autoimmun cytopeni
  • Oppstart av behandling med ibrutinib eller idelalisib for autoimmun cytopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen lymfoid hemopati B
  • Fravær av dokumentasjon på autoimmunitet av cytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aktiv KLL behandlet med ibrutinib eller idelalisib for CAI

Pasient med CLL Aktiv autoimmun cytopeni Start av behandling med ibrutinib eller idelalisib for autoimmun cytopeni.

Den progressive karakteren til moderne CAI LLC er ikke et eksklusjonskriterium.
Legemiddel: ibrutinib eller idelalisib
behandling med ibrutinib eller idelalisib for autoimmun cytopeni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av B-celle reseptorhemmere på autoimmun cytopeni (AIC)
Tidsramme: 1 år

Når det gjelder autoimmune cytopenier, ble responsene på behandlinger definert som sådan:

Fullstendig svar

  • hemoglobinnivå > 120 g/l uten transfusjon
  • OG blodplateantall > 100 G/l
  • OG retikulocytter <100 G/l
  • OG normalt LDH-nivå Delvis svar
  • hemoglobin <120 g/l men med en økning på 2 g/l, uten transfusjon
  • ELLER hemoglobin > 120 g/l med retikulocytter > 100 g/l og eller høy LDH
  • ELLER hemoglobin> 120 g/l med retikulocytter og/eller LDH-nivåer ikke tilgjengelig
  • OG ELLER blodplatetall mellom 50 og 100 G/l
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
Effekten av B-celle reseptorhemmere på kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Tidsramme: 1 år
Når det gjelder CLL, ble svarene definert i henhold til IWCLL 2008-kriteriene. På grunn av fraværet av en medullær vurderingsbiopsi, vil pasienter som presenterer de fullstendige kliniske og biologiske responskriteriene bli vurdert i en fullstendig klinisk respons.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av autoimmun cytopeni
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av autoimmun cytopeni
1 år
PFS av kronisk lymfatisk leukemi
Tidsramme: 1 år
PFS av kronisk lymfatisk leukemi
1 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1 år
Event Free Survival (EFS)
1 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 1 år
Tid til neste behandling (TTNT)
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbeidspartnere

CHU de Reims

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun cytopeni assosiert med kronisk lymfatisk leukemi

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på ibrutinib eller idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere