Citopenia Autoimune e Inibidores de BcR (CABRI)
16 de março de 2018 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Eficácia dos inibidores de BCR no tratamento de citopenias autoimunes associadas à leucemia linfocítica crônica (LLC): uma análise retrospectiva da Organização Francesa Inovadora de Leucemia (FILO)
Eficácia dos Inibidores BCR no Tratamento de Citopenias Autoimunes Associadas à Leucemia Linfocítica Crônica (LLC): Uma Análise Retrospectiva da Organização Inovadora de Leucemia Francesa (FILO)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo propõem uma ficha de recolha de dados, validada pelo conselho científico do grupo FILO.
Os dados a serem coletados são inseridos em um e-CRF disponibilizado aos investigadores em um site seguro.
Os principais dados recolhidos são os seguintes
- dados demográficos anônimos
- Dados Clínicos e Biológicos da LLC no Diagnóstico
- Tratamentos anteriores de LLC e CAI
- dados clínicos e laboratoriais no momento do início do tratamento BCRi
- resposta ao tratamento com BCRi
- tolerância ao tratamento BCRi
- Progressão sob tratamento com BCRi
- Notícias recentes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LLC e citopenia autoimune ativa tratados com ibrutinibe ou idelalisibe para citopenia autoimune.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LLC
- Citopenia autoimune ativa
- Início de um tratamento com ibrutinib ou idelalisib para citopenia autoimune.
Critério de exclusão:
- Outra hemopatia linfóide B
- Ausência de documentação da autoimunidade da citopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LLC ativa tratada com ibrutinibe ou idelalisibe para CAI
Doente com LLC Citopenia autoimune ativa Início de um tratamento com ibrutinib ou idelalisib para citopenia autoimune. A natureza progressiva da CAI LLC contemporânea não é um critério de exclusão. |
tratamento com ibrutinibe ou idelalisibe para citopenia autoimune
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos inibidores dos receptores de células B na citopenia autoimune (AIC)
Prazo: 1 ano
|
Em relação às citopenias autoimunes, as respostas aos tratamentos foram assim definidas: Resposta completa
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida geral
|
1 ano
|
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Eficácia dos inibidores dos receptores de células B na leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: 1 ano
|
Em relação ao CLL, as respostas foram definidas de acordo com os critérios IWCLL 2008.
Devido à ausência de uma biópsia de avaliação medular, os pacientes que apresentarem os critérios de resposta clínica e biológica completa serão considerados em resposta clínica completa.
|
1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) da citopenia autoimune
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) da citopenia autoimune
|
1 ano
|
|
PFS da leucemia linfocítica crônica
Prazo: 1 ano
|
PFS da leucemia linfocítica crônica
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
|
1 ano
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 1 ano
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
|
1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hodgson K, Ferrer G, Montserrat E, Moreno C. Chronic lymphocytic leukemia and autoimmunity: a systematic review. Haematologica. 2011 May;96(5):752-61. doi: 10.3324/haematol.2010.036152. Epub 2011 Jan 17.
- Dierickx D, Kentos A, Delannoy A. The role of rituximab in adults with warm antibody autoimmune hemolytic anemia. Blood. 2015 May 21;125(21):3223-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-588392. Epub 2015 Mar 31.
- D'Arena G, Laurenti L, Capalbo S, D'Arco AM, De Filippi R, Marcacci G, Di Renzo N, Storti S, Califano C, Vigliotti ML, Tarnani M, Ferrara F, Pinto A. Rituximab therapy for chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia. Am J Hematol. 2006 Aug;81(8):598-602. doi: 10.1002/ajh.20665.
- Reynaud Q, Durieu I, Dutertre M, Ledochowski S, Durupt S, Michallet AS, Vital-Durand D, Lega JC. Efficacy and safety of rituximab in auto-immune hemolytic anemia: A meta-analysis of 21 studies. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):304-13. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.014. Epub 2014 Dec 9.
- Kaufman M, Limaye SA, Driscoll N, Johnson C, Caramanica A, Lebowicz Y, Patel D, Kohn N, Rai K. A combination of rituximab, cyclophosphamide and dexamethasone effectively treats immune cytopenias of chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2009 Jun;50(6):892-9. doi: 10.1080/10428190902887563.
- Rossignol J, Michallet AS, Oberic L, Picard M, Garon A, Willekens C, Dulery R, Leleu X, Cazin B, Ysebaert L. Rituximab-cyclophosphamide-dexamethasone combination in the management of autoimmune cytopenias associated with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2011 Mar;25(3):473-8. doi: 10.1038/leu.2010.278. Epub 2010 Dec 3.
- Quinquenel A, Willekens C, Dupuis J, Royer B, Ysebaert L, De Guibert S, Michallet AS, Feugier P, Guieze R, Levy V, Delmer A. Bendamustine and rituximab combination in the management of chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia: a multicentric retrospective study of the French CLL intergroup (GCFLLC/MW and GOELAMS). Am J Hematol. 2015 Mar;90(3):204-7. doi: 10.1002/ajh.23909. Epub 2015 Jan 16.
- Maura F, Visco C, Falisi E, Reda G, Fabris S, Agnelli L, Tuana G, Lionetti M, Guercini N, Novella E, Nichele I, Montaldi A, Autore F, Gregorini A, Barcellini W, Callea V, Mauro FR, Laurenti L, Foa R, Neri A, Rodeghiero F, Cortelezzi A. B-cell receptor configuration and adverse cytogenetics are associated with autoimmune hemolytic anemia in chronic lymphocytic leukemia. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1002/ajh.23342. Epub 2012 Oct 31.
- Byrd JC, Furman RR, Coutre SE, Burger JA, Blum KA, Coleman M, Wierda WG, Jones JA, Zhao W, Heerema NA, Johnson AJ, Shaw Y, Bilotti E, Zhou C, James DF, O'Brien S. Three-year follow-up of treatment-naive and previously treated patients with CLL and SLL receiving single-agent ibrutinib. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2497-506. doi: 10.1182/blood-2014-10-606038. Epub 2015 Feb 19.
- Byrd JC, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Kay NE, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Devereux S, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Cymbalista F, Pocock C, Thornton P, Caligaris-Cappio F, Robak T, Delgado J, Schuster SJ, Montillo M, Schuh A, de Vos S, Gill D, Bloor A, Dearden C, Moreno C, Jones JJ, Chu AD, Fardis M, McGreivy J, Clow F, James DF, Hillmen P; RESONATE Investigators. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1400376. Epub 2014 May 31.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, Robak T, Owen C, Ghia P, Bairey O, Hillmen P, Bartlett NL, Li J, Simpson D, Grosicki S, Devereux S, McCarthy H, Coutre S, Quach H, Gaidano G, Maslyak Z, Stevens DA, Janssens A, Offner F, Mayer J, O'Dwyer M, Hellmann A, Schuh A, Siddiqi T, Polliack A, Tam CS, Suri D, Cheng M, Clow F, Styles L, James DF, Kipps TJ; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015 Dec 17;373(25):2425-37. doi: 10.1056/NEJMoa1509388. Epub 2015 Dec 6.
- St Bernard R, Hsia CC. Safe utilization of ibrutinib with or without steroids in chronic lymphocytic leukemia patients with autoimmune hemolytic anemia. Ann Hematol. 2015 Dec;94(12):2077-9. doi: 10.1007/s00277-015-2487-8. Epub 2015 Sep 3. No abstract available.
- Manda S, Dunbar N, Marx-Wood CR, Danilov AV. Ibrutinib is an effective treatment of autoimmune haemolytic anaemia in chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2015 Sep;170(5):734-6. doi: 10.1111/bjh.13328. Epub 2015 Feb 25. No abstract available.
- Rogers KA, Ruppert AS, Bingman A, Andritsos LA, Awan FT, Blum KA, Flynn JM, Jaglowski SM, Lozanski G, Maddocks KJ, Byrd JC, Woyach JA, Jones JA. Incidence and description of autoimmune cytopenias during treatment with ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2016 Feb;30(2):346-50. doi: 10.1038/leu.2015.273. Epub 2015 Oct 7.
- Vitale C, Ahn IE, Sivina M, Ferrajoli A, Wierda WG, Estrov Z, Konoplev SN, Jain N, O'Brien S, Farooqui M, Keating MJ, Wiestner A, Burger JA. Autoimmune cytopenias in patients with chronic lymphocytic leukemia treated with ibrutinib. Haematologica. 2016 Jun;101(6):e254-8. doi: 10.3324/haematol.2015.138289. Epub 2016 Mar 24. No abstract available.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Anemia
- Trombocitopenia
- Leucopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- CABRI-IPC 2017-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ibrutinibe ou idelalisibe
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