Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immune cytopenie en BcR-remmers (CABRI)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Werkzaamheid van BCR-remmers bij de behandeling van auto-immuuncytopenieën geassocieerd met chronische lymfatische leukemie (CLL): een retrospectieve analyse van de Franse organisatie voor innovatieve leukemie (FILO)

Werkzaamheid van BCR-remmers bij de behandeling van auto-immuuncytopenieën geassocieerd met chronische lymfatische leukemie (CLL): een retrospectieve analyse van de Franse organisatie voor innovatieve leukemie (FILO)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers van de studie stellen een kaart van gegevensverzameling voor, gevalideerd door de wetenschappelijke raad van de groep FILO.

De te verzamelen gegevens worden ingevoerd op een e-CRF die ter beschikking wordt gesteld van de onderzoekers op een beveiligde site.

De belangrijkste verzamelde gegevens zijn als volgt

  • geanonimiseerde demografische gegevens
  • Klinische en biologische gegevens van CLL bij diagnose
  • Eerdere behandelingen van LLC en CAI
  • klinische en laboratoriumgegevens op het moment van aanvang van de behandeling met BCRi
  • reactie op behandeling met BCRi
  • tolerantie voor BCRi-behandeling
  • Progressie onder behandeling met BCRi
  • Recent nieuws

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CLL en actieve auto-immuuncytopenie die worden behandeld met ibrutinib of idelalisib voor auto-immuuncytopenie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CLL
  • Actieve auto-immune cytopenie
  • Start van een behandeling met ibrutinib of idelalisib voor auto-immune cytopenie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere lymfoïde hemopathie B
  • Afwezigheid van documentatie van de auto-immuniteit van cytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
actieve CLL behandeld met ibrutinib of idelalisib voor CAI

Patiënt met CLL Actieve auto-immuuncytopenie Start van een behandeling met ibrutinib of idelalisib voor auto-immuuncytopenie.

Het vooruitstrevende karakter van het hedendaagse CAI LLC is geen uitsluitingscriterium.
Geneesmiddel: ibrutinib of idelalisib
behandeling met ibrutinib of idelalisib voor auto-immune cytopenie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van B-celreceptorremmers op auto-immune cytopenie (AIC)
Tijdsspanne: 1 jaar

Met betrekking tot auto-immune cytopenieën werden de reacties op behandelingen als volgt gedefinieerd:

Volledig antwoord

  • hemoglobinegehalte > 120 g/l zonder transfusie
  • EN aantal bloedplaatjes > 100 G/l
  • EN reticulocyten <100 G/l
  • EN normaal LDH-niveau Gedeeltelijk antwoord
  • hemoglobine <120 g/l maar met een winst van 2 g/l, zonder transfusie
  • OF hemoglobine > 120 g/l met reticulocyten > 100 G/l en/of hoge LDH
  • OF hemoglobine > 120 g/l met reticulocyten en/of LDH-waarden niet beschikbaar
  • EN OF aantal bloedplaatjes tussen 50 en 100 G/l
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Werkzaamheid van B-celreceptorremmers op de chronische lymfatische leukemie (CLL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Wat CLL betreft, werden de antwoorden gedefinieerd volgens de IWCLL 2008-criteria. Vanwege het ontbreken van een medullaire beoordelingsbiopsie, zullen patiënten die aan de volledige klinische en biologische responscriteria voldoen, in aanmerking worden genomen voor een volledige klinische respons.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van de auto-immune cytopenie
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van de auto-immune cytopenie
1 jaar
PFS van de chronische lymfatische leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS van de chronische lymfatische leukemie
1 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
1 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Medewerkers

CHU de Reims

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ibrutinib of idelalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren