Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytopenia autoimmunologiczna i inhibitory BcR (CABRI)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Skuteczność inhibitorów BCR w leczeniu cytopenii autoimmunologicznych związanych z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL): analiza retrospektywna francuskiej organizacji ds. innowacyjnej białaczki (FILO)

Skuteczność inhibitorów BCR w leczeniu cytopenii autoimmunologicznych związanych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL): analiza retrospektywna francuskiej organizacji ds. innowacyjnej białaczki (FILO)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badania proponują kartę zbierania danych, zatwierdzoną przez radę naukową grupy FILO.

Dane, które mają zostać zebrane, są wprowadzane do e-CRF udostępnianego badaczom na bezpiecznej stronie.

Główne zebrane dane są następujące

  • anonimowe dane demograficzne
  • Dane kliniczne i biologiczne PBL w momencie diagnozy
  • Poprzednie zabiegi LLC i CAI
  • dane kliniczne i laboratoryjne w momencie rozpoczęcia leczenia BCRi
  • odpowiedź na leczenie BCRi
  • tolerancji na leczenie BCRi
  • Progresja w trakcie leczenia BCRi
  • Ostatnie wiadomości

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PBL i czynną cytopenią autoimmunologiczną leczeni ibrutynibem lub idelalizybem z powodu cytopenii autoimmunologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z PBL
  • Aktywna cytopenia autoimmunologiczna
  • Rozpoczęcie leczenia ibrutynibem lub idelalizybem w przypadku cytopenii autoimmunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna hemopatia limfatyczna B
  • Brak dokumentacji autoimmunizacji cytopenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna PBL leczona ibrutynibem lub idelalizybem z powodu CAI

Pacjent z PBL Aktywna cytopenia autoimmunologiczna Rozpoczęcie leczenia ibrutynibem lub idelalizybem w przypadku cytopenii autoimmunologicznej.

Postępowy charakter współczesnej CAI LLC nie jest kryterium wykluczenia.
Lek: ibrutynib lub idelalizyb
leczenie ibrutynibem lub idelalizybem w przypadku cytopenii autoimmunologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność inhibitorów receptora limfocytów B w cytopenii autoimmunologicznej (AIC)
Ramy czasowe: 1 rok

Jeśli chodzi o cytopenie autoimmunologiczne, odpowiedzi na leczenie zostały zdefiniowane w następujący sposób:

Pełna odpowiedź

  • poziom hemoglobiny > 120 g/l bez transfuzji
  • ORAZ liczba płytek krwi > 100 G/l
  • ORAZ retikulocyty <100 G/l
  • ORAZ prawidłowy poziom LDH Odpowiedź częściowa
  • hemoglobina <120 g/l, ale z przyrostem 2 g/l, bez transfuzji
  • LUB hemoglobina > 120 g/l z retikulocytami > 100 G/l i/lub wysoki LDH
  • LUB hemoglobina > 120 g/l z niedostępnymi poziomami retikulocytów i/lub LDH
  • ORAZ LUB liczba płytek krwi między 50 a 100 G/l
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Skuteczność inhibitorów receptora limfocytów B w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku CLL odpowiedzi zostały określone zgodnie z kryteriami IWCLL 2008. Ze względu na brak oceny biopsji rdzenia, pacjenci wykazujący pełne kryteria odpowiedzi klinicznej i biologicznej zostaną uznani za pełną odpowiedź kliniczną.
1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) cytopenii autoimmunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) cytopenii autoimmunologicznej
1 rok
PFS przewlekłej białaczki limfatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
PFS przewlekłej białaczki limfatycznej
1 rok
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
1 rok
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do następnego leczenia (TTNT)
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Współpracownicy

CHU de Reims

Śledczy

  • Główny śledczy: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibrutynib lub idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj