자가면역성 혈구감소증 및 BcR 억제제 (CABRI)
2018년 3월 16일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
만성 림프구성 백혈병(CLL)과 관련된 자가면역성 혈구감소증 치료에서 BCR 억제제의 효능: 프랑스 혁신적 백혈병 기구(FILO)의 후향적 분석
만성 림프구성 백혈병(CLL)과 관련된 자가면역성 혈구감소증 치료에서 BCR 억제제의 효능: 프랑스 혁신적 백혈병 기구(FILO)의 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
연구 조사관은 FILO 그룹의 과학 위원회에서 검증한 데이터 수집 카드를 제안합니다.
수집할 데이터는 보안 사이트에서 조사관이 사용할 수 있는 e-CRF에 입력됩니다.
수집되는 주요 데이터는 다음과 같다
- 익명화된 인구 통계 데이터
- 진단 시 CLL의 임상 및 생물학적 데이터
- LLC 및 CAI의 이전 처리
- BCRI 치료 시작 시점의 임상 및 실험실 데이터
- BCRI 치료에 대한 반응
- BCRI 치료에 대한 내성
- BCRI 치료 중 진행
- 최근 뉴스
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가면역성 혈구감소증에 대해 이브루티닙 또는 이델라리십으로 치료받은 CLL 및 활동성 자가면역성 혈구감소증 환자.
설명
포함 기준:
- CLL 환자
- 활동성 자가면역성 혈구감소증
- 자가면역성 혈구감소증에 대한 이브루티닙 또는 이델라리십 치료 시작.
제외 기준:
- 기타 림프성 혈액병증 B
- 혈구감소증의 자가면역에 대한 기록의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAI에 대해 이브루티닙 또는 이델라리십으로 치료한 활성 CLL
CLL 환자 활동성 자가면역 혈구감소증 자가면역 혈구감소증에 대한 이브루티닙 또는 이델라리십 치료 시작. 현대 CAI LLC의 진보적 특성은 배제 기준이 아닙니다. |
자가면역성 혈구감소증에 대한 이브루티닙 또는 이델라리십에 의한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역성 혈구감소증(AIC)에 대한 B 세포 수용체 억제제의 효능
기간: 일년
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자가면역성 혈구감소증과 관련하여 치료에 대한 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 완전한 답변
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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전반적인 생존
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일년
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만성 림프 구성 백혈병 (CLL)에 대한 B 세포 수용체 억제제의 효능
기간: 일년
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CLL과 관련하여 응답은 IWCLL 2008 기준에 따라 정의되었습니다.
수질 평가 생검이 없기 때문에 완전한 임상 및 생물학적 반응 기준을 제시하는 환자는 완전한 임상 반응으로 간주됩니다.
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일년
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자가면역성 혈구감소증의 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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자가면역성 혈구감소증의 무진행 생존(PFS)
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일년
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만성 림프 구성 백혈병의 PFS
기간: 일년
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만성 림프 구성 백혈병의 PFS
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일년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 일년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
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일년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 일년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
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일년
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독성 프로필
기간: 일년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hodgson K, Ferrer G, Montserrat E, Moreno C. Chronic lymphocytic leukemia and autoimmunity: a systematic review. Haematologica. 2011 May;96(5):752-61. doi: 10.3324/haematol.2010.036152. Epub 2011 Jan 17.
- Dierickx D, Kentos A, Delannoy A. The role of rituximab in adults with warm antibody autoimmune hemolytic anemia. Blood. 2015 May 21;125(21):3223-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-588392. Epub 2015 Mar 31.
- D'Arena G, Laurenti L, Capalbo S, D'Arco AM, De Filippi R, Marcacci G, Di Renzo N, Storti S, Califano C, Vigliotti ML, Tarnani M, Ferrara F, Pinto A. Rituximab therapy for chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia. Am J Hematol. 2006 Aug;81(8):598-602. doi: 10.1002/ajh.20665.
- Reynaud Q, Durieu I, Dutertre M, Ledochowski S, Durupt S, Michallet AS, Vital-Durand D, Lega JC. Efficacy and safety of rituximab in auto-immune hemolytic anemia: A meta-analysis of 21 studies. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):304-13. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.014. Epub 2014 Dec 9.
- Kaufman M, Limaye SA, Driscoll N, Johnson C, Caramanica A, Lebowicz Y, Patel D, Kohn N, Rai K. A combination of rituximab, cyclophosphamide and dexamethasone effectively treats immune cytopenias of chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2009 Jun;50(6):892-9. doi: 10.1080/10428190902887563.
- Rossignol J, Michallet AS, Oberic L, Picard M, Garon A, Willekens C, Dulery R, Leleu X, Cazin B, Ysebaert L. Rituximab-cyclophosphamide-dexamethasone combination in the management of autoimmune cytopenias associated with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2011 Mar;25(3):473-8. doi: 10.1038/leu.2010.278. Epub 2010 Dec 3.
- Quinquenel A, Willekens C, Dupuis J, Royer B, Ysebaert L, De Guibert S, Michallet AS, Feugier P, Guieze R, Levy V, Delmer A. Bendamustine and rituximab combination in the management of chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia: a multicentric retrospective study of the French CLL intergroup (GCFLLC/MW and GOELAMS). Am J Hematol. 2015 Mar;90(3):204-7. doi: 10.1002/ajh.23909. Epub 2015 Jan 16.
- Maura F, Visco C, Falisi E, Reda G, Fabris S, Agnelli L, Tuana G, Lionetti M, Guercini N, Novella E, Nichele I, Montaldi A, Autore F, Gregorini A, Barcellini W, Callea V, Mauro FR, Laurenti L, Foa R, Neri A, Rodeghiero F, Cortelezzi A. B-cell receptor configuration and adverse cytogenetics are associated with autoimmune hemolytic anemia in chronic lymphocytic leukemia. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1002/ajh.23342. Epub 2012 Oct 31.
- Byrd JC, Furman RR, Coutre SE, Burger JA, Blum KA, Coleman M, Wierda WG, Jones JA, Zhao W, Heerema NA, Johnson AJ, Shaw Y, Bilotti E, Zhou C, James DF, O'Brien S. Three-year follow-up of treatment-naive and previously treated patients with CLL and SLL receiving single-agent ibrutinib. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2497-506. doi: 10.1182/blood-2014-10-606038. Epub 2015 Feb 19.
- Byrd JC, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Kay NE, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Devereux S, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Cymbalista F, Pocock C, Thornton P, Caligaris-Cappio F, Robak T, Delgado J, Schuster SJ, Montillo M, Schuh A, de Vos S, Gill D, Bloor A, Dearden C, Moreno C, Jones JJ, Chu AD, Fardis M, McGreivy J, Clow F, James DF, Hillmen P; RESONATE Investigators. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1400376. Epub 2014 May 31.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, Robak T, Owen C, Ghia P, Bairey O, Hillmen P, Bartlett NL, Li J, Simpson D, Grosicki S, Devereux S, McCarthy H, Coutre S, Quach H, Gaidano G, Maslyak Z, Stevens DA, Janssens A, Offner F, Mayer J, O'Dwyer M, Hellmann A, Schuh A, Siddiqi T, Polliack A, Tam CS, Suri D, Cheng M, Clow F, Styles L, James DF, Kipps TJ; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015 Dec 17;373(25):2425-37. doi: 10.1056/NEJMoa1509388. Epub 2015 Dec 6.
- St Bernard R, Hsia CC. Safe utilization of ibrutinib with or without steroids in chronic lymphocytic leukemia patients with autoimmune hemolytic anemia. Ann Hematol. 2015 Dec;94(12):2077-9. doi: 10.1007/s00277-015-2487-8. Epub 2015 Sep 3. No abstract available.
- Manda S, Dunbar N, Marx-Wood CR, Danilov AV. Ibrutinib is an effective treatment of autoimmune haemolytic anaemia in chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2015 Sep;170(5):734-6. doi: 10.1111/bjh.13328. Epub 2015 Feb 25. No abstract available.
- Rogers KA, Ruppert AS, Bingman A, Andritsos LA, Awan FT, Blum KA, Flynn JM, Jaglowski SM, Lozanski G, Maddocks KJ, Byrd JC, Woyach JA, Jones JA. Incidence and description of autoimmune cytopenias during treatment with ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2016 Feb;30(2):346-50. doi: 10.1038/leu.2015.273. Epub 2015 Oct 7.
- Vitale C, Ahn IE, Sivina M, Ferrajoli A, Wierda WG, Estrov Z, Konoplev SN, Jain N, O'Brien S, Farooqui M, Keating MJ, Wiestner A, Burger JA. Autoimmune cytopenias in patients with chronic lymphocytic leukemia treated with ibrutinib. Haematologica. 2016 Jun;101(6):e254-8. doi: 10.3324/haematol.2015.138289. Epub 2016 Mar 24. No abstract available.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABRI-IPC 2017-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이브루티닙 또는 이델라리십에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company모병만성림프구성백혈병 | 림프종, 소림프구성중국, 프랑스, 스페인, 폴란드, 체코, 벨기에, 호주, 일본, 이탈리아, 영국, 헝가리, 오스트리아, 크로아티아, 미국, 캐나다, 아일랜드
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Calluna Pharma AS모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증미국, 스페인, 영국, 덴마크, 노르웨이, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 네덜란드, 터키 (Türkiye), 루마니아
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Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas모집하지 않고 적극적으로
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Gilead Sciences완전한