Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoimmun citopénia és BcR-gátlók (CABRI)

2018. március 16. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

A BCR-gátlók hatékonysága a krónikus limfocitás leukémiával (CLL) összefüggő autoimmun citopéniák kezelésében: A francia Innovatív Leukémia Szervezet (FILO) retrospektív elemzése

A BCR-gátlók hatékonysága a krónikus limfocitás leukémiával (CLL) összefüggő autoimmun citopéniák kezelésében: A francia Innovatív Leukémia Szervezet (FILO) retrospektív elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány kutatói egy adatgyűjtési kártyát javasolnak, amelyet a FILO csoport tudományos tanácsa hitelesít.

Az összegyűjtendő adatokat egy e-CRF-en rögzítik, amelyet egy biztonságos oldalon bocsátanak a nyomozók rendelkezésére.

A főbb összegyűjtött adatok a következők

  • anonimizált demográfiai adatok
  • A CLL klinikai és biológiai adatai a diagnózis során
  • Az LLC és a CAI korábbi kezelései
  • klinikai és laboratóriumi adatok a BCRi-kezelés megkezdésekor
  • válasz a BCRi-kezelésre
  • tolerancia a BCRi kezeléssel szemben
  • Progresszió BCRi-kezelés alatt
  • Friss hírek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLL-ben és aktív autoimmun citopéniában szenvedő betegek, akiket autoimmun citopenia miatt ibrutinibbel vagy idelalisibbel kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CLL-ben szenvedő beteg
  • Aktív autoimmun citopenia
  • Ibrutinib- vagy idelalisib-kezelés megkezdése autoimmun citopenia esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb limfoid hemopátia B
  • A cytopenia autoimmunitásának dokumentációjának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ibrutinibbel vagy idelalisibbel kezelt aktív CLL CAI miatt

CLL-ben szenvedő beteg Aktív autoimmun citopenia Ibrutinib- vagy idelalisib-kezelés megkezdése autoimmun citopéniában.

A kortárs CAI LLC progresszív jellege nem kizárási kritérium.
Drog: ibrutinib vagy idelalisib
ibrutinib vagy idelalisib kezelés autoimmun citopénia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-sejtes receptor inhibitorok hatékonysága autoimmun citopéniában (AIC)
Időkeret: 1 év

Az autoimmun citopéniákat illetően a kezelésekre adott válaszokat a következőképpen határozták meg:

Teljes válasz

  • hemoglobinszint > 120 g/l transzfúzió nélkül
  • ÉS trombocitaszám> 100 G/l
  • ÉS retikulociták <100 G/l
  • ÉS normál LDH szint Részleges válasz
  • hemoglobin <120 g/l, de 2 g/l gyarapodással, transzfúzió nélkül
  • VAGY hemoglobin > 120 g/l, retikulociták > 100 G/l és/vagy magas LDH
  • VAGY hemoglobin > 120 g/l retikulocitákkal és/vagy LDH szintekkel nem áll rendelkezésre
  • ÉS VAGY thrombocytaszám 50 és 100 G/l között van
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Általános túlélés
1 év
A B-sejt receptor inhibitorok hatékonysága a krónikus limfocitás leukémiában (CLL)
Időkeret: 1 év
A CLL esetében a válaszokat az IWCLL 2008 kritériumai szerint határoztuk meg. A medulláris értékelő biopszia hiánya miatt a teljes klinikai és biológiai válaszkritériumot mutató betegek teljes klinikai választ kapnak.
1 év
Az autoimmun citopenia progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: 1 év
Az autoimmun citopenia progressziómentes túlélése (PFS).
1 év
A krónikus limfocitás leukémia PFS-e
Időkeret: 1 év
A krónikus limfocitás leukémia PFS-e
1 év
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 1 év
Event Free Survival (EFS)
1 év
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 1 év
Idő a következő kezelésig (TTNT)
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Együttműködők

CHU de Reims

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABRI-IPC 2017-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ibrutinib vagy idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel