Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунная цитопения и ингибиторы BcR (CABRI)

16 марта 2018 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Эффективность ингибиторов BCR при лечении аутоиммунных цитопений, связанных с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ): ретроспективный анализ Французской инновационной организации по борьбе с лейкемией (FILO)

Эффективность ингибиторов BCR при лечении аутоиммунных цитопений, связанных с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ): ретроспективный анализ Французской инновационной организации по борьбе с лейкемией (FILO)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи исследования предлагают карту сбора данных, утвержденную научным советом группы FILO.

Собираемые данные вводятся в электронную CRF, доступную следователям на защищенном сайте.

Основные собранные данные следующие

  • обезличенные демографические данные
  • Клинические и биологические данные ХЛЛ при постановке диагноза
  • Предыдущие методы лечения LLC и CAI
  • клинические и лабораторные данные на момент начала лечения BCRi
  • ответ на лечение BCRi
  • толерантность к лечению BCRi
  • Прогрессирование при лечении BCRi
  • Свежие новости

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХЛЛ и активной аутоиммунной цитопенией, получающие ибрутиниб или иделалисиб для лечения аутоиммунной цитопении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ХЛЛ
  • Активная аутоиммунная цитопения
  • Начало лечения ибрутинибом или иделалисибом при аутоиммунной цитопении.

Критерий исключения:

  • Другая лимфоидная гемопатия B
  • Отсутствие документации аутоиммунитета цитопении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
активный ХЛЛ, получающий лечение ибрутинибом или иделалисибом при ХАИ

Пациент с ХЛЛ Активная аутоиммунная цитопения Начало лечения ибрутинибом или иделалисибом по поводу аутоиммунной цитопении.

Прогрессивный характер современного ООО «ЦАИ» не является критерием исключения.
Лекарство: ибрутиниб или иделалисиб
лечение ибрутинибом или иделалисибом при аутоиммунной цитопении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ингибиторов В-клеточных рецепторов при аутоиммунной цитопении (АИК)
Временное ограничение: 1 год

Что касается аутоиммунных цитопений, ответы на лечение были определены следующим образом:

Полный ответ

  • уровень гемоглобина > 120 г/л без переливания
  • И количество тромбоцитов > 100 г/л
  • И ретикулоциты <100 Г/л
  • И нормальный уровень ЛДГ Частичный ответ
  • гемоглобин <120 г/л, но с прибавкой 2 г/л, без переливания
  • ИЛИ гемоглобин > 120 г/л с ретикулоцитами > 100 г/л и/или высокий уровень ЛДГ
  • ИЛИ гемоглобин > 120 г/л при отсутствии ретикулоцитов и/или уровней ЛДГ
  • И ИЛИ количество тромбоцитов от 50 до 100 г/л
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
Эффективность ингибиторов В-клеточных рецепторов при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)
Временное ограничение: 1 год
Что касается ХЛЛ, ответы были определены в соответствии с критериями IWCLL 2008. Из-за отсутствия оценочной биопсии медуллярного мозга пациенты, имеющие полные критерии клинического и биологического ответа, будут рассматриваться как имеющие полный клинический ответ.
1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) аутоиммунной цитопении
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) аутоиммунной цитопении
1 год
ПФС хронического лимфоцитарного лейкоза
Временное ограничение: 1 год
ПФС хронического лимфоцитарного лейкоза
1 год
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживание без событий (EFS)
1 год
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 1 год
Время до следующего лечения (TTNT)
1 год
Профиль токсичности
Временное ограничение: 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Соавторы

CHU de Reims

Следователи

  • Главный следователь: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABRI-IPC 2017-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ибрутиниб или иделалисиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться