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Cytopénie auto-immune et inhibiteurs de BcR (CABRI)

16 mars 2018 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Efficacité des inhibiteurs de BCR dans le traitement des cytopénies auto-immunes associées à la leucémie lymphoïde chronique (LLC) : analyse rétrospective de la Filo

Efficacité des inhibiteurs de BCR dans le traitement des cytopénies auto-immunes associées à la leucémie lymphoïde chronique (LLC) : analyse rétrospective de la Filo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs de l'étude proposent une fiche de recueil de données, validée par le conseil scientifique du groupe FILO.

Les données à collecter sont saisies sur un e-CRF mis à disposition des enquêteurs sur un site sécurisé.

Les principales données collectées sont les suivantes

  • données démographiques anonymisées
  • Données cliniques et biologiques de la LLC au moment du diagnostic
  • Traitements antérieurs de LLC et CAI
  • données cliniques et de laboratoire au moment de l'initiation du traitement BCRi
  • réponse au traitement par BCRi
  • tolérance au traitement BCRi
  • Progression sous traitement par BCRi
  • Nouvelles récentes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LLC et de cytopénie auto-immune active traités par ibrutinib ou idélalisib pour une cytopénie auto-immune.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de LLC
  • Cytopénie auto-immune active
  • Initiation d'un traitement par ibrutinib ou idélalisib pour une cytopénie auto-immune.

Critère d'exclusion:

  • Autre hémopathie lymphoïde B
  • Absence de documentation de l'auto-immunité de la cytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LLC active traitée par ibrutinib ou idelalisib pour CAI

Patient atteint de LLC Cytopénie auto-immune active Initiation d'un traitement par ibrutinib ou idélalisib pour une cytopénie auto-immune.

Le caractère progressiste de CAI LLC contemporain n'est pas un critère d'exclusion.
Médicament: ibrutinib ou idélalisib
traitement par ibrutinib ou idélalisib de la cytopénie auto-immune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des inhibiteurs des récepteurs des lymphocytes B sur la cytopénie auto-immune (CIA)
Délai: 1 an

Concernant les cytopénies auto-immunes, les réponses aux traitements ont été définies comme suit :

Réponse complète

  • taux d'hémoglobine > 120 g/l sans transfusion
  • ET numération plaquettaire > 100 G/l
  • ET réticulocytes <100 G/l
  • ET taux de LDH normal Réponse partielle
  • hémoglobine <120 g/l mais avec un gain de 2 g/l, sans transfusion
  • OU hémoglobine > 120 g/l avec réticulocytes > 100 G/l et ou LDH élevée
  • OU hémoglobine > 120 g/l avec taux de réticulocytes et/ou LDH non disponible
  • ET OU numération plaquettaire entre 50 et 100 G/l
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
La survie globale
1 année
Efficacité des inhibiteurs des récepteurs des lymphocytes B sur la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: 1 an
Concernant la LLC, les réponses ont été définies selon les critères IWCLL 2008. En l'absence d'une biopsie d'évaluation médullaire, les patients présentant les critères de réponse clinique et biologique complets seront considérés dans une réponse clinique complète.
1 an
Survie sans progression (PFS) de la cytopénie auto-immune
Délai: 1 an
Survie sans progression (PFS) de la cytopénie auto-immune
1 an
SSP de la leucémie lymphoïde chronique
Délai: 1 an
SSP de la leucémie lymphoïde chronique
1 an
Survie sans événement (EFS)
Délai: 1 an
Survie sans événement (EFS)
1 an
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 1 an
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
1 an
Profil de toxicité
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Collaborateurs

CHU de Reims

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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