Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmun cytopeni och BcR-hämmare (CABRI)

16 mars 2018 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Effekten av BCR-hämmare vid behandling av autoimmuna cytopenier associerade med kronisk lymfatisk leukemi (CLL): En retrospektiv analys av den franska innovativa leukemiorganisationen (FILO)

Effekten av BCR-hämmare vid behandling av autoimmuna cytopenier associerade med kronisk lymfatisk leukemi (CLL): En retrospektiv analys av den franska innovativa leukemiorganisationen (FILO)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna av studien föreslår ett kort för datainsamling, validerat av det vetenskapliga rådet för gruppen FILO.

Uppgifterna som ska samlas in läggs in på en e-CRF som görs tillgänglig för utredarna på en säker webbplats.

De viktigaste insamlade uppgifterna är följande

  • anonymiserade demografiska uppgifter
  • Kliniska och biologiska data om KLL vid diagnos
  • Tidigare behandlingar av LLC och CAI
  • kliniska data och laboratoriedata vid tidpunkten för initiering av BCRi-behandling
  • svar på behandling med BCRi
  • tolerans mot BCRi-behandling
  • Progression under behandling med BCRi
  • Senaste nyheterna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KLL och aktiv autoimmun cytopeni behandlade med ibrutinib eller idelalisib för autoimmun cytopeni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med KLL
  • Aktiv autoimmun cytopeni
  • Inledande av en behandling med ibrutinib eller idelalisib för autoimmun cytopeni.

Exklusions kriterier:

  • Annan lymfoid hemopati B
  • Avsaknad av dokumentation av autoimmunitet av cytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aktiv KLL behandlad med ibrutinib eller idelalisib för CAI

Patient med KLL Aktiv autoimmun cytopeni Inledande av behandling med ibrutinib eller idelalisib för autoimmun cytopeni.

Den progressiva karaktären hos samtida CAI LLC är inte ett kriterium för uteslutning.
Läkemedel: ibrutinib eller idelalisib
behandling med ibrutinib eller idelalisib för autoimmun cytopeni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av B-cellsreceptorhämmare på autoimmun cytopeni (AIC)
Tidsram: 1 år

När det gäller autoimmuna cytopenier definierades svaren på behandlingar som sådana:

Komplett svar

  • hemoglobinnivå > 120 g/l utan transfusion
  • OCH trombocytantal> 100 G/l
  • OCH retikulocyter <100 G/l
  • OCH normal LDH-nivå Delvis svar
  • hemoglobin <120 g/l men med en ökning på 2 g/l, utan transfusion
  • ELLER hemoglobin > 120 g/l med retikulocyter > 100 G/l och eller hög LDH
  • ELLER hemoglobin > 120 g/l med retikulocyter och/eller LDH-nivåer inte tillgängliga
  • OCH ELLER trombocytantal mellan 50 och 100 G/l
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
Effekten av B-cellsreceptorhämmare på kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Tidsram: 1 år
När det gäller CLL definierades svaren enligt IWCLL 2008-kriterierna. På grund av frånvaron av en märgbedömningsbiopsi kommer patienter som presenterar de fullständiga kliniska och biologiska svarskriterierna att beaktas i ett komplett kliniskt svar.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av den autoimmuna cytopenin
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av den autoimmuna cytopenin
1 år
PFS av kronisk lymfatisk leukemi
Tidsram: 1 år
PFS av kronisk lymfatisk leukemi
1 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 1 år
Event Free Survival (EFS)
1 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 1 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
1 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbetspartners

CHU de Reims

Utredare

  • Huvudutredare: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABRI-IPC 2017-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun cytopeni associerad med kronisk lymfatisk leukemi

  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Nationella registret för sällsynta njursjukdomar (RaDaR)
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på ibrutinib eller idelalisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera