Citopenia autoinmune e inhibidores de BcR (CABRI)
16 de marzo de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Eficacia de los inhibidores de BCR en el tratamiento de citopenias autoinmunes asociadas con la leucemia linfocítica crónica (LLC): un análisis retrospectivo de la Organización Francesa Innovadora contra la Leucemia (FILO)
Eficacia de los inhibidores de BCR en el tratamiento de citopenias autoinmunes asociadas con la leucemia linfocítica crónica (LLC): un análisis retrospectivo de la Organización Francesa Innovadora contra la Leucemia (FILO)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del estudio proponen una ficha de recogida de datos, validada por el consejo científico del grupo FILO.
Los datos a recopilar se ingresan en un e-CRF que se pone a disposición de los investigadores en un sitio seguro.
Los principales datos recogidos son los siguientes
- datos demográficos anónimos
- Datos clínicos y biológicos de la LLC en el momento del diagnóstico
- Tratamientos previos de LLC y CAI
- datos clínicos y de laboratorio en el momento del inicio del tratamiento BCRi
- respuesta al tratamiento con BCRi
- tolerancia al tratamiento BCRi
- Progresión en tratamiento con BCRi
- Noticias recientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LLC y citopenia autoinmune activa tratados con ibrutinib o idelalisib para citopenia autoinmune.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LLC
- Citopenia autoinmune activa
- Inicio de tratamiento con ibrutinib o idelalisib para citopenias autoinmunes.
Criterio de exclusión:
- Otra hemopatía linfoide B
- Ausencia de documentación de la autoinmunidad de la citopenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LLC activa tratada con ibrutinib o idelalisib para CAI
Paciente con LLC Citopenia autoinmune activa Inicio de tratamiento con ibrutinib o idelalisib para citopenia autoinmune activa. El carácter progresivo de las CAI LLC contemporáneas no es un criterio de exclusión. |
tratamiento con ibrutinib o idelalisib para citopenia autoinmune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los inhibidores del receptor de células B en la citopenia autoinmune (AIC)
Periodo de tiempo: 1 año
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En cuanto a las citopenias autoinmunes, las respuestas a los tratamientos se definieron así: respuesta completa
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Eficacia de los inhibidores del receptor de células B en la leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: 1 año
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En cuanto a la LLC, las respuestas se definieron según los criterios IWCLL 2008.
Debido a la ausencia de una biopsia de evaluación medular, los pacientes que presenten los criterios de respuesta clínica y biológica completos serán considerados en una respuesta clínica completa.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la citopenia autoinmune
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la citopenia autoinmune
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1 año
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SLP de la leucemia linfocítica crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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SLP de la leucemia linfocítica crónica
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1 año
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
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1 año
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
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1 año
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thérèse Aurran-Schleinitz, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hodgson K, Ferrer G, Montserrat E, Moreno C. Chronic lymphocytic leukemia and autoimmunity: a systematic review. Haematologica. 2011 May;96(5):752-61. doi: 10.3324/haematol.2010.036152. Epub 2011 Jan 17.
- Dierickx D, Kentos A, Delannoy A. The role of rituximab in adults with warm antibody autoimmune hemolytic anemia. Blood. 2015 May 21;125(21):3223-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-588392. Epub 2015 Mar 31.
- D'Arena G, Laurenti L, Capalbo S, D'Arco AM, De Filippi R, Marcacci G, Di Renzo N, Storti S, Califano C, Vigliotti ML, Tarnani M, Ferrara F, Pinto A. Rituximab therapy for chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia. Am J Hematol. 2006 Aug;81(8):598-602. doi: 10.1002/ajh.20665.
- Reynaud Q, Durieu I, Dutertre M, Ledochowski S, Durupt S, Michallet AS, Vital-Durand D, Lega JC. Efficacy and safety of rituximab in auto-immune hemolytic anemia: A meta-analysis of 21 studies. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):304-13. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.014. Epub 2014 Dec 9.
- Kaufman M, Limaye SA, Driscoll N, Johnson C, Caramanica A, Lebowicz Y, Patel D, Kohn N, Rai K. A combination of rituximab, cyclophosphamide and dexamethasone effectively treats immune cytopenias of chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2009 Jun;50(6):892-9. doi: 10.1080/10428190902887563.
- Rossignol J, Michallet AS, Oberic L, Picard M, Garon A, Willekens C, Dulery R, Leleu X, Cazin B, Ysebaert L. Rituximab-cyclophosphamide-dexamethasone combination in the management of autoimmune cytopenias associated with chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2011 Mar;25(3):473-8. doi: 10.1038/leu.2010.278. Epub 2010 Dec 3.
- Quinquenel A, Willekens C, Dupuis J, Royer B, Ysebaert L, De Guibert S, Michallet AS, Feugier P, Guieze R, Levy V, Delmer A. Bendamustine and rituximab combination in the management of chronic lymphocytic leukemia-associated autoimmune hemolytic anemia: a multicentric retrospective study of the French CLL intergroup (GCFLLC/MW and GOELAMS). Am J Hematol. 2015 Mar;90(3):204-7. doi: 10.1002/ajh.23909. Epub 2015 Jan 16.
- Maura F, Visco C, Falisi E, Reda G, Fabris S, Agnelli L, Tuana G, Lionetti M, Guercini N, Novella E, Nichele I, Montaldi A, Autore F, Gregorini A, Barcellini W, Callea V, Mauro FR, Laurenti L, Foa R, Neri A, Rodeghiero F, Cortelezzi A. B-cell receptor configuration and adverse cytogenetics are associated with autoimmune hemolytic anemia in chronic lymphocytic leukemia. Am J Hematol. 2013 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1002/ajh.23342. Epub 2012 Oct 31.
- Byrd JC, Furman RR, Coutre SE, Burger JA, Blum KA, Coleman M, Wierda WG, Jones JA, Zhao W, Heerema NA, Johnson AJ, Shaw Y, Bilotti E, Zhou C, James DF, O'Brien S. Three-year follow-up of treatment-naive and previously treated patients with CLL and SLL receiving single-agent ibrutinib. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2497-506. doi: 10.1182/blood-2014-10-606038. Epub 2015 Feb 19.
- Byrd JC, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Kay NE, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Devereux S, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Cymbalista F, Pocock C, Thornton P, Caligaris-Cappio F, Robak T, Delgado J, Schuster SJ, Montillo M, Schuh A, de Vos S, Gill D, Bloor A, Dearden C, Moreno C, Jones JJ, Chu AD, Fardis M, McGreivy J, Clow F, James DF, Hillmen P; RESONATE Investigators. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1400376. Epub 2014 May 31.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, Robak T, Owen C, Ghia P, Bairey O, Hillmen P, Bartlett NL, Li J, Simpson D, Grosicki S, Devereux S, McCarthy H, Coutre S, Quach H, Gaidano G, Maslyak Z, Stevens DA, Janssens A, Offner F, Mayer J, O'Dwyer M, Hellmann A, Schuh A, Siddiqi T, Polliack A, Tam CS, Suri D, Cheng M, Clow F, Styles L, James DF, Kipps TJ; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015 Dec 17;373(25):2425-37. doi: 10.1056/NEJMoa1509388. Epub 2015 Dec 6.
- St Bernard R, Hsia CC. Safe utilization of ibrutinib with or without steroids in chronic lymphocytic leukemia patients with autoimmune hemolytic anemia. Ann Hematol. 2015 Dec;94(12):2077-9. doi: 10.1007/s00277-015-2487-8. Epub 2015 Sep 3. No abstract available.
- Manda S, Dunbar N, Marx-Wood CR, Danilov AV. Ibrutinib is an effective treatment of autoimmune haemolytic anaemia in chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2015 Sep;170(5):734-6. doi: 10.1111/bjh.13328. Epub 2015 Feb 25. No abstract available.
- Rogers KA, Ruppert AS, Bingman A, Andritsos LA, Awan FT, Blum KA, Flynn JM, Jaglowski SM, Lozanski G, Maddocks KJ, Byrd JC, Woyach JA, Jones JA. Incidence and description of autoimmune cytopenias during treatment with ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2016 Feb;30(2):346-50. doi: 10.1038/leu.2015.273. Epub 2015 Oct 7.
- Vitale C, Ahn IE, Sivina M, Ferrajoli A, Wierda WG, Estrov Z, Konoplev SN, Jain N, O'Brien S, Farooqui M, Keating MJ, Wiestner A, Burger JA. Autoimmune cytopenias in patients with chronic lymphocytic leukemia treated with ibrutinib. Haematologica. 2016 Jun;101(6):e254-8. doi: 10.3324/haematol.2015.138289. Epub 2016 Mar 24. No abstract available.
- Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, Cheson BD, Pagel JM, Hillmen P, Barrientos JC, Zelenetz AD, Kipps TJ, Flinn I, Ghia P, Eradat H, Ervin T, Lamanna N, Coiffier B, Pettitt AR, Ma S, Stilgenbauer S, Cramer P, Aiello M, Johnson DM, Miller LL, Li D, Jahn TM, Dansey RD, Hallek M, O'Brien SM. Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):997-1007. doi: 10.1056/NEJMoa1315226. Epub 2014 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos de los leucocitos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Anemia
- Trombocitopenia
- Leucopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- CABRI-IPC 2017-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ibrutinib o idelalisib
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Dana-Farber Cancer InstituteAcetylon Pharmaceuticals IncorporatedActivo, no reclutandoLeucemia linfoide crónica recurrenteEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoLeucemia linfocítica crónica | Linfoma Linfocítico PequeñoPorcelana, Francia, España, Polonia, Chequia, Bélgica, Australia, Japón, Italia, Reino Unido, Hungría, Austria, Croacia, Estados Unidos, Canadá, Irlanda
-
Topivert Pharma LtdTerminado
-
Nantes University HospitalReclutamiento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoLinfoma de linfocitos pequeños recidivante | Leucemia prolinfocítica | Linfoma no Hodgkin recurrente | Leucemia linfocítica crónica recurrenteEstados Unidos
-
TG Therapeutics, Inc.TerminadoLinfoma de células del manto | Leucemia linfocítica crónicaEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
University of OklahomaTerminadoEdad reproductiva | Ooforectomía para indicaciones benignasEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Gilead SciencesTerminadoLeucemia linfocítica crónica | Linfoma de linfocitos pequeñosEstados Unidos