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D-0502 单独和与 Palbociclib 联合治疗晚期或转移性 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌女性的首次人体研究

2024年1月4日 更新者：InventisBio Co., Ltd

D-0502 单一药物和 D-0502 与 Palbociclib 联合治疗晚期或转移性 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌女性的 I 期开放标签研究

这是 D-0502 单一药物和 D-0502 联合标准剂量 palbociclib 的 I 期开放标签研究，以评估安全性和耐受性，确定 MTD 和/或 RP2D，评估 PK 特性并评估初步晚期或转移性 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌女性的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国、100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha、Hunan Provence、中国
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实、ER 阳性、HER2 阴性的局部晚期、不能手术和/或转移性乳腺癌。

  2. 绝经状态的女性患者：

    我。绝经后状态定义为至少满足以下标准之一：

    1. 一生中任何时候都接受过双侧卵巢切除术；
    2. 年龄≥60岁，或
    3. 年龄 <60 岁，但月经停止 ≥12 个月且卵泡刺激素 (FSH) 值 >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 且雌二醇值 <40 皮克每毫升 (pg/mL) (140皮摩尔每升 [pmol/L])。

    二.在试验治疗开始前至少 4 周同时给予黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂的绝经前或围绝经期患者，并计划在研究期间继续使用 LHRH 激动剂。

  3. 符合以下所有标准的患者：

    1. 在疾病进展前已接受至少 6 个月的转移性 ER+ 乳腺癌内分泌治疗；
    2. 有限数量的既往化疗、内分泌治疗和针对晚期或转移性疾病的靶向治疗
    3. 在开始当前研究治疗之前的最后一次全身治疗期间或之后疾病进展的放射学或客观证据。
    4. 对于 Ia 期：不符合为患者带来临床益处的标准治疗的条件。

排除标准：

  1. 在以下窗口内接受过抗癌或研究性药物治疗的患者被排除在外：

  2. 在以下窗口内接受过抗癌或研究性药物治疗的参与者被排除在外：

    1. 在研究治疗药物首次给药前 30 天内接受过任何抗癌治疗（包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗等）。
    2. 在研究治疗首次给药前少于 28 天或 4 个半衰期（以较短者为准）的任何研究药物治疗。

  3. 未经治疗或有症状或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。

    • 其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-0502
药品：D-0502
口服片剂
实验性的：D-0502 与 palbociclib 联合使用
药品：D-0502
口服片剂
药品：哌柏西利
标准剂量的 palbociclib

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率
大体时间：约2年
约2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
从零时间到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InventisBio Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月18日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBIO-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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