Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące stosowania samego D-0502 oraz w skojarzeniu z palbociclibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-ujemnym

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Otwarte badanie fazy I dotyczące preparatu D-0502 w monoterapii i D-0502 w skojarzeniu z palbociclibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ER-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące pojedynczego środka D-0502 i D-0502 w skojarzeniu ze standardową dawką palbocyklibu w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, identyfikacji MTD i/lub RP2D, oceny właściwości farmakokinetycznych i oceny wstępnej działania przeciwnowotworowe u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Chiny
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, ER-dodatni, HER2-ujemny miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi.

  2. Pacjentki w okresie menopauzy:

    I. Stan pomenopauzalny definiowany jako spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Przeszli obustronne wycięcie jajników w dowolnym momencie życia;
    2. Wiek ≥60 lat lub
    3. Wiek <60 lat, ale ustanie regularnych miesiączek ≥12 miesięcy z wartością hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) i wartością estradiolu <40 pikogramów na mililitr (pg/ml) (140 pikomoli na litr [pmol/L]).

    II. W okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym otrzymującym jednocześnie agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii próbnej i planuje się kontynuację podawania agonisty LHRH podczas badania.

  3. Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    1. Miała co najmniej 6-miesięczną terapię hormonalną z powodu przerzutowego raka piersi ER+ przed progresją choroby;
    2. Ograniczona liczba wcześniejszych chemioterapii, terapii hormonalnej i terapii celowanej w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
    3. Radiologiczne lub obiektywne dowody progresji choroby w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania.
    4. Dla fazy Ia: Nie kwalifikuje się do standardowej terapii, która przyniosłaby korzyści kliniczne pacjentowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym lub badanym lekiem w następujących oknach:

  2. Wykluczeni są uczestnicy z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub eksperymentalnym lekiem w następujących oknach:

    1. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (w tym hormonoterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.) na mniej niż 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    2. Każda eksperymentalna terapia lekowa trwająca krócej niż 28 dni lub 4 okresy półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  3. Pacjenci z nieleczonymi, objawowymi lub postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-0502
Lek: D-0502
tabletki doustne
Eksperymentalny: D-0502 w połączeniu z palbocyklibem
Lek: D-0502
tabletki doustne
Lek: palbocyklib
standardowa dawka palbocyklibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na D-0502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj