Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av D-0502 ensam och i kombination med Palbociclib hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv och HER2-negativ bröstcancer

4 januari 2024 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En öppen fas I-studie av D-0502 Single Agent och D-0502 i kombination med Palbociclib hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv och HER2-negativ bröstcancer

Detta är en öppen fas I-studie av D-0502 enstaka medel och D-0502 i kombination med standarddos av palbociclib för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, identifiera en MTD och/eller RP2D, utvärdera PK-egenskaperna och utvärdera preliminärt antitumöraktiviteter hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution
  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad, ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad, inoperabel och/eller metastaserande bröstcancer.

  2. Kvinnliga patienter med menopausal status:

    i. Postmenopausal status definieras som att uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. Har genomgått en bilateral ooforektomi någon gång i livet;
    2. Ålder ≥60 år, eller
    3. Ålder <60 år men har avbruten menstruation ≥12 månader med follikelstimulerande hormon (FSH) värde >40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) och ett östradiolvärde <40 pikogram per milliliter (pg/ml) (140 pikomol per liter [pmol/L]).

    ii. Premenopausal eller perimenopausal samtidigt ges en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist med början minst 4 veckor före start av försöksbehandling och planeras att fortsätta LHRH agonist under studien.

  3. Patienter som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Har haft minst 6 månaders endokrin behandling för metastaserad ER+ bröstcancer före sjukdomsprogression;
    2. Begränsat antal tidigare kemoterapi, endokrin terapi och riktad terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
    3. Radiologiska eller objektiva bevis på sjukdomsprogression på eller efter den sista systemiska behandlingen innan den aktuella studiebehandlingen påbörjas.
    4. För fas Ia: Inte kvalificerad för standardbehandling som skulle ge patienten klinisk nytta.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare anticancer- eller prövningsläkemedelsbehandling inom följande fönster exkluderas:

  2. Deltagare med tidigare anticancer- eller läkemedelsbehandling inom följande fönster exkluderas:

    1. All anticancerterapi (inklusive endokrin terapi, kemoterapi, riktad terapi, etc.) mindre än 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
    2. All prövningsläkemedelsbehandling mindre än 28 dagar eller 4 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.

  3. Patienter med obehandlade eller symtomatiska eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

    • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-0502
Läkemedel: D-0502
orala tabletter
Experimentell: D-0502 i kombination med palbociclib
Läkemedel: D-0502
orala tabletter
Läkemedel: palbociclib
standarddos av palbociclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBIO-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på D-0502

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera