Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus D-0502:sta yksinään ja yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd

Vaihe I, avoin tutkimus D-0502:n yksittäisestä aineesta ja D-0502:sta yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus D-0502:sta yksittäisestä aineesta ja D-0502:sta yhdistettynä normaaliannokseen palbosiklibiä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistamiseksi, PK-ominaisuuksien arvioimiseksi ja alustavan arvioimiseksi. kasvainten vastaiset toimet naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kiina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu, ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä.

  2. Naispotilaat, joilla on vaihdevuodet:

    i. Postmenopausaalinen tila määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. olet käynyt molemminpuolisen munanpoiston milloin tahansa elämässään;
    2. Ikä ≥ 60 vuotta tai
    3. Ikä alle 60 vuotta, mutta säännölliset kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukautta, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) ja estradioliarvo < 40 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) (140) pikomolia litrassa [pmol/l]).

    ii. Premenopausaalisille tai perimenopausaalisille potilaille annetaan samanaikaisesti luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia alkaen vähintään 4 viikkoa ennen koehoidon aloittamista, ja LHRH-agonistin käyttöä on tarkoitus jatkaa tutkimuksen aikana.

  3. Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Hänellä on ollut vähintään 6 kuukautta endokriinistä hoitoa metastaattisen ER+-rintasyövän vuoksi ennen taudin etenemistä;
    2. Rajoitettu määrä aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa ja kohdennettua hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
    3. Radiologiset tai objektiiviset todisteet sairauden etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista.
    4. Vaihe Ia: Ei oikeutettu standardihoitoon, josta olisi kliinistä hyötyä potilaalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa tai tutkimuslääkehoitoa seuraavien ikkunoiden puitteissa, suljetaan pois:

  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa syöpähoitoa tai tutkimuslääkehoitoa seuraavien ikkunoiden puitteissa, suljetaan pois:

    1. Mikä tahansa syövän vastainen hoito (mukaan lukien endokriininen hoito, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) alle 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    2. Mikä tahansa tutkimuslääkehoito alle 28 päivää tai 4 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  3. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireenmukaisia ​​tai eteneviä keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.

    • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-0502
Lääke: D-0502
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: D-0502 yhdessä palbociklibin kanssa
Lääke: D-0502
suun kautta otettavat tabletit
Lääke: palbociclib
normaali annos palbosiklibiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit (DLT:t) täyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InventisBio Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIO-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset D-0502

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa