Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première étude chez l'homme portant sur le D-0502 seul et en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif et HER2-négatif

4 janvier 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude ouverte de phase I sur l'agent unique D-0502 et le D-0502 en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif et HER2-négatif

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I portant sur l'agent unique D-0502 et le D-0502 en association avec une dose standard de palbociclib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, identifier une MTD et/ou RP2D, évaluer les propriétés pharmacocinétiques et évaluer les activités anti-tumorales chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chine, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Chine
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein histologiquement prouvé, ER-positif, HER2-négatif localement avancé, inopérable et/ou métastatique.

  2. Patientes ménopausées :

    je. Statut post-ménopausique défini comme répondant à au moins un des critères suivants :

    1. Avoir subi une ovariectomie bilatérale à tout moment de la vie ;
    2. Âge ≥ 60 ans, ou
    3. Âge <60 ans, mais arrêt des règles régulières depuis ≥ 12 mois avec une valeur d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) et une valeur d'œstradiol <40 picogrammes par millilitre (pg/mL) (140 picomoles par litre [pmol/L]).

    ii. Préménopause ou périménopause recevant simultanément un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) commençant au moins 4 semaines avant le début du traitement d'essai et il est prévu de continuer l'agoniste de la LHRH pendant l'étude.

  3. Patients répondant à tous les critères suivants :

    1. A eu au moins 6 mois d'hormonothérapie pour un cancer du sein métastatique ER+ avant la progression de la maladie ;
    2. Nombre limité d'antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie et de thérapie ciblée pour une maladie avancée ou métastatique
    3. Preuve radiologique ou objective de la progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début du traitement de l'étude en cours.
    4. Pour la phase Ia : non éligible à un traitement standard qui conférerait un bénéfice clinique au patient.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ou un traitement médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes sont exclus :

  2. Les participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ou un traitement médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes sont exclus :

    1. Toute thérapie anticancéreuse (y compris l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, etc.) moins de 30 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
    2. Toute thérapie médicamenteuse expérimentale de moins de 28 jours ou 4 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.

  3. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou évolutives.

    • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-0502
Médicament: D-0502
comprimés oraux
Expérimental: D-0502 en association avec le palbociclib
Médicament: D-0502
comprimés oraux
Médicament: palbociclib
dose standard de palbociclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le moment zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBIO-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur D-0502

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner