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Un primer estudio en humanos de D-0502 solo y en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama ER-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico

4 de enero de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio abierto de fase I del agente único D-0502 y D-0502 en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER positivo y HER2 negativo

Este es un estudio abierto de fase I del agente único D-0502 y D-0502 en combinación con una dosis estándar de palbociclib para evaluar la seguridad y tolerabilidad, identificar un MTD y/o RP2D, evaluar las propiedades farmacocinéticas y evaluar preliminarmente. actividades antitumorales en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER-positivo, HER2-negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Porcelana
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama localmente avanzado, inoperable y/o metastásico probado histológicamente, ER positivo, HER2 negativo.

  2. Pacientes mujeres con estado menopáusico:

    i. Estado posmenopáusico definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Haberse sometido a una ovariectomía bilateral alguna vez en la vida;
    2. Edad ≥60 años, o
    3. Edad <60 años pero cese de la menstruación regular ≥12 meses con valor de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) y un valor de estradiol <40 picogramos por mililitro (pg/mL) (140 picomoles por litro [pmol/L]).

    ii. Premenopáusicas o perimenopáusicas que reciben simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia de prueba y se planea continuar con el agonista LHRH durante el estudio.

  3. Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:

    1. Ha tenido al menos 6 meses de terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico ER+ antes de la progresión de la enfermedad;
    2. Número limitado de quimioterapia previa, terapia endocrina y terapia dirigida para enfermedad avanzada o metastásica
    3. Evidencia radiológica u objetiva de progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia sistémica antes de comenzar el tratamiento actual del estudio.
    4. Para la fase Ia: No elegible para la terapia estándar que conferiría un beneficio clínico al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen los pacientes con tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:

  2. Quedan excluidos los participantes con tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:

    1. Cualquier terapia contra el cáncer (incluida la terapia endocrina, la quimioterapia, la terapia dirigida, etc.) menos de 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
    2. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación menos de 28 días o 4 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

  3. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, sintomáticas o progresivas.

    • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-0502
Droga: D-0502
tabletas orales
Experimental: D-0502 en combinación con palbociclib
Droga: D-0502
tabletas orales
Droga: palbociclib
dosis estándar de palbociclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InventisBio Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBIO-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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