Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-0502 első emberben végzett vizsgálata önmagában és Palbociclibbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus ER-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél

2024. január 4. frissítette: InventisBio Co., Ltd

I. fázisú, nyílt vizsgálat a D-0502 egyetlen hatóanyaggal és a D-0502-vel kombinálva a Palbociclib-vel előrehaladott vagy metasztatikus ER-pozitív és HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél

Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat a D-0502 egyedi hatóanyaggal és a D-0502-vel standard dózisú palbociclib kombinációval a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, az MTD és/vagy az RP2D azonosítására, a PK tulajdonságok értékelésére és az előzetes értékelésre. daganatellenes aktivitás előrehaladott vagy metasztatikus ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Local Institution
  • Kína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kína, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kína
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, ER-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott, inoperábilis és/vagy áttétes emlőrák.

  2. Menopauza állapotú nőbetegek:

    én. A posztmenopauzás állapot úgy definiálható, hogy megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    1. Élete során bármikor kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
    2. Életkor ≥60 év, vagy
    3. Életkor 60 év alatti, de rendszeres menstruációja 12 hónapnál hosszabb, a tüszőstimuláló hormon (FSH) értéke >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) és az ösztradiol értéke <40 pikogramm per milliliter (pg/mL) (140) pikomol literenként [pmol/L]).

    ii. Premenopauzális vagy perimenopauzális időszakban egyidejűleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát adnak, legalább 4 héttel a próbaterápia megkezdése előtt, és a tervek szerint az LHRH agonista kezelést folytatni fogják a vizsgálat során.

  3. A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:

    1. Legalább 6 hónapig endokrin terápiában részesült metasztatikus ER+ emlőrák miatt a betegség progressziója előtt;
    2. Korlátozott számú korábbi kemoterápia, endokrin terápia és célzott terápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
    3. A betegség progressziójának radiológiai vagy objektív bizonyítéka a jelenlegi vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően.
    4. Ia fázis esetén: Nem alkalmas standard terápiára, amely klinikai előnyökkel járna a beteg számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik korábban rákellenes vagy vizsgált gyógyszeres kezelésben részesültek, a következő időszakokon belül nem tartoznak ide:

  2. Azok a résztvevők, akik korábban rákellenes vagy vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek a következő időszakokon belül, kizárásra kerülnek:

    1. Bármilyen rákellenes terápia (beleértve az endokrin terápiát, kemoterápiát, célzott terápiát stb.) kevesebb mint 30 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
    2. Bármely vizsgált gyógyszeres terápia 28 napnál vagy 4 felezési időnél (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

  3. Kezeletlen vagy tüneti vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek.

    • Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-0502
Drog: D-0502
orális tabletták
Kísérleti: D-0502 palbociklivel kombinálva
Drog: D-0502
orális tabletták
Drog: palbociclib
standard adag palbociclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBIO-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a D-0502

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel