Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse af D-0502 alene og i kombination med Palbociclib hos kvinder med avanceret eller metastatisk ER-positiv og HER2-negativ brystkræft

4. januar 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase I, åbent studie af D-0502 Single Agent og D-0502 i kombination med Palbociclib hos kvinder med avanceret eller metastatisk ER-positiv og HER2-negativ brystkræft

Dette er et fase I, åbent studie af D-0502 enkeltstof og D-0502 i kombination med standarddosis af palbociclib for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, identificere en MTD og/eller RP2D, evaluere PK-egenskaberne og evaluere foreløbig antitumoraktiviteter hos kvinder med fremskreden eller metastatisk ER-positiv, HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Local Institution
  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist, ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk brystkræft.

  2. Kvindelige patienter med overgangsalderen:

    jeg. Postmenopausal status defineret som opfyldelse af mindst et af følgende kriterier:

    1. Har gennemgået en bilateral oophorektomi på ethvert tidspunkt i livet;
    2. Alder ≥60 år, eller
    3. Alder <60 år, men har ophør med regelmæssig menstruation ≥12 måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) værdi >40 milli-internationale enheder per milliliter (mIU/mL) og en østradiolværdi <40 picogram per milliliter (pg/ml) (140 picomol pr. liter [pmol/L]).

    ii. Præmenopausal eller perimenopausal sideløbende givet en luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist, der starter mindst 4 uger før starten af ​​forsøgsbehandling og er planlagt til at fortsætte LHRH agonist under undersøgelsen.

  3. Patienter, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Har haft mindst 6 måneders endokrin behandling for metastatisk ER+ brystkræft før sygdomsprogression;
    2. Begrænset antal tidligere kemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
    3. Radiologisk eller objektiv evidens for sygdomsprogression på eller efter den sidste systemiske terapi forud for påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling.
    4. For fase Ia: Ikke berettiget til standardbehandling, der ville give patienten klinisk fordel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere anticancer- eller forsøgsmedicinsk behandling inden for følgende vinduer er udelukket:

  2. Deltagere med tidligere anticancer- eller forsøgsmedicinsk behandling inden for følgende vinduer er udelukket:

    1. Enhver kræftbehandling (herunder endokrin terapi, kemoterapi, målrettet terapi osv.) mindre end 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Enhver forsøgslægemiddelbehandling mindre end 28 dage eller 4 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  3. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske eller progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS).

    • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-0502
Medicin: D-0502
orale tabletter
Eksperimentel: D-0502 i kombination med palbociclib
Medicin: D-0502
orale tabletter
Medicin: palbociclib
standarddosis af palbociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er).
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIO-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med D-0502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner