Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях D-0502 отдельно и в комбинации с палбоциклибом у женщин с прогрессирующим или метастатическим ER-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы

4 января 2024 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Фаза I, открытое исследование отдельного агента D-0502 и D-0502 в комбинации с палбоциклибом у женщин с распространенным или метастатическим ER-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы

Это открытое исследование фазы I монотерапии D-0502 и D-0502 в комбинации со стандартной дозой палбоциклиба для оценки безопасности и переносимости, выявления MTD и/или RP2D, оценки фармакокинетических свойств и предварительной оценки противоопухолевая активность у женщин с распространенным или метастатическим ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Китай
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный, ER-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенный, неоперабельный и/или метастатический рак молочной железы.

  2. Пациентки женского пола с менопаузальным статусом:

    я. Постменопаузальный статус определяется как соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. подвергались двусторонней овариэктомии в любой момент жизни;
    2. Возраст ≥60 лет или
    3. Возраст <60 лет, но с прекращением регулярных менструаций ≥12 месяцев, уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и уровнем эстрадиола <40 пикограмм на миллилитр (пг/мл) (140 пикомоль на литр [пмоль/л]).

    II. Пациентам в пременопаузе или перименопаузе одновременно назначают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), начиная не менее чем за 4 недели до начала пробной терапии, и планируется продолжить прием агонистов ЛГРГ во время исследования.

  3. Пациенты, отвечающие всем следующим критериям:

    1. Прошел не менее 6 месяцев эндокринной терапии метастатического ER+ рака молочной железы до прогрессирования заболевания;
    2. Ограниченное количество предшествующих химиотерапии, эндокринной терапии и таргетной терапии при прогрессирующем или метастатическом заболевании.
    3. Рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования заболевания во время или после последней системной терапии до начала текущего исследуемого лечения.
    4. Для фазы Ia: Не подходит для стандартной терапии, которая принесла бы клиническую пользу пациенту.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты, ранее проходившие лечение противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами в следующих окнах:

  2. Исключаются участники, ранее получавшие противораковое или экспериментальное лекарственное лечение в следующих окнах:

    1. Любая противораковая терапия (включая эндокринную терапию, химиотерапию, таргетную терапию и т. д.) менее чем за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    2. Любая исследуемая лекарственная терапия менее чем за 28 дней или 4 периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.

  3. Пациенты с нелеченными или симптоматическими или прогрессирующими метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).

    • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-0502
Лекарство: D-0502
оральные таблетки
Экспериментальный: D-0502 в комбинации с палбоциклибом
Лекарство: D-0502
оральные таблетки
Лекарство: палбоциклиб
стандартная доза палбоциклиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным в протоколе критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InventisBio Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBIO-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования D-0502

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться