Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av D-0502 alene og i kombinasjon med Palbociclib hos kvinner med avansert eller metastatisk ER-positiv og HER2-negativ brystkreft

4. januar 2024 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En fase I, åpen studie av D-0502 Single Agent og D-0502 i kombinasjon med Palbociclib hos kvinner med avansert eller metastatisk ER-positiv og HER2-negativ brystkreft

Dette er en fase I, åpen studie av D-0502 enkeltmiddel og D-0502 i kombinasjon med standarddose palbociclib for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, identifisere en MTD og/eller RP2D, evaluere PK-egenskapene og evaluere foreløpig antitumoraktiviteter hos kvinner med avansert eller metastatisk ER-positiv, HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Local Institution
  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist, ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert, inoperabel og/eller metastatisk brystkreft.

  2. Kvinnelige pasienter med menopausal status:

    Jeg. Postmenopausal status definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Har gjennomgått en bilateral ooforektomi når som helst i livet;
    2. Alder ≥60 år, eller
    3. Alder <60 år, men har opphør av regelmessig menstruasjon ≥12 måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) og en østradiolverdi <40 pikogram per milliliter (pg/ml) (140 pikomol per liter [pmol/L]).

    ii. Premenopausal eller perimenopausal samtidig gitt en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist som starter minst 4 uker før start av prøvebehandling og er planlagt å fortsette LHRH agonist under studien.

  3. Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Har hatt minst 6 måneder med endokrin behandling for metastatisk ER+ brystkreft før sykdomsprogresjon;
    2. Begrenset antall tidligere kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet terapi for avansert eller metastatisk sykdom
    3. Radiologiske eller objektive bevis på sykdomsprogresjon på eller etter siste systemiske terapi før oppstart av gjeldende studiebehandling.
    4. For fase Ia: Ikke kvalifisert for standardbehandling som vil gi klinisk fordel for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen følgende vinduer er ekskludert:

  2. Deltakere med tidligere behandling mot kreft eller medikamentell undersøkelse innenfor følgende vinduer er ekskludert:

    1. Enhver kreftbehandling (inkludert endokrin terapi, kjemoterapi, målrettet terapi osv.) mindre enn 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
    2. Enhver undersøkelsesbehandling med mindre enn 28 dager eller 4 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.

  3. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske eller progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

    • Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-0502
Legemiddel: D-0502
orale tabletter
Eksperimentell: D-0502 i kombinasjon med palbociclib
Legemiddel: D-0502
orale tabletter
Legemiddel: palbociclib
standard dose palbociclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Syklus 1 (28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBIO-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på D-0502

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere