Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie D-0502 samotného a v kombinaci s palbociklibem u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

4. ledna 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze I, otevřená studie D-0502 Single Agent a D-0502 v kombinaci s Palbociclibem u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

Jedná se o fázi I, otevřenou studii D-0502 v monoterapii a D-0502 v kombinaci se standardní dávkou palbociklibu za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, identifikaci MTD a/nebo RP2D, vyhodnocení farmakokinetických vlastností a předběžné hodnocení. protinádorové aktivity u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution
  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Čína
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný, ER-pozitivní, HER2-negativní lokálně pokročilý, inoperabilní a/nebo metastatický karcinom prsu.

  2. Pacientky v menopauze:

    i. Postmenopauzální stav definovaný jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. podstoupili oboustrannou ooforektomii kdykoli v životě;
    2. Věk ≥60 let, popř
    3. Věk <60 let, ale s ukončením pravidelné menstruace ≥12 měsíců s hodnotou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a hodnotou estradiolu <40 pikogramů na mililitr (pg/ml) (140 pikomoly na litr [pmol/l]).

    ii. Premenopauzální nebo perimenopauzální souběžně podávaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) počínaje alespoň 4 týdny před zahájením zkušební terapie a je plánováno pokračování agonisty LHRH během studie.

  3. Pacienti splňující všechna následující kritéria:

    1. měl alespoň 6 měsíců endokrinní léčbu metastatického ER+ karcinomu prsu před progresí onemocnění;
    2. Omezený počet předchozí chemoterapie, endokrinní terapie a cílené terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění
    3. Radiologický nebo objektivní důkaz progrese onemocnění při poslední systémové terapii nebo po ní před zahájením současné studijní léčby.
    4. Pro fázi Ia: Není vhodné pro standardní terapii, která by pacientovi přinesla klinický přínos.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeni jsou pacienti s předchozí protinádorovou léčbou nebo léčbou zkoumanými léky v následujících okéncích:

  2. Vyloučeni jsou účastníci s předchozí protirakovinnou nebo zkoumanou léčbou drogami v následujících oknech:

    1. Jakákoli protinádorová terapie (včetně endokrinní terapie, chemoterapie, cílené terapie atd.) méně než 30 dní před první dávkou studijní léčby.
    2. Jakákoli hodnocená léková terapie kratší než 28 dní nebo 4 poločasy (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.

  3. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).

    • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-0502
Lék: D-0502
perorální tablety
Experimentální: D-0502 v kombinaci s palbociklibem
Lék: D-0502
perorální tablety
Lék: palbociclib
standardní dávka palbociklibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE splňujících kritéria limitující toxicity (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIO-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na D-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit