一项评估 Enfortumab Vedotin 与（对比）化疗对既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的研究 (EV-301)
2025年12月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项开放标签、随机 3 期研究，以评估 Enfortumab Vedotin 与化疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (EV-301) 受试者中的对比
本研究的目的是比较接受 enfortumab vedotin (EV) 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者的总生存期 (OS) 与接受化疗的参与者的 OS。
该研究比较了研究治疗的无进展生存期 (PFS1)；根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) V1.1，接受 EV 治疗的参与者与接受化疗的参与者的总体反应率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)。
此外，本研究根据 RECIST V1.1 评估了 EV 和化疗的反应持续时间 (DOR)，并评估了 EV 的安全性和耐受性，以及生活质量 (QOL) 和患者报告结果 (PRO) 参数.
研究概览
详细说明
日本PMDA已批准enfortumab vedotin（Padcev）用于治疗晚期尿路上皮癌。 该研究将作为日本的上市后研究继续进行。
在获得知情同意时根据当地法规被视为成年人的参与者参与了该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 第三阶段
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Site DK45003
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Copenhagen、丹麦
- Site DK45004
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Herlev、丹麦
- Site DK45001
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Ivanovo、俄罗斯
- Site RU70002
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Obninsk、俄罗斯
- Site RU70009
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Omsk、俄罗斯
- Site RU70005
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Vologda、俄罗斯
- Site RU70015
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Calgary、加拿大
- Site CA15015
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Edmonton、加拿大
- Site CA15012
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London、加拿大
- Site CA15014
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Montreal、加拿大
- Site CA15002
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Montreal、加拿大
- Site CA15007
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Oshawa、加拿大
- Site CA15011
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Québec、加拿大
- Site CA15004
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Saskatoon、加拿大
- Site CA15008
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Sherbrooke、加拿大
- Site CA15001
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Toronto、加拿大
- Site CA15005
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Vancouver、加拿大
- Site CA15013
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Kaohsiung City、台湾
- Site TW88602
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Kaohsiung City、台湾
- Site TW88605
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Taichung、台湾
- Site TW88606
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Tainan、台湾
- Site TW88601
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Taipei、台湾
- Site TW88604
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Taoyuan District、台湾
- Site TW88607
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Linz、奥地利
- Site AT43005
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Salzburg、奥地利
- Site AT43001
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Vienna、奥地利
- Site AT43004
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Essen、德国
- Site DE49011
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Heidelberg、德国
- Site DE49008
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Münster、德国
- Site DE49010
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Tübingen、德国
- Site DE49003
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Würzburg、德国
- Site DE49009
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Arezzo、意大利
- Site IT39008
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Cremona、意大利
- Site IT39019
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Milan、意大利
- Site IT39010
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Modena、意大利
- Site IT39025
-
Pisa、意大利
- Site IT39013
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Reggio Emilia、意大利
- Site IT39014
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Terni、意大利
- Site IT39004
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Chiba、日本
- Site JP81015
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Fukuoka、日本
- Site JP81019
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Fukuoka、日本
- Site JP81023
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Hiroshima、日本
- Site JP81004
-
Kyoto、日本
- Site JP81001
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Niigata、日本
- Site JP81017
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Okayama、日本
- Site JP81003
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Osaka、日本
- Site JP81022
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Tokushima、日本
- Site JP81021
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Toyama、日本
- Site JP81006
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Site JP81010
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Site JP81014
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81007
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP81026
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- Site JP81020
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Site JP81018
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本
- Site JP81009
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81002
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP81005
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Osaka
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Sayama、Osaka、日本
- Site JP81016
-
Takatsuki、Osaka、日本
- Site JP81024
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81008
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81012
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81013
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Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Site JP81011
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Aalst、比利时
- Site BE32011
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Brussels、比利时
- Site BE32007
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Brussels、比利时
- Site BE32013
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Charleroi、比利时
- Site BE32010
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Ghent、比利时
- Site BE32001
-
Ghent、比利时
- Site BE32008
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Hasselt、比利时
- Site BE32005
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Leuven、比利时
- Site BE32003
-
Liège、比利时
- Site BE32009
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Besançon、法国
- Site FR33021
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Bordeaux、法国
- Site FR33009
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Bordeaux、法国
- Site FR33018
-
Brest、法国
- Site FR33001
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Caen、法国
- Site FR33016
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Lyon、法国
- Site FR33015
-
Marseille、法国
- Site FR33014
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Nice、法国
- Site FR33003
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Paris、法国
- Site FR33022
-
Pierre-Bénite、法国
- Site FR33005
-
Saint-Mandé、法国
- Site FR33004
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Strasbourg、法国
- Site FR33002
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Toulouse、法国
- Site FR33019
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Villejuif、法国
- Site FR33006
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Adelaide、澳大利亚
- Site AU61006
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Miranda、澳大利亚
- Site AU61001
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St Leonards、澳大利亚
- Site AU61004
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Sydney、澳大利亚
- Site AU61002
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Bern、瑞士
- Site CH41002
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Chur、瑞士
- Site CH41001
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California
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Orange、California、美国、92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California
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Whittier、California、美国、90606
- Innovative Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success、New York、美国、11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Hospital
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国
- Site GB44005
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London、英国
- Site GB44006
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Metropolitan Borough of Wirral、英国
- Site GB44004
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Sheffield、英国
- Site GB44002
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Southampton、英国
- Site GB44011
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Sutton、英国
- Site GB44013
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Amsterdam、荷兰
- Site NL31002
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Amsterdam、荷兰
- Site NL31003
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Nijmegen、荷兰
- Site NL31009
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Tilburg、荷兰
- Site NL31001
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Lisbon、葡萄牙
- Site PT35102
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Lisbon、葡萄牙
- Site PT35105
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Porto、葡萄牙
- Site PT35106
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Badajoz、西班牙
- Site ES34010
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Badalona、西班牙
- Site ES34002
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Barcelona、西班牙
- Site ES34001
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Barcelona、西班牙
- Site ES34012
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Barcelona、西班牙
- Site ES34023
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Córdoba、西班牙
- Site ES34014
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Madrid、西班牙
- Site ES34003
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Madrid、西班牙
- Site ES34013
-
Madrid、西班牙
- Site ES34015
-
Madrid、西班牙
- Site ES34017
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Manresa、西班牙
- Site ES34011
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Pamplona、西班牙
- Site ES34019
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Seville、西班牙
- Site ES34005
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Valencia、西班牙
- Site ES34007
-
Valencia、西班牙
- Site ES34008
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Buenos Aires、阿根廷
- Site AR54001
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Daejeon、韩国
- Site KR82006
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Goyang-si、韩国
- Site KR82007
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Hwasun-gun、韩国
- Site KR82012
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Incheon、韩国
- Site KR82002
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Seongnam-si、韩国
- Site KR82001
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Seoul、韩国
- Site KR82003
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Seoul、韩国
- Site KR82004
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Seoul、韩国
- Site KR82008
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Seoul、韩国
- Site KR82009
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Seoul、韩国
- Site KR82010
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Shin、韩国
- Site KR82005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当地法规，受试者在签署知情同意书时是合法的成年人。
- 受试者患有经组织学或细胞学证实的尿路上皮癌（即膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌或尿道癌）。 具有鳞状分化或混合细胞类型的尿路上皮癌（移行细胞）的受试者符合条件。
- 受试者必须在局部晚期或转移性疾病的检查点抑制剂 (CPI)（抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1) 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1)）期间或之后经历过放射学进展或复发。 因毒性而中断 CPI 治疗的受试者符合条件，前提是受试者在中断后有疾病进展的证据。 CPI 不必是最近的治疗。 如果受试者在受试者最近的治疗期间或之后进展/复发，则最近的治疗是非基于 CPI 的方案的受试者是合格的。 根据主治医师的规定，局部晚期疾病不得以治愈为目的进行切除。
- 受试者必须在转移性/局部晚期、新辅助或辅助治疗中接受过含铂方案（顺铂或卡铂）。 如果在辅助/新辅助环境中给予铂，受试者必须在完成后 12 个月内取得进展。
- 受试者在基线时有放射学记录的转移性或局部晚期疾病。
- 在研究治疗之前，应提供存档的肿瘤组织样本以提交给中央实验室。 如果无法获得存档肿瘤组织样本，则应提供新鲜组织样本。 如果出于安全考虑而无法提供新鲜组织样本，则必须与医疗监督员讨论是否参与研究。
- 受试者的 ECOG PS 为 0 或 1
受试者具有以下基线实验室数据：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 3 × ULN（吉尔伯特病患者）
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min，根据机构标准估计或通过 24 小时尿液收集测量（也可以使用肾小球滤过率 [GFR] 代替 CrCl）
- 对于有肝转移的受试者，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 3 x ULN
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：筛查前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经且没有其他明显的病理或生理原因），或记录为手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）。
- 或者，如果有生育能力：同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内不尝试怀孕，并且在第 1 天之前的 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性（女性阳性结果和阴性妊娠状态的书面验证有资格参与），如果异性恋活跃，同意从筛查开始到整个研究期间，按照当地接受的标准，持续使用避孕套和 1 种高效避孕措施，至少最终研究药物给药后 6 个月。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内不进行母乳喂养或捐献卵子。
具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男性受试者符合条件，如果：
- 同意在筛选时开始使用男用避孕套并在整个研究治疗过程中持续使用，并在最终研究药物给药后至少使用 6 个月。 如果男性受试者未进行输精管结扎术或未进行下文定义的不育，则受试者的女性伴侣正在根据当地接受的标准使用 1 种高效避孕措施，从筛选开始并在整个研究治疗期间持续至少 6 个月在男性受试者接受最终研究药物管理后。
- 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间捐献精子，并且在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内不得捐献精子。
- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在整个研究期间和在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内进行母乳喂养期间禁欲或使用避孕套。
- 受试者同意在接受本研究治疗期间不参加另一项干预研究。
COE 的纳入标准：
- 如果在评估患者是否有资格参与研究的 COE 部分时，除以下条件外，他们继续满足主要方案的所有纳入标准，则受试者有资格获得 COE：
- 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面 COE 知情同意书和隐私语言按照国家法规（例如，健康保险流通和责任法案 [HIPAA] 美国网站授权）必须在之前从主题获得任何与研究相关的程序（包括停用违禁药物，如果适用）。
- 受试者被随机分配到 B 组，并且目前正在接受研究治疗，或者由于不耐受、AE 或疾病进展而停止研究治疗，并且尚未开始新的全身抗癌治疗。
排除标准：
- 受试者已有 ≥ 2 级的感觉或运动神经病变。
对象有活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果满足以下所有条件，则允许接受过 CNS 转移治疗的受试者参加研究：
- CNS 转移在筛选前已临床稳定至少 6 周
- 如果需要对 CNS 转移进行类固醇治疗，受试者接受稳定剂量≤ 20 mg/天的强的松或同等剂量至少 2 周
- 基线扫描显示没有新的或扩大的脑转移的证据
- 受试者没有软脑膜疾病
- 受试者具有与先前治疗（包括全身治疗、放疗或手术）相关的持续临床显着毒性（2 级或更高级别，脱发除外）。 患有 ≤ 2 级免疫治疗相关性甲状腺功能减退症或全垂体功能减退症的受试者在使用稳定剂量的激素替代疗法（如果有指征）维持/控制良好时可以入组。 患有持续 ≥ 3 级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或全垂体功能减退症的受试者被排除在外。 患有正在进行的免疫治疗相关结肠炎、葡萄膜炎或肺炎的受试者或患有需要高剂量类固醇（> 20 mg/天泼尼松或等同物）的其他免疫治疗相关 AE 的受试者被排除在外。
- 受试者先前接受过 EV 或其他基于单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 治疗。
- 受试者之前接受过尿路上皮癌化疗，并在对照组中使用所有可用的研究疗法（即，在长春氟宁未获批准治疗的地区既往接受过紫杉醇和多西紫杉醇，或在长春氟宁获批治疗的地区接受过紫杉醇、多西紫杉醇和长春氟宁).
- 受试者接受过超过 1 种针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往化疗方案，如果在完成治疗后 12 个月内复发，则包括针对辅助或新辅助疾病的化疗。 卡铂替代顺铂不构成新的方案，前提是方案中没有添加新的化疗药物。
- 受试者在研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史，或先前诊断的恶性肿瘤有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌、以治愈为目的进行治疗但无进展证据的局限性前列腺癌、低风险或极低风险（根据标准指南）处于主动监测/观察等待但无治疗意向的局限性前列腺癌或原位癌的受试者允许任何类型（如果进行了完全切除）。
- 受试者目前正在接受首次 EV 给药时针对病毒、细菌或真菌感染的全身抗微生物治疗。 允许常规抗菌预防。
- 受试者患有已知的活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 反应性）或活动性丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) [定性]）。
- 受试者已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（HIV 1 或 2）。
- 受试者在第一次给药前 6 个月内有符合纽约心脏协会 III-IV 级的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心脏症状（包括充血性心力衰竭）的病史研究药物。
- 受试者在研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗或大手术。
- 受试者接受过化学疗法、生物制剂、研究药物和/或免疫疗法的抗肿瘤治疗，但在研究药物首次给药前 2 周未完成。
- 受试者已知对 EV 或 EV 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏；或受试者已知对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞生产的生物药物过敏。
- 受试者已知对以下物质过敏：多西紫杉醇或产品标签中列出的任何其他赋形剂，包括聚山梨醇酯 80、紫杉醇或产品标签中列出的任何其他赋形剂，例如聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯 35（欧洲药典）；和长春氟宁或产品标签中列出的任何其他赋形剂，例如其他长春花生物碱（长春花碱、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨）。
- 受试者患有已知的活动性角膜炎或角膜溃疡。
- 受试者有其他潜在的健康状况会损害受试者接受或耐受计划治疗和随访的能力。
- 首次服用研究药物后 3 个月内有未控制的糖尿病病史。 不受控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1C (HbA1c) ≥ 8% 或 HbA1c 在 7% 和 < 8% 之间，伴有相关的糖尿病症状（多尿或烦渴），没有另行解释。
COE 排除标准
- 如果受试者符合主要方案中列出的任何排除标准，或者在评估患者是否有资格参加研究的 COE 部分时适用以下任何一项，则受试者将被排除在 COE 之外：
- 在 EV-301 研究的 B 组中，受试者被诊断出患有新的恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌、以治愈为目的进行治疗但无进展证据的局限性前列腺癌、低风险或极低风险（根据标准指南）处于主动监测/观察等待但无治疗意向的局限性前列腺癌或原位癌的受试者允许任何类型（如果进行了完全切除）。
- 受试者已经开始使用商业电动汽车，或者已经为受试者开始商业电动汽车做出了安排，这在他们的国家/地区是可以报销的。 此外，如果 EV 可在潜在受试者所在国家/地区购买并报销，则除非与申办方另行讨论，否则受试者可以考虑过渡到商业产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：Enfortumab Vedotin 1.25 mg/kg
在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天，参与者在大约 30 分钟内通过静脉输注接受 1.25 毫克/千克 (mg/kg) 体重的 enfortumab vedotin。
参与者接受研究治疗，直到满足研究者评估或其他中止标准所确定的放射学疾病进展，或研究终止或研究完成，以先发生者为准。
|
静脉输液
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：化疗
参与者在大约 1 小时内通过静脉输注接受 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 多西紫杉醇，或在大约 20 分钟内通过静脉输注接受 320 mg/m^2 长春氟宁，或通过静脉输注接受 175 mg/m^2 紫杉醇。每 21 天周期的第一天大约 1 小时。
参与者接受研究治疗，直到满足研究者评估或其他中止标准所确定的放射学疾病进展，或研究终止或研究完成，以先发生者为准。
|
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
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实验性的：交叉扩展 (COE)
符合 COE 标准的化疗组的合格参与者将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过大约 30 分钟的静脉输注接受 1.25 mg/kg 体重的 enfortumab vedotin，直到达到停药标准。
|
静脉输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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OS 定义为从随机化日期到记录的任何原因死亡日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 估计分析 OS。
在数据截止日期时仍然活着的参与者将在最后已知的存活日期或数据截止日期（以较早者为准）进行审查。
|
从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的研究治疗无进展生存期 (PFS1)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
|
PFS：从随机化日期到每个研究者根据 RECIST V1.1 记录的放射学疾病进展 (PD) 日期的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
PD：以最小总和为参考，目标病灶直径总和增加 >= 20%，总和还必须证明绝对增加 >= 5 毫米。
出现 1 个或多个新病变也被视为进展。
如果没有可用的基线后 RA，则在最后一次放射学评估 (RA) 日期/随机化日期对既没有进展也没有死亡的参与者进行审查。
在放射学进展之前接受任何进一步抗癌治疗 (ACT) 的参与者在 ACT 开始前最后一次 RA 的日期被审查，并且在 >=2 次错过 RAs 后有 PD/死亡的参与者在 2 次或更多次错过 RAs 之前的最后一次 RAs 被审查.
使用 Kaplan-Meier 估计。
PFS 的中位随访时间基于数据截止且与 OS 的中位随访时间相同。
|
从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
|
|
符合 RECIST V1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
|
ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
CR 定义为所有目标和非目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须从基线测量值减少到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶的直径总和（非结节病灶最长，结节病灶短轴）以基线直径总和为参考至少减少 30%。
使用基于二项分布 (Clopper-Pearson) 的精确方法分析 ORR。
ORR 的中位随访时间基于数据截止时间，与 OS 的中位随访时间相同。
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从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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根据 RECIST V1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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DCR 被定义为根据 RECIST v1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
CR 定义为所有目标和非目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须从基线测量值减少到 < 10 毫米。
PR 定义为目标病灶的直径总和（非结节病灶最长，结节病灶短轴）以基线直径总和为参考至少减少 30%。
SD 被定义为在使用研究药物时以最小的直径总和作为参考，既没有减少到足以达到 PR，也没有增加到足以达到进行性疾病的标准。
进行性疾病在 PFS1 终点中定义。
使用基于二项分布 (Clopper-Pearson) 的精确方法分析 DCR。
DCR 的中位随访时间基于数据截止时间，与 OS 的中位随访时间相同。
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从随机分组到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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响应持续时间 (DOR) 符合 RECIST V1.1
大体时间：从首次客观缓解之日到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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DOR：从随后被研究者评估确认的第一次 CR/PR（以先记录者为准）的日期到记录的 PD 或因任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。
如果参与者既没有进展也没有死亡，如果没有后续的基线后 RA，则在最后一次 RA 或第一次 CR/PR 的日期对参与者进行审查。
在放射学进展之前接受任何进一步 ACT 治疗的参与者在 ACT 开始前最后一次 RA 的日期被审查。
此外，在 >= 2 次错过 RA 后出现 PD/死亡的参与者在 2 次或更多次错过 RA 之前的最后一次 RA 时被审查。
使用 Kaplan-Meier 估计。
DOR 的中位随访时间基于数据截止，与 OS 的中位随访时间相同。
CR/PR 和 PD 分别在 ORR 和 PFS1 终点中定义。
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从首次客观缓解之日到分析截止日期 2020 年 7 月 15 日（中位 OS 随访时间为 11.10 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷全球健康状况（QL2 分数）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的通用问卷。
该仪器产生功能量表（身体、角色、情感、认知、社交）、症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）、全球健康状况和财务影响评分.
大多数项目的评分为 1（“完全没有”）到 4（“非常好”），但对全球健康状况/生活质量有贡献的项目除外，这些项目的评分为 1（“非常差”）到 7（“非常好”） .
每个问题的回忆期是“在过去一周内”。
所有原始域分数都线性转换为 0-100 的等级，症状分数越高表示健康状况越差。
总体健康状况和功能量表得分越高表明健康状况/功能越好。
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基线和第 12 周
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EuroQOL 5 维 5 级问卷 [EQ-5D-5L] 视觉模拟量表 (VAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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EQ-5D-5L 是一种健康状况工具，用于自我报告评估 5 个健康领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个领域都通过选择 5 个标准化分类中的 1 个进行评级，范围从没有问题到极端问题。
最后一个问题是视觉模拟量表 (VAS)，用于从 0（可想象的最佳健康）到 100（可想象的最差健康）对健康状况进行排名。
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基线和第 12 周
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（研究药物的中位（范围）时间在 enfortumab vedotin 中为 4.99（0.5，19.4）个月，在化疗组中为 3.45（0.2，15.0）个月）
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AE 是参与者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
TEAE 定义为在开始给予研究药物后观察到或恶化的 AE。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（研究药物的中位（范围）时间在 enfortumab vedotin 中为 4.99（0.5，19.4）个月，在化疗组中为 3.45（0.2，15.0）个月）
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具有 ECOG 表现状态的参与者人数
大体时间：治疗结束 (EOT)（研究药物的中位（范围）时间在 enfortumab vedotin 中为 4.99（0.5, 19.4）个月，在化疗组中为 3.45（0.2, 15.0）个月）
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ECOG 表现状态以 6 分制衡量。 0-完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。
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治疗结束 (EOT)（研究药物的中位（范围）时间在 enfortumab vedotin 中为 4.99（0.5, 19.4）个月，在化疗组中为 3.45（0.2, 15.0）个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Duran I, Lee JL, Matsubara N, Vulsteke C, Castellano D, Wu C, Campbell M, Matsangou M, Petrylak DP. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125-1135. doi: 10.1056/NEJMoa2035807. Epub 2021 Feb 12.
- Rosenberg JE, Mamtani R, Sonpavde GP, Loriot Y, Duran I, Lee JL, Matsubara N, Vulsteke C, Castellano D, Sridhar SS, Pappot H, Gurney H, Bedke J, van der Heijden MS, Galli L, Keam B, Masumori N, Meran J, O'Donnell PH, Park SH, Grande E, Sengelov L, Uemura H, Skaltsa K, Campbell M, Matsangou M, Wu C, Hepp Z, McKay C, Powles T, Petrylak DP. Health-related Quality of Life in Patients with Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma from EV-301: A Phase 3 Trial of Enfortumab Vedotin Versus Chemotherapy. Eur Urol. 2024 Jun;85(6):574-585. doi: 10.1016/j.eururo.2024.01.007. Epub 2024 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7465-CL-0301
- 2017-003344-21 (EudraCT编号)
- jRCT2080224027 (注册表标识符：jRCT)
- 2024-517571-20-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enfortumab Vedotin的临床试验
-
Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.完全的
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.批准上市
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.招聘中
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes邀请报名