Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Enfortumab Vedotin versus (vs) kjemoterapi hos personer med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-301)

17. desember 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En åpen, randomisert fase 3-studie for å evaluere Enfortumab Vedotin vs kjemoterapi hos personer med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-301)

Hensikten med denne studien var å sammenligne total overlevelse (OS) for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft behandlet med enfortumab vedotin (EV) med OS for deltakere behandlet med kjemoterapi.

Denne studien sammenlignet progresjonsfri overlevelse på studieterapi (PFS1); den totale responsraten (ORR) og sykdomskontrollraten (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V1.1 for deltakere behandlet med EV til deltakere behandlet med kjemoterapi.

I tillegg evaluerte denne studien varigheten av respons (DOR) per RECIST V1.1 av EV og kjemoterapi og vurderte sikkerheten og toleransen til EV, samt parametrene for livskvalitet (QOL) og Patient Reported Outcomes (PRO) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Japan PMDA har godkjent enfortumab vedotin (Padcev) for behandling av avansert urotelkreft. Studiet vil fortsette som en postmarkedsføringsstudie i Japan.

Deltakerne betraktet som en voksen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for innhenting av informert samtykke, deltok i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54001
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site AU61006
      • Miranda, Australia
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australia
        • Site AU61004
      • Sydney, Australia
        • Site AU61002
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgia
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgia
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgia
        • Site BE32003
      • Liège, Belgia
        • Site BE32009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Canada
        • Site CA15012
      • London, Canada
        • Site CA15014
      • Montreal, Canada
        • Site CA15002
      • Montreal, Canada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Canada
        • Site CA15011
      • Québec, Canada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Canada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Canada
        • Site CA15001
      • Toronto, Canada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Canada
        • Site CA15013
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Danmark
        • Site DK45004
      • Herlev, Danmark
        • Site DK45001
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33018
      • Brest, Frankrike
        • Site FR33001
      • Caen, Frankrike
        • Site FR33016
      • Lyon, Frankrike
        • Site FR33015
      • Marseille, Frankrike
        • Site FR33014
      • Nice, Frankrike
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrike
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Frankrike
        • Site FR33002
      • Toulouse, Frankrike
        • Site FR33019
      • Villejuif, Frankrike
        • Site FR33006
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia
        • Site IT39019
      • Milan, Italia
        • Site IT39010
      • Modena, Italia
        • Site IT39025
      • Pisa, Italia
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italia
        • Site IT39014
      • Terni, Italia
        • Site IT39004
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81001
      • Niigata, Japan
        • Site JP81017
      • Okayama, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81021
      • Toyama, Japan
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81011
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Nederland
        • Site NL31009
      • Tilburg, Nederland
        • Site NL31001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Russland
      • Ivanovo, Russland
        • Site RU70002
      • Obninsk, Russland
        • Site RU70009
      • Omsk, Russland
        • Site RU70005
      • Vologda, Russland
        • Site RU70015
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Site ES34010
      • Badalona, Spania
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34012
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34023
      • Córdoba, Spania
        • Site ES34014
      • Madrid, Spania
        • Site ES34003
      • Madrid, Spania
        • Site ES34013
      • Madrid, Spania
        • Site ES34015
      • Madrid, Spania
        • Site ES34017
      • Manresa, Spania
        • Site ES34011
      • Pamplona, Spania
        • Site ES34019
      • Seville, Spania
        • Site ES34005
      • Valencia, Spania
        • Site ES34007
      • Valencia, Spania
        • Site ES34008
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Site GB44005
      • London, Storbritannia
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
        • Site GB44004
      • Sheffield, Storbritannia
        • Site GB44002
      • Southampton, Storbritannia
        • Site GB44011
      • Sutton, Storbritannia
        • Site GB44013
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Site CH41002
      • Chur, Sveits
        • Site CH41001
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Sør -Korea
        • Site KR82012
      • Incheon, Sør -Korea
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Site KR82001
      • Seoul, Sør -Korea
        • Site KR82003
      • Seoul, Sør -Korea
        • Site KR82004
      • Seoul, Sør -Korea
        • Site KR82008
      • Seoul, Sør -Korea
        • Site KR82009
      • Seoul, Sør -Korea
        • Site KR82010
      • Shin, Sør -Korea
        • Site KR82005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site DE49008
      • Münster, Tyskland
        • Site DE49010
      • Tübingen, Tyskland
        • Site DE49003
      • Würzburg, Tyskland
        • Site DE49009
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Site AT43005
      • Salzburg, Østerrike
        • Site AT43001
      • Vienna, Østerrike
        • Site AT43004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er juridisk voksen i henhold til lokale regler på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Personen har histologisk eller cytologisk bekreftet urotelialt karsinom (dvs. kreft i blæren, nyrebekkenet, urinlederen eller urinrøret). Personer med urotelialt karsinom (overgangscelle) med plateepiteldifferensiering eller blandede celletyper er kvalifisert.
  • Pasienten må ha opplevd radiografisk progresjon eller tilbakefall under eller etter en sjekkpunkthemmer (CPI) (antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD1) eller antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1)) for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Personer som avbrøt CPI-behandling på grunn av toksisitet, er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonene har bevis på sykdomsprogresjon etter seponering. KPI trenger ikke være den nyeste terapien. Forsøkspersoner som den siste behandlingen har vært et ikke-KPI-basert regime for, er kvalifisert dersom forsøkspersonene har progrediert/tilbakefallt under eller etter pasientens siste behandling. Lokalt avansert sykdom må ikke kunne reseksjoneres med kurativ hensikt ifølge behandlende lege.
  • Pasienten må ha mottatt en platinaholdig kur (cisplatin eller karboplatin) i metastatisk/lokalt avansert, neoadjuvant eller adjuvant setting. Hvis platina ble administrert i adjuvant/neoadjuvant setting, må pasienten ha utviklet seg innen 12 måneder etter fullføring.
  • Pasienten har radiologisk dokumentert metastatisk eller lokalt avansert sykdom ved baseline.
  • En arkivert tumorvevsprøve bør være tilgjengelig for innlevering til sentrallaboratorium før studiebehandling. Hvis en arkivert tumorvevsprøve ikke er tilgjengelig, bør en ny vevsprøve leveres. Hvis en fersk vevsprøve ikke kan gis på grunn av sikkerhetshensyn, må påmelding til studien diskuteres med den medisinske monitoren.
  • Emnet har ECOG PS på 0 eller 1

  • Emnet har følgende grunnleggende laboratoriedata:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 3 × ULN for personer med Gilberts sykdom
    • kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min som estimert i henhold til institusjonelle standarder eller som målt ved 24 timers urinsamling (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for CrCl)
    • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 3 x ULN for forsøkspersoner med levermetastaser

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være i ikke-fertil alder: Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
    • Eller, hvis du er i fertil alder: godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i minst 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen, og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før dag 1 (Kvinner med falsk positive resultater og dokumentert bekreftelse av negativ graviditetsstatus er kvalifisert for deltakelse), og hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke kondom pluss 1 form for svært effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme eller donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

  • En seksuelt aktiv mann med kvinnelige partnere som er i fertil alder er kvalifisert hvis:

    • Godtar å bruke et mannlig kondom fra og med screening og fortsetter gjennom hele studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Hvis den mannlige forsøkspersonen ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er steril som definert nedenfor, bruker forsøkspersonens kvinnelige partner(e) 1 form for svært effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder som starter ved screening og fortsetter gjennom studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter at den mannlige forsøkspersonen mottar den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlig forsøksperson med en(e) gravid eller ammende partner(er) må godta avholdenhet eller bruke kondom i løpet av svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er på behandling i denne studien.

Inkluderingskriterier for COE:

  • Forsøkspersonen er kvalifisert for COE hvis de fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier fra hovedprotokollen i tillegg til følgende når pasienten blir evaluert for å være kvalifisert til å delta i COE-delen av studien:
  • Institusjonell revisjonskomité (IRB)/uavhengig etikkkomité (IEC) godkjent skriftlig COE informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetsloven [HIPAA]-autorisasjon for amerikanske nettsteder) må innhentes fra subjektet før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt).
  • Personen ble randomisert til arm B og er enten på studiebehandling eller har avbrutt studiebehandling på grunn av intoleranse, AE eller sykdomsprogresjon og har ikke startet en ny systemisk antikreftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har allerede eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati Grad ≥ 2.

  • Personen har aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Personer med behandlede CNS-metastaser er tillatt i studien hvis alt det følgende er sant:

    • CNS-metastaser har vært klinisk stabile i minst 6 uker før screening
    • Ved behov for steroidbehandling for CNS-metastaser, er pasienten på en stabil dose ≤ 20 mg/dag av prednison eller tilsvarende i minst 2 uker
    • Baseline-skanninger viser ingen tegn på ny eller forstørret hjernemetastaser
    • Personen har ikke leptomeningeal sykdom
  • Pasienten har pågående klinisk signifikant toksisitet (grad 2 eller høyere med unntak av alopecia) assosiert med tidligere behandling (inkludert systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi). Personer med ≤ grad 2 immunterapirelatert hypotyreose eller panhypopituitarisme kan inkluderes når de er godt vedlikeholdt/kontrollert med en stabil dose hormonsubstitusjonsterapi (hvis indisert). Personer med pågående ≥ Grad 3 immunterapirelatert hypotyreose eller panhypopituitarisme er ekskludert. Personer med pågående immunterapirelatert kolitt, uveitt eller pneumonitt eller personer med andre immunterapirelaterte bivirkninger som krever høye doser av steroider (> 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) er ekskludert.
  • Pasienten har tidligere behandling med EV eller andre monometylauristatin E (MMAE)-baserte antistoffkonjugater (ADC).
  • Pasienten har mottatt tidligere kjemoterapi for urotelkreft med alle tilgjengelige studieterapier i kontrollarmen (dvs. både tidligere paklitaksel og docetaksel i regioner der vinflunin ikke er en godkjent terapi, eller tidligere paklitaksel, docetaxel og vinflunin i regioner der vinflunin er en godkjent terapi ).
  • Pasienten har mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft, inkludert kjemoterapi for adjuvant eller neo-adjuvant sykdom hvis tilbakefall oppstod innen 12 måneder etter fullført behandling. Substitusjonen av karboplatin med cisplatin utgjør ikke et nytt regime forutsatt at ingen nye kjemoterapeutiske midler ble lagt til kuren.
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Personer med ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt uten tegn på progresjon, lavrisiko eller svært lavrisiko (i henhold til standard retningslinjer) lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking/våken venting uten intensjon om å behandle, eller karsinom in situ av enhver type (hvis fullstendig reseksjon ble utført) er tillatt.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden systemisk antimikrobiell behandling for viral, bakteriell eller soppinfeksjon på tidspunktet for første dose av EV. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
  • Personen har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen (HBsAg) reaktiv) eller aktiv hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist).
  • Personen har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV 1 eller 2).
  • Personen har dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer (inkludert kongestiv hjertesvikt) i samsvar med New York Heart Association klasse III-IV innen 6 måneder før første dose av studiemedisin.
  • Personen har strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen har hatt kjemoterapi, biologiske legemidler, undersøkelsesmidler og/eller antitumorbehandling med immunterapi som ikke er fullført 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor EV eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av EV; OR-person har kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO).
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor følgende: docetaxel eller noen av de andre hjelpestoffene som er oppført på produktetiketten, inkludert polysorbat 80, paklitaksel eller noen av de andre hjelpestoffene som er oppført på produktetiketten, slik som makrogolglycerol ricinoleat 35 (Ph.Eur.); og vinflunin eller til noen av de andre hjelpestoffene som er oppført på produktetiketten, slik som andre vinca-alkaloider (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin).
  • Personen har kjent aktiv keratitt eller hornhinnesår.
  • Personen har annen underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen og oppfølgingen.
  • Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet. Ukontrollert diabetes er definert som hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % eller HbA1c mellom 7 og < 8 % med tilhørende diabetessymptomer (polyuri eller polydipsi) som ikke er forklart på annen måte.

Eksklusjonskriterier for COE

  • Forsøkspersonen vil bli ekskludert fra deltakelse i COE hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført i hovedprotokollen, eller hvis noe av det følgende gjelder når pasienten blir evaluert for å være kvalifisert til å delta i COE-delen av studien:
  • Personen har blitt diagnostisert med en ny malignitet mens han var på arm B i EV-301-studien. Personer med ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt uten tegn på progresjon, lavrisiko eller svært lavrisiko (i henhold til standard retningslinjer) lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking/våken venting uten intensjon om å behandle, eller karsinom in situ av enhver type (hvis fullstendig reseksjon ble utført) er tillatt.
  • Emnet har allerede startet kommersiell EV eller det er gjort ordninger for å starte kommersiell EV som refunderes i deres land. I tillegg, hvis EV er kommersielt tilgjengelig med refusjon i det potensielle forsøkspersonens land, kan forsøkspersonen vurdere å gå over til det kommersielle produktet med mindre annet er diskutert med sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Deltakerne fikk 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt enfortumab vedotin ved intravenøs infusjon over ca. 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Deltakerne fikk studiebehandling inntil radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til etterforskers vurdering eller andre seponeringskriterier ble oppfylt eller ved studieavslutning, eller studieavslutning, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Enfortumab Vedotin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Aktiv komparator: Arm B: Kjemoterapi
Deltakerne fikk enten 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) docetaksel ved IV-infusjon over ca. 1 time eller 320 mg/m^2 vinflunin ved IV-infusjon over ca. 20 minutter eller 175 mg/m^2 paklitaksel ved IV-infusjon over ca. 1 time på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Deltakerne fikk studiebehandling inntil radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til etterforskers vurdering eller andre seponeringskriterier ble oppfylt eller ved studieavslutning, eller studieavslutning, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Vinflunin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Cross-over Extension (COE)
Kvalifiserte deltakere fra kjemoterapiarmen som oppfylte kriteriene for COE vil motta 1,25 mg/kg kroppsvekt enfortumab vedotin ved intravenøs infusjon over ca. 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Enfortumab Vedotin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den dokumenterte dødsdatoen uansett årsak. OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. Deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataavskjæringsdatoen, skulle sensureres på den siste kjente livedatoen eller på dataavskjæringsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved studieterapi (PFS1) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
PFS: tid fra dato for randomisering til dato for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon (PD) per etterforsker basert på RECIST V1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: >= 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen som referanse, og summen må også vise en absolutt økning på >= 5 mm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. En deltaker som verken utviklet seg eller døde, ble sensurert på datoen for siste radiologiske vurdering (RA)/datoen for randomisering hvis ingen post-baseline RA var tilgjengelig. Deltakere som mottok ytterligere kreftbehandling (ACT) for sykdom før radiologisk progresjon ble sensurert på datoen for siste RA før ACT startet, og deltakere som hadde PD/død etter >=2 tapte RA ble sensurert ved siste RA før 2 eller flere ubesvarte RA . Kaplan-Meier estimater ble brukt. Median tid for oppfølging for PFS var basert på data cut-off og er den samme som median oppfølgingstid for OS.
Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre. ORR ble analysert ved bruk av eksakt metode basert på binomialfordeling (Clopper-Pearson). Median tid for oppfølging for ORR var basert på data cut-off og er den samme som median oppfølgingstid for OS.
Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR eller en stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm fra baseline-måling. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (lengst for ikke-nodale lesjoner, kort akse for nodale lesjoner) av mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametre. SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom med den minste summen av diametre som referanse under studiemedisin. Progressiv sykdom er definert i PFS1-endepunkt. DCR ble analysert ved bruk av eksakt metode basert på binomial distribusjon (Clopper-Pearson). Median tid for oppfølging for DCR var basert på data cut-off og er den samme som median oppfølgingstid for OS.
Fra randomisering til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra datoen for første objektive svar til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
DOR: tid fra datoen for den første CR/PR (den som først ble registrert) som senere ble bekreftet som vurdert av etterforskeren til datoen for dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis en deltaker verken har gått videre eller død, ble deltakeren sensurert på datoen for siste RA eller på datoen for første CR/PR hvis ingen påfølgende post-baseline RA var tilgjengelig. Deltakere som mottok ytterligere ACT for sykdommen før radiologisk progresjon ble sensurert på datoen for siste RA før ACT startet. I tillegg ble deltakere som hadde PD/død etter >= 2 ubesvarte RA-er sensurert ved siste RA før de 2 eller flere savnede RA-ene. Kaplan-Meier estimater ble brukt. Median tid for oppfølging for DOR var basert på data cut-off og er den samme som median oppfølgingstid for OS. CR/PR og PD ble definert i henholdsvis ORR og PFS1 endepunkt.
Fra datoen for første objektive svar til analysetidspunktet 15. juli 2020 (median OS-oppfølging var 11,10 måneder)
Endring fra baseline til uke 12 i European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire Global Health Status (QL2 Score)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EORTC QLQ-C30 er et generisk spørreskjema som består av 30 elementer. Instrumentet gir funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), symptomskalaer/gjenstander (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré), global helsestatus og økonomisk konsekvensscore. . De fleste elementene får poeng fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") bortsett fra elementene som bidrar til den globale helsestatusen/QoL, som får poengsummen 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket") . Tilbakekallingsperioden for hvert spørsmål er "i løpet av den siste uken". Alle rådomene-skårer er lineært transformert til en 0-100-skala med høyere score på symptomer indikerer en dårligere helsetilstand. Høyere skår på global helsestatus og funksjonsskala indikerer bedre helsestatus/funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i EuroQOL 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D-5L er et helsestatusinstrument for selvrapportert vurdering av 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene er vurdert ved å velge 1 av 5 standardiserte kategoriseringer som strekker seg fra ikke noe problem til ekstremt problem. Det siste spørsmålet er en visuell analog skala (VAS) for å rangere helsestatus fra 0 (best tenkelig helse) til 100 (dårligst tenkelig helse).
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (median (område) tid på studiemedikamentet var 4,99 (0,5, 19,4) måneder i enfortumab vedotin og 3,45 (0,2, 15,0) måneder i cellegiftgruppen)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En TEAE er definert som en AE observert eller forverret etter påbegynt administrering av studiemedikamentet.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (median (område) tid på studiemedikamentet var 4,99 (0,5, 19,4) måneder i enfortumab vedotin og 3,45 (0,2, 15,0) måneder i cellegiftgruppen)
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) (Median (intervall) tid på studiemedikamentet var 4,99 (0,5, 19,4) måneder i enfortumab vedotin og 3,45 (0,2, 15,0) måneder i cellegiftgruppen)

ECOG-ytelsesstatus ble målt på en 6-punkts skala. 0-Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning.

  1. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.
  2. Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
  3. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
  4. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol.
  5. Død. Antall deltakere med ECOG PS ble rapportert.
Slutt på behandling (EOT) (Median (intervall) tid på studiemedikamentet var 4,99 (0,5, 19,4) måneder i enfortumab vedotin og 3,45 (0,2, 15,0) måneder i cellegiftgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080224027 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enfortumab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere