Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Enfortumab Vedotin kontra (vs) kemoterapi hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (EV-301)

17 december 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En öppen, randomiserad fas 3-studie för att utvärdera Enfortumab Vedotin vs kemoterapi hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (EV-301)

Syftet med denna studie var att jämföra den totala överlevnaden (OS) för deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som behandlats med enfortumab vedotin (EV) med OS för deltagare som behandlats med kemoterapi.

Denna studie jämförde progressionsfri överlevnad på studieterapi (PFS1); den totala svarsfrekvensen (ORR) och sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 för deltagare som behandlats med EV till deltagare som behandlats med kemoterapi.

Dessutom utvärderade denna studie svarstiden (DOR) per RECIST V1.1 av EV och kemoterapi och utvärderade säkerheten och tolerabiliteten för EV, såväl som parametrarna för livskvalitet (QOL) och Patient Reported Outcomes (PRO) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Japan PMDA har godkänt enfortumab vedotin (Padcev) för behandling av avancerad urotelcancer. Studien kommer att fortsätta som en postmarketingstudie i Japan.

Deltagarna ansågs vara vuxen enligt lokala regler vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke deltog i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54001
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Site AU61006
      • Miranda, Australien
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australien
        • Site AU61004
      • Sydney, Australien
        • Site AU61002
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgien
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgien
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgien
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgien
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgien
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgien
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgien
        • Site BE32003
      • Liège, Belgien
        • Site BE32009
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Danmark
        • Site DK45004
      • Herlev, Danmark
        • Site DK45001
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33018
      • Brest, Frankrike
        • Site FR33001
      • Caen, Frankrike
        • Site FR33016
      • Lyon, Frankrike
        • Site FR33015
      • Marseille, Frankrike
        • Site FR33014
      • Nice, Frankrike
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrike
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Frankrike
        • Site FR33002
      • Toulouse, Frankrike
        • Site FR33019
      • Villejuif, Frankrike
        • Site FR33006
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Site IT39008
      • Cremona, Italien
        • Site IT39019
      • Milan, Italien
        • Site IT39010
      • Modena, Italien
        • Site IT39025
      • Pisa, Italien
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italien
        • Site IT39014
      • Terni, Italien
        • Site IT39004
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81001
      • Niigata, Japan
        • Site JP81017
      • Okayama, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81021
      • Toyama, Japan
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81011
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Kanada
        • Site CA15012
      • London, Kanada
        • Site CA15014
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15002
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Kanada
        • Site CA15011
      • Québec, Kanada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Kanada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site CA15001
      • Toronto, Kanada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15013
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Site NL31009
      • Tilburg, Nederländerna
        • Site NL31001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Ryssland
      • Ivanovo, Ryssland
        • Site RU70002
      • Obninsk, Ryssland
        • Site RU70009
      • Omsk, Ryssland
        • Site RU70005
      • Vologda, Ryssland
        • Site RU70015
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Site CH41002
      • Chur, Schweiz
        • Site CH41001
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Site ES34010
      • Badalona, Spanien
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34012
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34023
      • Córdoba, Spanien
        • Site ES34014
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34013
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanien
        • Site ES34017
      • Manresa, Spanien
        • Site ES34011
      • Pamplona, Spanien
        • Site ES34019
      • Seville, Spanien
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanien
        • Site ES34007
      • Valencia, Spanien
        • Site ES34008
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Site GB44005
      • London, Storbritannien
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
        • Site GB44004
      • Sheffield, Storbritannien
        • Site GB44002
      • Southampton, Storbritannien
        • Site GB44011
      • Sutton, Storbritannien
        • Site GB44013
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Sydkorea
        • Site KR82012
      • Incheon, Sydkorea
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Site KR82001
      • Seoul, Sydkorea
        • Site KR82003
      • Seoul, Sydkorea
        • Site KR82004
      • Seoul, Sydkorea
        • Site KR82008
      • Seoul, Sydkorea
        • Site KR82009
      • Seoul, Sydkorea
        • Site KR82010
      • Shin, Sydkorea
        • Site KR82005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Tyskland
        • Site DE49008
      • Münster, Tyskland
        • Site DE49010
      • Tübingen, Tyskland
        • Site DE49003
      • Würzburg, Tyskland
        • Site DE49009
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Site AT43005
      • Salzburg, Österrike
        • Site AT43001
      • Vienna, Österrike
        • Site AT43004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är juridiskt vuxen enligt lokala regler vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat urotelialt karcinom (d.v.s. cancer i urinblåsan, njurbäckenet, urinledaren eller urinröret). Försökspersoner med uroteliala karcinom (övergångscell) med skivepitel-differentiering eller blandade celltyper är berättigade.
  • Försökspersonen måste ha upplevt röntgenprogression eller återfall under eller efter en kontrollpunktshämmare (CPI) (antiprogrammerad celldödsprotein 1 (PD1) eller antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1)) för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Försökspersoner som avbrutit CPI-behandling på grund av toxicitet är berättigade förutsatt att försökspersonerna har bevis på sjukdomsprogression efter avbrott. KPI behöver inte vara den senaste behandlingen. Patienter för vilka den senaste behandlingen har varit en icke-KPI-baserad regim är berättigade om försökspersonerna har utvecklats/återfallit under eller efter patientens senaste behandling. Lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt enligt den behandlande läkaren.
  • Personen måste ha fått en behandling som innehåller platina (cisplatin eller karboplatin) i metastaserad/lokalt avancerad, neoadjuvant eller adjuvant miljö. Om platina administrerades i adjuvans/neoadjuvant-miljö måste patienten ha utvecklats inom 12 månader efter avslutad behandling.
  • Patienten har radiologiskt dokumenterad metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom vid baslinjen.
  • Ett arkiverat tumörvävnadsprov bör finnas tillgängligt för inlämnande till centrallaboratoriet före studiebehandling. Om ett arkiverat tumörvävnadsprov inte är tillgängligt bör ett nytt vävnadsprov tillhandahållas. Om ett nytt vävnadsprov inte kan tillhandahållas på grund av säkerhetsproblem, måste inskrivningen till studien diskuteras med den medicinska monitorn.
  • Ämnet har ECOG PS på 0 eller 1

  • Försökspersonen har följande baslinjelaboratoriedata:

    • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
    • trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤ 3 × ULN för patienter med Gilberts sjukdom
    • kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min beräknat enligt institutionella standarder eller mätt med 24 timmars urinuppsamling (glomerulär filtrationshastighet [GFR] kan också användas istället för CrCl)
    • alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 3 x ULN för försökspersoner med levermetastaser

  • Kvinnligt ämne måste antingen:

    • Vara i icke fertil ålder: Postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation för vilken det inte finns någon annan uppenbar patologisk eller fysiologisk orsak) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
    • Eller, om i fertil ålder: Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under minst 6 månader efter den sista studieläkemedlets administrering, och ta ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före dag 1 (Kvinnor med falsk positiva resultat och dokumenterad verifiering av negativ graviditetsstatus är kvalificerade för deltagande), och om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda kondom plus 1 form av mycket effektiv preventivmedel enligt lokalt accepterade standarder från och med screening och under hela studieperioden och under minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma eller donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

  • En sexuellt aktiv manlig försöksperson med kvinnliga partner(ar) som är i fertil ålder är kvalificerad om:

    • Går med på att använda en manlig kondom från och med screeningen och fortsätter under hela studiebehandlingen och i minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Om den manliga försökspersonen inte har genomgått en vasektomi eller inte är steril enligt definitionen nedan använder försökspersonens kvinnliga partner(er) en form av mycket effektiv preventivmedel enligt lokalt accepterade standarder från och med screening och fortsätter under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter att den manliga försökspersonen erhållit den slutliga studieläkemedlets administrering.
  • Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på avhållsamhet eller använda kondom under graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i minst 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling i denna studie.

Inklusionskriterier för COE:

  • Försökspersonen är berättigad till COE om de fortsätter att uppfylla alla inklusionskriterier från huvudprotokollet utöver följande när patienten utvärderas för berättigande att delta i COE-delen av studien:
  • Den institutionella granskningsnämnden (IRB)/ den oberoende etiska kommittén (IEC) godkänd skriftligt COE informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser (t.ex. sjukförsäkringens portabilitets- och ansvarighetslag [HIPAA] auktorisation för amerikanska webbplatser) måste erhållas från försökspersonen före eventuella studierelaterade procedurer (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel, om tillämpligt).
  • Försökspersonen randomiserades till arm B och är antingen på studiebehandling eller har avbrutit studiebehandlingen på grund av intolerans, AE eller sjukdomsprogression och har inte påbörjat någon ny systemisk anticancerbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati Grad ≥ 2.

  • Personen har aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med behandlade CNS-metastaser är tillåtna i studien om allt följande är sant:

    • CNS-metastaser har varit kliniskt stabila i minst 6 veckor före screening
    • Om patienten behöver steroidbehandling för CNS-metastaser har patienten en stabil dos ≤ 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i minst 2 veckor
    • Baslinjeskanningar visar inga tecken på nya eller förstorade hjärnmetastaser
    • Försökspersonen har inte leptomeningeal sjukdom
  • Patienten har pågående kliniskt signifikant toxicitet (grad 2 eller högre med undantag för alopeci) i samband med tidigare behandling (inklusive systemisk terapi, strålbehandling eller kirurgi). Patient med ≤ Grad 2 immunterapirelaterad hypotyreos eller panhypopituitarism kan inkluderas när de är väl underhållna/kontrollerade på en stabil dos av hormonersättningsterapi (om indicerat). Patienter med pågående ≥ Grad 3 immunterapirelaterad hypotyreos eller panhypopituitarism är exkluderade. Patienter med pågående immunterapirelaterad kolit, uveit eller pneumonit eller försökspersoner med andra immunterapirelaterade biverkningar som kräver höga doser av steroider (> 20 mg/dag prednison eller motsvarande) exkluderas.
  • Patienten har tidigare behandlats med EV eller andra monometylauristatin E (MMAE)-baserade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
  • Försökspersonen har tidigare fått kemoterapi för urotelial cancer med alla tillgängliga studieterapier i kontrollarmen (dvs. både tidigare paklitaxel och docetaxel i regioner där vinflunin inte är en godkänd terapi, eller tidigare paklitaxel, docetaxel och vinflunin i regioner där vinflunin är en godkänd terapi ).
  • Patient har fått mer än 1 tidigare kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer, inklusive kemoterapi för adjuvant eller neoadjuvant sjukdom om återfall inträffat inom 12 månader efter avslutad behandling. Ersättningen av karboplatin mot cisplatin utgör inte en ny regim förutsatt att inga nya kemoterapeutiska medel har lagts till behandlingen.
  • Försökspersonen har tidigare haft en annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, eller några tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Försökspersoner med icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt utan tecken på progression, lågrisk eller mycket låg risk (enligt standardriktlinjerna) lokaliserad prostatacancer under aktiv övervakning/vaktande väntan utan avsikt att behandla, eller karcinom in situ av vilken typ som helst (om fullständig resektion utfördes) är tillåtna.
  • Försökspersonen får för närvarande systemisk antimikrobiell behandling för virus-, bakterie- eller svampinfektion vid tidpunkten för den första dosen av EV. Rutinmässig antimikrobiell profylax är tillåten.
  • Försökspersonen har känt aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen (HBsAg) reaktiv) eller aktiv hepatit C (t.ex. hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) [kvalitativ] detekteras).
  • Personen har känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1 eller 2).
  • Försökspersonen har dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse (stroke eller övergående ischemisk attack), instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom (inklusive kongestiv hjärtsvikt) i överensstämmelse med New York Heart Association klass III-IV inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen genomgår strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har genomgått kemoterapi, biologiska läkemedel, prövningsmedel och/eller antitumörbehandling med immunterapi som inte är avslutad 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Patient har känd överkänslighet mot EV eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av EV; ELLER-personen har känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
  • Personen har känd överkänslighet mot följande: docetaxel eller mot något av de andra hjälpämnena som anges på produktetiketten, inklusive polysorbat 80, paklitaxel eller mot något av de andra hjälpämnena som anges på produktetiketten, såsom makrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.); och vinflunin eller till något av de andra hjälpämnena som anges på produktetiketten, såsom andra vinca-alkaloider (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin).
  • Personen har känd aktiv keratit eller sår på hornhinnan.
  • Patienten har annat underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen och uppföljningen.
  • Historik av okontrollerad diabetes mellitus inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet. Okontrollerad diabetes definieras som hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % eller HbA1c mellan 7 och < 8 % med tillhörande diabetessymtom (polyuri eller polydipsi) som inte förklaras på annat sätt.

Uteslutningskriterier för COE

  • Försökspersonen kommer att uteslutas från deltagande i COE om de uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges i huvudprotokollet eller om något av följande gäller när patienten utvärderas för berättigande att delta i COE-delen av studien:
  • Försökspersonen har diagnostiserats med en ny malignitet när han var på arm B i EV-301-studien. Försökspersoner med icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt utan tecken på progression, lågrisk eller mycket låg risk (enligt standardriktlinjerna) lokaliserad prostatacancer under aktiv övervakning/vaktande väntan utan avsikt att behandla, eller karcinom in situ av vilken typ som helst (om fullständig resektion utfördes) är tillåtna.
  • Ämnet har redan börjat kommersiell EV eller arrangemang har gjorts för att föremålet ska starta kommersiell EV som ersätts i deras land. Dessutom, om EV är kommersiellt tillgänglig med ersättning i den potentiella försökspersonens land, kan försökspersonen överväga att gå över till den kommersiella produkten om inte annat diskuteras med sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Deltagarna fick 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt enfortumab vedotin genom intravenös infusion under cirka 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna fick studiebehandling tills den radiologiska sjukdomsprogression som fastställts enligt utredarens bedömning eller andra avbrottskriterier uppfylldes eller efter studieavslutning eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Enfortumab Vedotin
Intravenös infusion
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi
Deltagarna fick antingen 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) docetaxel genom IV-infusion under cirka 1 timme eller 320 mg/m^2 vinflunin genom IV-infusion under cirka 20 minuter eller 175 mg/m^2 paklitaxel genom IV-infusion över cirka 1 timme på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Deltagarna fick studiebehandling tills den radiologiska sjukdomsprogression som fastställts enligt utredarens bedömning eller andra avbrottskriterier uppfylldes eller efter studieavslutning eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Docetaxel
Intravenös infusion
Läkemedel: Vinflunin
Intravenös infusion
Läkemedel: Paklitaxel
Intravenös infusion
Experimentell: Cross-over Extension (COE)
Kvalificerade deltagare från kemoterapiarmen som uppfyllde kriterierna för COE kommer att få 1,25 mg/kg kroppsvikt enfortumab vedotin genom intravenös infusion under cirka 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: Enfortumab Vedotin
Intravenös infusion
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till det dokumenterade datumet för dödsfall oavsett orsak. OS analyserades med användning av Kaplan-Meier-uppskattningar. Deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataavbrottsdatum skulle censureras vid det senast kända levnadsdatumet eller vid datastoppdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid studieterapi (PFS1) som utvärderingskriterier per svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
PFS: tid från datum för randomisering till datum för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression (PD) per utredare baserat på RECIST V1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: >= 20 % ökning av summan av diametrar för målskador med den minsta summan som referens, och summan måste också visa en absolut ökning på >= 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression. En deltagare som varken utvecklats eller dog censurerades vid datumet för den senaste radiologiska bedömningen (RA)/datum för randomisering om ingen post-baseline RA var tillgänglig. Deltagare som fick ytterligare anticancerterapi (ACT) för sjukdom före radiologisk progression censurerades vid datumet för senaste RA innan ACT startade och deltagare som hade PD/död efter >=2 missade RA censurerades vid sista RA före 2 eller fler missade RA . Kaplan-Meier uppskattningar användes. Mediantiden för uppföljning för PFS baserades på data cut-off och är samma som median uppföljningstiden för OS.
Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST V1.1
Tidsram: Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm från baslinjemätning. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar. ORR analyserades med en exakt metod baserad på binomialfördelning (Clopper-Pearson). Mediantiden för uppföljning för ORR baserades på data cut-off och är samma som median uppföljningstiden för OS.
Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST V1.1
Tidsram: Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
DCR definierades som andelen deltagare med en CR, PR eller en stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm från baslinjemätning. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar (längst för icke-nodala lesioner, kort axel för nodallesioner) av mållesioner med referens till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig minskning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom med den minsta summan av diametrar som referens under studieläkemedlet. Progressiv sjukdom definieras i PFS1 endpoint. DCR analyserades med en exakt metod baserad på binomial distribution (Clopper-Pearson). Mediantiden för uppföljning för DCR baserades på data cut-off och är samma som median uppföljningstiden för OS.
Från randomisering till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
Duration of Response (DOR) enligt RECIST V1.1
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
DOR: tid från datumet för den första CR/PR (beroende på vilket som registreras först) som därefter bekräftades enligt utvärderingen av utredaren till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först. Om en deltagare varken har utvecklats eller avlidit, censurerades deltagaren vid datumet för senaste RA eller vid datumet för första CR/PR om ingen efterföljande RA efter baslinje var tillgänglig. Deltagare som fick ytterligare ACT för sjukdomen före radiologisk progression censurerades vid datumet för den sista RA innan ACT startade. Dessutom censurerades deltagare som hade PD/död efter >= 2 missade RA vid den sista RA före de 2 eller fler missade RA. Kaplan-Meier uppskattningar användes. Mediantiden för uppföljning för DOR baserades på data cut-off och är samma som median uppföljningstiden för OS. CR/PR och PD definierades i ORR respektive PFS1 endpoints.
Från datumet för det första objektiva svaret till analysens slutdatum 15 juli 2020 (median OS-uppföljning var 11,10 månader)
Förändring från baslinje till vecka 12 i European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Questionnaire Global Health Status (QL2 Score)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EORTC QLQ-C30 är ett generiskt frågeformulär som består av 30 artiklar. Instrumentet ger funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social), symtomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré), globalt hälsotillstånd och ekonomisk påverkan. . De flesta objekt får poängen 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") förutom de poster som bidrar till den globala hälsostatusen/kvaliteten, som får poängen 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt") . Återkallelseperioden för varje fråga är "under den senaste veckan". Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala med högre poäng på symtom indikerar ett sämre hälsotillstånd. Högre poäng på globala hälsostatus- och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i EuroQOL 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EQ-5D-5L är ett hälsostatusinstrument för självrapporterad bedömning av 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän betygsätts genom att välja 1 av 5 standardiserade kategoriseringar som sträcker sig från inga problem till extrema problem. Den sista frågan är en visuell analog skala (VAS) för att rangordna hälsostatus från 0 (bästa tänkbara hälsa) till 100 (sämsta tänkbara hälsa).
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (Mediantiden (intervall) på studieläkemedlet var 4,99 (0,5, 19,4) månader i enfortumab vedotin och 3,45 (0,2, 15,0) månader i kemoterapigruppen)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En TEAE definieras som en AE som observerats eller förvärrats efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (Mediantiden (intervall) på studieläkemedlet var 4,99 (0,5, 19,4) månader i enfortumab vedotin och 3,45 (0,2, 15,0) månader i kemoterapigruppen)
Antal deltagare med ECOG Performance Status
Tidsram: Slut på behandlingen (EOT) (Mediantiden (intervall) på studieläkemedlet var 4,99 (0,5, 19,4) månader i enfortumab vedotin och 3,45 (0,2, 15,0) månader i kemoterapigruppen)

ECOG-prestandastatus mättes på en 6-gradig skala. 0-Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar.

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete.
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
  3. Kan endast ta hand om sig själv i begränsad omfattning, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol.
  5. Död. Antal deltagare med ECOG PS rapporterades.
Slut på behandlingen (EOT) (Mediantiden (intervall) på studieläkemedlet var 4,99 (0,5, 19,4) månader i enfortumab vedotin och 3,45 (0,2, 15,0) månader i kemoterapigruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080224027 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enfortumab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera